進行性または転移性胃がん患者における FLX475 とペムブロリズマブの併用
2025年9月5日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
進行性または転移性胃がん患者における FLX475 とペムブロリズマブの併用の安全性と有効性を評価する第 2 相試験
この臨床試験は、進行性または転移性胃癌患者におけるペムブロリズマブと併用した FLX475 の有効性と安全性プロファイルを評価する第 2 相非盲検試験です。 この研究は、ペムブロリズマブとともに FLX475 を 100 mg QD で投与した場合の潜在的な抗腫瘍活性を評価するように設計されており、以下に詳述するように (2) コホートで実施されます。
- コホート 1: EBV 陰性 / CPI ナイーブの胃癌患者で、進行性または転移性胃癌に対する 2 回以上の全身治療で進行した患者
- コホート 2: EBV 陽性 / CPI ナイーブの胃がん被験者で、進行性または転移性胃がんに対して少なくとも 1 回以上全身治療を受けた患者
安全性と有効性を調べるために、2 つのコホートに約 90 人の被験者が登録される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韓国
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、韓国
- Severance Hospital
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、韓国
- Hanllym University Medical Center
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon、Gyeonggi-do、韓国
- The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun、Jeollanam-do、韓国
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -すべての患者は、組織学的または細胞学的に確認された、進行した、再発した、または転移性の胃または胃食道接合部腺癌を持っている必要があります
コホートへの登録資格を得るには、患者は次のいずれかの診断を受けている必要があります。
- コホート 1: チェックポイント阻害剤未使用のエプスタイン-バーウイルス陰性 (EBV-) 胃がん患者で、進行性または転移性胃がんに対して少なくとも 2 回以上の全身治療を受けた後に病状が進行した患者
- コホート 2: チェックポイント阻害剤未使用のエプスタイン-バーウイルス陽性 (EBV+) の胃がん患者 (標準的な方法、例: EBER ISH または LMP-1 IHC) で、進行性または転移性胃がんに対して少なくとも 1 回以上全身治療を受けた患者
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1
- -患者は、コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によってベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります
- 生検可能な腫瘍
除外基準:
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX-40、CD137 ）、グレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）のためにその治療を中止した履歴
- MSI-H 状態の患者
- -全身療法を必要とする過去2年以内の活動性自己免疫疾患または重篤な自己免疫疾患
- -特発性肺線維症、器質化肺炎、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎、（非感染性）ステロイドを必要とする肺炎、または活動性肺炎の臨床症状の病歴
- 重大な心血管疾患。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 または 4 のうっ血性心不全、または慢性のグレード 3 高血圧。
- 重大なスクリーニング心電図（ECG）異常
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FLX475とペムブロリズマブの併用療法
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点滴
他の名前：
タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pembrolizumabと組み合わせてFLX475で治療された被験者の全体的な反応率（ORR）
時間枠：最初の2サイクルの後に実行された初期評価、次に最初の1年間は2サイクルごとに、その後最大2年間、調査官の裁量ごとに、ED/EOTでいつでも最大2年ごとに3サイクルごとに行われました。
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主要な有効性エンドポイントは、RECISTバージョン1.1に従って、完全な応答（CR）または部分応答（PR）のいずれかであることが確認された被験者の割合として定義される客観的応答率（ORR）です。
有効性のエンドポイント（ORRやDCRなど）の場合、応答を達成した被験者の頻度と割合はコホートによって要約され、95％の2側面信頼区間はClopper-Pearsonメソッドによって計算されます。
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最初の2サイクルの後に実行された初期評価、次に最初の1年間は2サイクルごとに、その後最大2年間、調査官の裁量ごとに、ED/EOTでいつでも最大2年ごとに3サイクルごとに行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pembrolizumabと組み合わせてFLX475で治療された被験者の疾病管理率（DCR）
時間枠：最初の2サイクルの後に実行された初期評価、次に最初の1年間は2サイクルごとに、その後最大2年間、調査官の裁量ごとに、ED/EOTでいつでも最大2年ごとに3サイクルごとに行われました。
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疾患制御率（DCR）は、Recistバージョン1.1に従って、CR、PR、またはSDの全体的な全体的な応答が確認された被験者の割合として定義されます。
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最初の2サイクルの後に実行された初期評価、次に最初の1年間は2サイクルごとに、その後最大2年間、調査官の裁量ごとに、ED/EOTでいつでも最大2年ごとに3サイクルごとに行われました。
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Pembrolizumabと組み合わせてFLX475で治療された被験者の応答時間（TTR）
時間枠：最初の2サイクルの後に実行された初期評価、次に最初の1年間は2サイクルごとに、その後最大2年間、調査官の裁量ごとに、ED/EOTでいつでも最大2年ごとに3サイクルごとに行われました。
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応答時間（TTR）は、研究治療の最初の投与の日付から、最初に記録された完全な応答（CR）または部分応答（PR）までの時刻として定義されます。
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最初の2サイクルの後に実行された初期評価、次に最初の1年間は2サイクルごとに、その後最大2年間、調査官の裁量ごとに、ED/EOTでいつでも最大2年ごとに3サイクルごとに行われました。
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Pembrolizumabと組み合わせてFLX475で治療された被験者の応答期間（DOR）
時間枠：最初の2サイクルの後に実行された初期評価、次に最初の1年間は2サイクルごとに行われ、その後最大2年間、調査官の裁量ごとに、ED/EOTでいつでも最大2年ごとに3サイクルごとに行われました。
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反応の期間（DOR）は、腫瘍反応の最初の観察日（完全応答（CR）または部分反応（PR）、最初に発生した方）から、対象となる反応のある被験者の疾患の進行または死亡日まで測定されます。
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最初の2サイクルの後に実行された初期評価、次に最初の1年間は2サイクルごとに行われ、その後最大2年間、調査官の裁量ごとに、ED/EOTでいつでも最大2年ごとに3サイクルごとに行われました。
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Pembrolizumabと組み合わせてFLX475で治療された被験者の無増悪生存（PFS）
時間枠：最初の2サイクルの後に実行された初期評価、次に最初の1年間は2サイクルごとに行われ、その後最大2年間、調査官の裁量ごとに、ED/EOTでいつでも最大2年ごとに3サイクルごとに行われました。
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無増悪生存期間（PFS）は、研究治療の最初の投与の日付から、RECISTバージョン1.1による腫瘍進行の決定までの時代から、いずれか最初の原因による死亡または死亡までの時間として定義されます。
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最初の2サイクルの後に実行された初期評価、次に最初の1年間は2サイクルごとに行われ、その後最大2年間、調査官の裁量ごとに、ED/EOTでいつでも最大2年ごとに3サイクルごとに行われました。
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ペンブロリズマブと組み合わせてFLX475で治療された被験者の全生存（OS）
時間枠：ベースライン（最初の研究用量の投与の前のサイクル1日1）から、あらゆる理由からの死亡まで。
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全生存率（OS）は、治療の開始日までの期間から、あらゆる理由から死亡まで定義されます。
被験者が分析時に生存している場合、被験者は生存の最終日に確認されます。
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ベースライン（最初の研究用量の投与の前のサイクル1日1）から、あらゆる理由からの死亡まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月18日
一次修了 (実際)
2024年8月12日
研究の完了 (実際)
2024年8月12日
試験登録日
最初に提出
2021年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM-CCRI-201
- KEYNOTE-B83 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B83 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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