FLX475 联合派姆单抗治疗晚期或转移性胃癌患者
2025年9月5日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
评估 FLX475 联合派姆单抗治疗晚期或转移性胃癌患者的安全性和有效性的 2 期研究
该临床研究是一项开放标签的 2 期研究，旨在评估 FLX475 联合派姆单抗治疗晚期或转移性胃癌患者的疗效和安全性。 本研究旨在评估以 100 毫克 QD 的 FLX475 与 pembrolizumab 一起给药时的潜在抗肿瘤活性，并将进行如下详述的 (2) 个队列。
- 队列 1：EBV 阴性/CPI 初治胃癌受试者，他们在至少 2 次先前的晚期或转移性胃癌全身治疗中取得进展
- 队列 2：EBV 阳性/CPI 初治胃癌受试者，之前至少接受过 1 次晚期或转移性胃癌的全身治疗
可以在两个队列中招募大约 90 名受试者以检查安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、韩国
- Asan Medical Center
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Seoul、韩国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韩国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韩国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韩国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、韩国
- Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、韩国
- Hanllym University Medical Center
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、韩国
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、韩国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患者必须患有经组织学或细胞学证实的晚期、复发或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌
患者必须有以下诊断之一才有资格加入队列：
- 队列 1：检查点抑制剂初治 Epstein-Barr 病毒阴性 (EBV-) 胃癌患者，在至少 2 次既往晚期或转移性胃癌全身治疗后出现疾病进展
- 队列 2：未使用检查点抑制剂的 Epstein-Barr 病毒阳性 (EBV+) 胃癌患者（通过标准方法确定，例如 EBER ISH 或 LMP-1 IHC）之前至少接受过 1 次晚期或转移性胃癌的全身治疗
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)，患者必须在基线时至少有一个可测量的病变
- 肿瘤可用于活检
排除标准：
- 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX-40、CD137）的药物进行治疗)，任何因 3 级或更高级别免疫相关不良事件 (irAE) 而停止治疗的历史
- 具有 MSI-H 状态的患者
- 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或严重的自身免疫性疾病
- 特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎、需要类固醇的（非感染性）肺炎或活动性肺炎的临床症状
- 显着的心血管疾病。 纽约心脏协会 (NYHA) 3 级或 4 级充血性心力衰竭，或慢性 3 级高血压。
- 显着筛查心电图 (ECG) 异常
- 进行过同种异体组织/实体器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FLX475 和 pembrolizumab 联合治疗
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静脉输液
其他名称：
药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用pembrolizumab结合使用的FLX475治疗的受试者的总体反应率（ORR）
大体时间：初步评估是在前2个周期之后进行的，然后在第一年进行每2个周期，然后每3个周期最多每3个周期，最多2年，并且根据调查员的酌处权和ED/EOT的任何时间，最多2年。
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主要疗效终点是目标响应率（ORR）定义为根据RECIST版本1.1确认的最佳总体响应（CR）或部分响应（PR）的受试者的比例。
对于疗效终点（例如ORR和DCR），将通过同类群体总结获得响应的受试者的频率和百分比，而95％的2面置信区间将通过Clopper-Pearson方法计算。
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初步评估是在前2个周期之后进行的，然后在第一年进行每2个周期，然后每3个周期最多每3个周期，最多2年，并且根据调查员的酌处权和ED/EOT的任何时间，最多2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用pembrolizumab联合治疗的受试者中的疾病控制率（DCR）
大体时间：初步评估是在前2个周期之后进行的，然后在第一年进行每2个周期，然后每3个周期最多每3个周期，最多2年，并且根据调查员的酌处权和ED/EOT的任何时间，最多2年。
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根据Recist 1.1版，疾病控制率（DCR）定义为CR，PR或SD的最佳总体反应的受试者的比例。
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初步评估是在前2个周期之后进行的，然后在第一年进行每2个周期，然后每3个周期最多每3个周期，最多2年，并且根据调查员的酌处权和ED/EOT的任何时间，最多2年。
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在用pembrolizumab联合处理的受试者中响应的时间（TTR）
大体时间：初步评估是在前2个周期之后进行的，然后在第一年进行每2个周期，然后每3个周期最多每3个周期，最多2年，并且根据调查员的酌处权和ED/EOT的任何时间，最多2年。
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响应时间（TTR）定义为从首次进行研究治疗日期到首先记录了完全响应（CR）或部分响应（PR）的时间。
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初步评估是在前2个周期之后进行的，然后在第一年进行每2个周期，然后每3个周期最多每3个周期，最多2年，并且根据调查员的酌处权和ED/EOT的任何时间，最多2年。
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用FLX475与pembrolizumab联合处理的受试者的响应持续时间（DOR）
大体时间：初步评估是在前2个周期之后进行的，然后在第一年进行每2个周期，然后每3个周期最多每3个周期，最多2年，并且根据调查员的酌处权和ED/EOT的任何时间，最多2年。
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从首次观察肿瘤反应（完全反应（CR）或部分反应（PR）（以先到者为准）到对受试者具有反应反应的受试者疾病进展日期或死亡日期，响应持续时间（DOR）的持续时间。
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初步评估是在前2个周期之后进行的，然后在第一年进行每2个周期，然后每3个周期最多每3个周期，最多2年，并且根据调查员的酌处权和ED/EOT的任何时间，最多2年。
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用FLX475与pembrolizumab结合使用的受试者中的无进展生存期（PFS）
大体时间：初步评估是在前2个周期之后进行的，然后在第一年进行每2个周期，然后每3个周期最多每3个周期，最多2年，并且根据调查员的酌处权和ED/EOT的任何时间，最多2年。
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无进展生存率（PFS）定义为从研究治疗的首次服用日期到确定通过recist版本1.1或因任何原因而导致死亡的肿瘤进展的时间，以首先发生。
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初步评估是在前2个周期之后进行的，然后在第一年进行每2个周期，然后每3个周期最多每3个周期，最多2年，并且根据调查员的酌处权和ED/EOT的任何时间，最多2年。
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用pembrolizumab结合使用的FLX475治疗的受试者的总生存期（OS）
大体时间：从基线（第1天1天进行第一次研究剂量）到任何原因的死亡。
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总体存活率（OS）定义为从治疗开始日期到任何原因的持续时间。
如果受试者在分析时生存，则将在确认生存的最后日期进行审查。
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从基线（第1天1天进行第一次研究剂量）到任何原因的死亡。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月18日
初级完成 (实际的)
2024年8月12日
研究完成 (实际的)
2024年8月12日
研究注册日期
首次提交
2021年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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