Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLX475 kombineret med Pembrolizumab hos patienter med avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

5. september 2025 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et fase 2-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​FLX475 kombineret med Pembrolizumab hos patienter med avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

Dette kliniske studie er et fase 2, åbent studie for at vurdere effektiviteten, sikkerhedsprofilen af ​​FLX475 kombineret med pembrolizumab hos patienter med fremskreden eller metastatisk mavekræft. Denne undersøgelse er designet til at vurdere den potentielle antitumoraktivitet, når den administreres ved 100 mg QD af FLX475 med pembrolizumab og vil blive udført (2) kohorter som beskrevet nedenfor.

  • Kohorte 1: EBV-negative/CPI-naive mavekræftpatienter, som har udviklet sig på mindst 2 tidligere systemiske behandlinger for fremskreden eller metastatisk mavekræft
  • Kohorte 2: EBV-positive/CPI-naive mavekræftpatienter, som havde mindst 1 tidligere systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk mavekræft

Ca. 90 forsøgspersoner kan tilmeldes på tværs af to kohorter for at undersøge sikkerheden og effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Hanllym University Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet, fremskreden, recidiverende eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

  • Patienten skal have en af ​​følgende diagnoser for at være berettiget til optagelse i kohorter:

    • Kohorte 1: Checkpoint-hæmmer-naiv Epstein-Barr Virus-negativ (EBV-) gastrisk cancerpatient, som har haft en sygdomsprogression efter mindst 2 tidligere systemiske behandlinger for fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer
    • Kohorte 2: Checkpoint-hæmmer-naiv Epstein-Barr-virus-positiv (EBV+) gastrisk cancerpatient (som bestemt ved standardmetoder, f.eks. EBER ISH eller LMP-1 IHC), som har haft mindst 1 tidligere systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
  • Patienten skal have mindst én målbar læsion ved baseline ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Tumor tilgængelig for biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-inhiberende T-cellereceptor (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137 ), enhver historie med afbrydelse af den behandling på grund af grad 3 eller højere immunrelateret bivirkning (irAE)
  • Patient med MSI-H status
  • Aktiv autoimmun sygdom eller alvorlig autoimmun sygdom inden for de seneste 2 år, der kræver systemisk terapi
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse, (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider, eller kliniske symptomer på aktiv pneumonitis
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom. New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 kongestiv hjerteinsufficiens eller kronisk grad 3 hypertension.
  • Signifikante afvigelser ved screening af elektrokardiogram (EKG).
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLX475 og pembrolizumab kombinationsbehandling
  • Kohorte 1: EBV-negativ / CPI-naiv gastrisk cancerpatient, som har haft en sygdomsprogression efter mindst 2 tidligere systemiske behandlinger for fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer
  • Kohorte 2: EBV-positiv / CPI-naiv mavekræftpatient (som bestemt ved standardmetoder, f.eks. EBER ISH eller LMP-1 IHC), som har haft mindst 1 tidligere systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer
Medicin: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: FLX475
tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede svarprocent (ORR) hos personer behandlet med FLX475 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Den første vurdering udført efter de første 2 cyklusser, derefter hver 2. cyklus for det første år, efterfulgt af hver 3. cyklus derefter i op til 2 år og til enhver tid pr. Undersøgers skøn og efter ED/EOT, op til 2 år.
Det primære effektendepunkt er objektiv responsrate (ORR) defineret som andelen af ​​personer, hvis bekræftede bedste samlede respons enten er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1. For effektens endepunkter (såsom ORR og DCR) vil frekvens og procentdel af forsøgspersoner, der har opnået et svar, blive opsummeret ved kohort og 95% 2-sidet konfidensinterval beregnes ved Clopper-Pearson-metoden.
Den første vurdering udført efter de første 2 cyklusser, derefter hver 2. cyklus for det første år, efterfulgt af hver 3. cyklus derefter i op til 2 år og til enhver tid pr. Undersøgers skøn og efter ED/EOT, op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolhastighed (DCR) hos personer behandlet med FLX475 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Den første vurdering udført efter de første 2 cyklusser, derefter hver 2. cyklus for det første år, efterfulgt af hver 3. cyklus derefter i op til 2 år og til enhver tid pr. Undersøgers skøn og efter ED/EOT, op til 2 år.
Sygdomskontrolhastigheden (DCR) er defineret som andelen af ​​personer med bekræftet bedste samlede respons af CR, PR eller SD i henhold til RECIST version 1.1.
Den første vurdering udført efter de første 2 cyklusser, derefter hver 2. cyklus for det første år, efterfulgt af hver 3. cyklus derefter i op til 2 år og til enhver tid pr. Undersøgers skøn og efter ED/EOT, op til 2 år.
Tid til respons (TTR) hos personer behandlet med FLX475 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Den første vurdering udført efter de første 2 cyklusser, derefter hver 2. cyklus for det første år, efterfulgt af hver 3. cyklus derefter i op til 2 år og til enhver tid pr. Undersøgers skøn og efter ED/EOT, op til 2 år.
Tiden til respons (TTR) er defineret som tiden fra datoen for den første administration af undersøgelsesbehandling til først dokumenteret komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Den første vurdering udført efter de første 2 cyklusser, derefter hver 2. cyklus for det første år, efterfulgt af hver 3. cyklus derefter i op til 2 år og til enhver tid pr. Undersøgers skøn og efter ED/EOT, op til 2 år.
Responsens varighed (DOR) hos personer behandlet med FLX475 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Den første vurdering udført efter de første 2 cyklusser, derefter hver 2. cyklus for det første år, efterfulgt af hver 3. cyklus derefter i op til 2 år og til enhver tid pr. Undersøgers skøn og efter ED/EOT, op til 2 år.
Varigheden af ​​respons (DOR) måles fra datoen for den første observation af tumorrespons (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), alt efter hvad der forekommer først) på datoen for sygdomsprogression eller død for emnet med et modsat respons.
Den første vurdering udført efter de første 2 cyklusser, derefter hver 2. cyklus for det første år, efterfulgt af hver 3. cyklus derefter i op til 2 år og til enhver tid pr. Undersøgers skøn og efter ED/EOT, op til 2 år.
Progression-fri overlevelse (PFS) hos personer behandlet med FLX475 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Den første vurdering udført efter de første 2 cyklusser, derefter hver 2. cyklus for det første år, efterfulgt af hver 3. cyklus derefter i op til 2 år og til enhver tid pr. Undersøgers skøn og efter ED/EOT, op til 2 år.
Den progressionsfri overlevelse (PFS) defineres som tiden fra datoen for den første administration af undersøgelsesbehandling til bestemmelse af tumorprogression ved hjælp af RECIST version 1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker først.
Den første vurdering udført efter de første 2 cyklusser, derefter hver 2. cyklus for det første år, efterfulgt af hver 3. cyklus derefter i op til 2 år og til enhver tid pr. Undersøgers skøn og efter ED/EOT, op til 2 år.
Samlet overlevelse (OS) hos personer behandlet med FLX475 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Fra baseline (cyklus 1 dag 1 før administration af den første undersøgelsesdosis) indtil døden af ​​enhver årsag.
Den samlede overlevelse (OS) er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstartdatoen til anden til døden af ​​enhver årsag. Hvis forsøgspersoner overlever på analysetidspunktet, censureres emnet på den sidste overlevelsesdato.
Fra baseline (cyklus 1 dag 1 før administration af den første undersøgelsesdosis) indtil døden af ​​enhver årsag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-CCRI-201
  • KEYNOTE-B83 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B83 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner