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FLX475 associé au pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé ou métastatique

5 septembre 2025 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du FLX475 associé au pembrolizumab chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé ou métastatique

Cette étude clinique est une étude ouverte de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et le profil d'innocuité du FLX475 associé au pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé ou métastatique. Cette étude est conçue pour évaluer l'activité anti-tumorale potentielle lorsqu'elle est administrée à la dose quotidienne de 100 mg de FLX475 avec du pembrolizumab et sera menée (2) cohortes comme détaillé ci-dessous.

  • Cohorte 1 : sujets atteints d'un cancer gastrique EBV négatif/naïfs d'ICP qui ont progressé avec au moins 2 traitements systémiques antérieurs pour un cancer gastrique avancé ou métastatique
  • Cohorte 2 : sujets atteints d'un cancer gastrique EBV positif/naïfs d'ICP qui ont eu au moins 1 traitement systémique antérieur pour un cancer gastrique avancé ou métastatique

Environ 90 sujets peuvent être inscrits dans deux cohortes pour examiner l'innocuité et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Hanllym University Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corée du Sud
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne histologiquement ou cytologiquement confirmé, avancé, en rechute ou métastatique

  • Le patient doit avoir l'un des diagnostics suivants pour être éligible à l'inscription dans les cohortes :

    • Cohorte 1 : Patient atteint d'un cancer gastrique négatif pour le virus d'Epstein-Barr (EBV-) naïf d'inhibiteur de point de contrôle qui a eu une progression de la maladie après au moins 2 traitements systémiques antérieurs pour un cancer gastrique avancé ou métastatique
    • Cohorte 2 : patient atteint d'un cancer gastrique positif au virus d'Epstein-Barr (EBV+) naïf d'inhibiteur de point de contrôle (tel que déterminé par des méthodes standard, par ex. EBER ISH ou LMP-1 IHC) ayant eu au moins 1 traitement systémique antérieur pour un cancer gastrique avancé ou métastatique
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1
  • Le patient doit avoir au moins une lésion mesurable au départ par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Tumeur disponible pour biopsie

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, CTLA-4, OX-40, CD137 ), tout antécédent d'arrêt de ce traitement en raison d'un événement indésirable lié au système immunitaire de grade 3 ou supérieur (EIir)
  • Patient avec statut MSI-H
  • Maladie auto-immune active ou maladie auto-immune grave au cours des 2 dernières années nécessitant un traitement systémique
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumopathie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique, de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou de symptômes cliniques de pneumonie active
  • Maladie cardiovasculaire importante. Insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA) ou hypertension chronique de grade 3.
  • Anomalies importantes de l'électrocardiogramme (ECG) de dépistage
  • A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement combiné FLX475 et pembrolizumab
  • Cohorte 1 : patient atteint d'un cancer gastrique EBV négatif/naïf de CPI qui a eu une progression de la maladie après au moins 2 traitements systémiques antérieurs pour un cancer gastrique avancé ou métastatique
  • Cohorte 2 : Patient atteint d'un cancer gastrique EBV positif/naïf d'ICP (tel que déterminé par des méthodes standard, par ex. EBER ISH ou LMP-1 IHC) ayant eu au moins 1 traitement systémique antérieur pour un cancer gastrique avancé ou métastatique
Médicament: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • KEYTRUDA®
Médicament: FLX475
tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) chez les sujets traités avec FLX475 en combinaison avec du pembrolizumab
Délai: L'évaluation initiale s'est déroulée après les 2 premiers cycles, puis tous les 2 cycles pour la première année, suivis de tous les 3 cycles par la suite pendant jusqu'à 2 ans et à tout moment par la discrétion de l'investigateur et à ED / EOT, jusqu'à 2 ans.
Le critère d'évaluation de l'efficacité principale est le taux de réponse objectif (ORR) défini comme la proportion de sujets dont la meilleure réponse globale confirmée est soit une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon la version 1.1 RECIST. Pour les critères d'évaluation de l'efficacité (tels que l'ORR et le DCR), la fréquence et le pourcentage de sujets qui ont obtenu une réponse seront résumés par cohorte et l'intervalle de confiance à 95% sera calculé par la méthode Clopper-Pearson.
L'évaluation initiale s'est déroulée après les 2 premiers cycles, puis tous les 2 cycles pour la première année, suivis de tous les 3 cycles par la suite pendant jusqu'à 2 ans et à tout moment par la discrétion de l'investigateur et à ED / EOT, jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR) chez les sujets traités avec FLX475 en combinaison avec du pembrolizumab
Délai: L'évaluation initiale s'est déroulée après les 2 premiers cycles, puis tous les 2 cycles pour la première année, suivis de tous les 3 cycles par la suite pendant jusqu'à 2 ans et à tout moment par la discrétion de l'investigateur et à ED / EOT, jusqu'à 2 ans.
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la proportion de sujets avec la meilleure réponse globale confirmée de Cr, PR ou SD selon la version 1.1 RECIST.
L'évaluation initiale s'est déroulée après les 2 premiers cycles, puis tous les 2 cycles pour la première année, suivis de tous les 3 cycles par la suite pendant jusqu'à 2 ans et à tout moment par la discrétion de l'investigateur et à ED / EOT, jusqu'à 2 ans.
Temps de réponse (TTR) chez les sujets traités avec FLX475 en combinaison avec du pembrolizumab
Délai: L'évaluation initiale s'est déroulée après les 2 premiers cycles, puis tous les 2 cycles pour la première année, suivis de tous les 3 cycles par la suite pendant jusqu'à 2 ans et à tout moment par la discrétion de l'investigateur et à ED / EOT, jusqu'à 2 ans.
Le délai de réponse (TTR) est défini comme l'heure à partir de la date de la première administration du traitement de l'étude à la première réponse complète (CR) ou à la réponse partielle (PR).
L'évaluation initiale s'est déroulée après les 2 premiers cycles, puis tous les 2 cycles pour la première année, suivis de tous les 3 cycles par la suite pendant jusqu'à 2 ans et à tout moment par la discrétion de l'investigateur et à ED / EOT, jusqu'à 2 ans.
Durée de réponse (DOR) chez les sujets traités avec FLX475 en combinaison avec du pembrolizumab
Délai: L'évaluation initiale s'est déroulée après les 2 premiers cycles, puis tous les 2 cycles pour la première année, suivis de tous les 3 cycles par la suite pendant jusqu'à 2 ans et à tout moment par la discrétion de l'investigateur et à ED / EOT, jusqu'à 2 ans.
La durée de la réponse (DOR) est mesurée à partir de la date de la première observation de la réponse tumorale (réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR), selon la première fois) à la date de progression ou de décès de la maladie pour le sujet avec une réponse objectée.
L'évaluation initiale s'est déroulée après les 2 premiers cycles, puis tous les 2 cycles pour la première année, suivis de tous les 3 cycles par la suite pendant jusqu'à 2 ans et à tout moment par la discrétion de l'investigateur et à ED / EOT, jusqu'à 2 ans.
Survie sans progression (PFS) chez les sujets traités avec FLX475 en combinaison avec du pembrolizumab
Délai: L'évaluation initiale s'est déroulée après les 2 premiers cycles, puis tous les 2 cycles pour la première année, suivis de tous les 3 cycles par la suite pendant jusqu'à 2 ans et à tout moment par la discrétion de l'investigateur et à ED / EOT, jusqu'à 2 ans.
La survie sans progression (PFS) est définie comme l'heure à partir de la date de la première administration du traitement de l'étude à la détermination de la progression tumorale par RECIST version 1.1 ou à la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
L'évaluation initiale s'est déroulée après les 2 premiers cycles, puis tous les 2 cycles pour la première année, suivis de tous les 3 cycles par la suite pendant jusqu'à 2 ans et à tout moment par la discrétion de l'investigateur et à ED / EOT, jusqu'à 2 ans.
Survie globale (OS) chez les sujets traités avec FLX475 en combinaison avec du pembrolizumab
Délai: De la ligne de base (cycle 1 jour 1 avant l'administration de la première dose d'étude) jusqu'à la mort de toute cause.
La survie globale (OS) est définie comme la durée de la date de début du traitement à la date à mort par toute cause. Si les sujets survivent au moment de l'analyse, le sujet sera censuré à la dernière date de survie.
De la ligne de base (cycle 1 jour 1 avant l'administration de la première dose d'étude) jusqu'à la mort de toute cause.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM-CCRI-201
  • KEYNOTE-B83 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B83 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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