Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLX475 w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka

5 września 2025 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność FLX475 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka

Niniejsze badanie kliniczne jest otwartym badaniem fazy II mającym na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa FLX475 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka. To badanie ma na celu ocenę potencjalnego działania przeciwnowotworowego przy podawaniu FLX475 w dawce 100 mg QD z pembrolizumabem i zostanie przeprowadzone (2) kohorty, jak opisano poniżej.

  • Kohorta 1: pacjenci z rakiem żołądka z ujemnym wynikiem badania EBV / nieleczeni wcześniej CPI, u których wystąpiła progresja choroby po co najmniej 2 wcześniejszych systemowych terapiach zaawansowanego raka żołądka lub raka żołądka z przerzutami
  • Kohorta 2: pacjenci z rakiem żołądka z dodatnim wynikiem EBV / nieleczeni wcześniej CPI, którzy przeszli wcześniej co najmniej 1 leczenie ogólnoustrojowe zaawansowanego raka żołądka lub raka żołądka z przerzutami

Około 90 pacjentów można zapisać w dwóch kohortach w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Hanllym University Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea Południowa
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, zaawansowanego, nawrotowego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

  • Aby kwalifikować się do włączenia do kohort, pacjent musi mieć jedną z następujących diagnoz:

    • Kohorta 1: Pacjenci z rakiem żołądka, u których wcześniej nie stosowano inhibitorów punktów kontrolnych z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa Epsteina-Barra (EBV), u których wystąpiła progresja choroby po co najmniej 2 wcześniejszych systemowych terapiach zaawansowanego raka żołądka lub raka żołądka z przerzutami
    • Kohorta 2: Pacjenci z rakiem żołądka, u których wcześniej nie stosowano inhibitorów punktów kontrolnych, z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa Epsteina-Barra (EBV+) (co określono standardowymi metodami, np. EBER ISH lub LMP-1 IHC), którzy przeszli wcześniej co najmniej 1 leczenie ogólnoustrojowe zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę wyjściową za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Guz dostępny do biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. CTLA-4, OX-40, CD137 ), jakiekolwiek przerwanie tego leczenia w historii z powodu zdarzenia niepożądanego pochodzenia immunologicznego stopnia 3. lub wyższego (irAE)
  • Pacjent ze statusem MSI-H
  • Czynna choroba autoimmunologiczna lub ciężka choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc, (niezakaźnego) zapalenia płuc wymagającego sterydów lub klinicznych objawów czynnego zapalenia płuc
  • Poważna choroba układu krążenia. Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA) lub przewlekłe nadciśnienie 3. stopnia.
  • Znaczące nieprawidłowości w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG).
  • Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona FLX475 i pembrolizumabem
  • Kohorta 1: Pacjenci z rakiem żołądka z ujemnym wynikiem EBV / CPI, u których wystąpiła progresja choroby po co najmniej 2 wcześniejszych systemowych terapiach zaawansowanego raka żołądka lub raka żołądka z przerzutami
  • Kohorta 2: pacjent z rakiem żołądka z dodatnim wynikiem EBV / nieleczony CPI (określony standardowymi metodami, np. EBER ISH lub LMP-1 IHC), którzy przeszli wcześniej co najmniej 1 leczenie ogólnoustrojowe zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: FLX475
tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u osób leczonych FLX475 w połączeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Wstępna ocena przeprowadzona po pierwszych 2 cyklach, a następnie co 2 cykle przez pierwszy rok, a następnie co 3 cykle przez okres do 2 lat i w dowolnym momencie według uznania badacza i ED/EOT, do 2 lat.
Podstawowym punktem końcowym skuteczności jest obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) zdefiniowana jako odsetek pacjentów, których potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią jest pełna odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z wersją recist 1.1. W przypadku punktów końcowych skuteczności (takich jak ORR i DCR) częstotliwość i odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź, zostaną podsumowane przez kohortę, a 95% 2-stronny przedział ufności zostanie obliczony metodą Clopper-Pearson.
Wstępna ocena przeprowadzona po pierwszych 2 cyklach, a następnie co 2 cykle przez pierwszy rok, a następnie co 3 cykle przez okres do 2 lat i w dowolnym momencie według uznania badacza i ED/EOT, do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) u osób leczonych FLX475 w połączeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Wstępna ocena przeprowadzona po pierwszych 2 cyklach, a następnie co 2 cykle przez pierwszy rok, a następnie co 3 cykle przez okres do 2 lat i w dowolnym momencie według uznania badacza i ED/EOT, do 2 lat.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) jest zdefiniowany jako odsetek osób z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD zgodnie z wersją 1.1.
Wstępna ocena przeprowadzona po pierwszych 2 cyklach, a następnie co 2 cykle przez pierwszy rok, a następnie co 3 cykle przez okres do 2 lat i w dowolnym momencie według uznania badacza i ED/EOT, do 2 lat.
Czas na odpowiedź (TTR) u osób leczonych FLX475 w połączeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Wstępna ocena przeprowadzona po pierwszych 2 cyklach, a następnie co 2 cykle przez pierwszy rok, a następnie co 3 cykle przez okres do 2 lat i w dowolnym momencie według uznania badacza i ED/EOT, do 2 lat.
Czas na odpowiedź (TTR) jest definiowany jako czas od daty pierwszego podania badanego leczenia do pierwszej udokumentowanej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
Wstępna ocena przeprowadzona po pierwszych 2 cyklach, a następnie co 2 cykle przez pierwszy rok, a następnie co 3 cykle przez okres do 2 lat i w dowolnym momencie według uznania badacza i ED/EOT, do 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) u osób leczonych FLX475 w połączeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Wstępna ocena przeprowadzona po pierwszych 2 cyklach, a następnie co 2 cykle przez pierwszy rok, a następnie co 3 cykle przez okres do 2 lat i w dowolnym momencie według uznania badacza i ED/EOT, do 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) jest mierzony od daty pierwszej obserwacji odpowiedzi nowotworu (pełna odpowiedź (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), w zależności od tego, w zależności za to nastąpi) do daty postępu choroby lub śmierci dla pacjenta z obiektywną odpowiedzią.
Wstępna ocena przeprowadzona po pierwszych 2 cyklach, a następnie co 2 cykle przez pierwszy rok, a następnie co 3 cykle przez okres do 2 lat i w dowolnym momencie według uznania badacza i ED/EOT, do 2 lat.
Przeżycie bez progresji (PFS) u osób leczonych FLX475 w połączeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Wstępna ocena przeprowadzona po pierwszych 2 cyklach, a następnie co 2 cykle przez pierwszy rok, a następnie co 3 cykle przez okres do 2 lat i w dowolnym momencie według uznania badacza i ED/EOT, do 2 lat.
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od daty pierwszego podania badanego leczenia do określenia progresji guza w wersji 1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Wstępna ocena przeprowadzona po pierwszych 2 cyklach, a następnie co 2 cykle przez pierwszy rok, a następnie co 3 cykle przez okres do 2 lat i w dowolnym momencie według uznania badacza i ED/EOT, do 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS) u osób leczonych FLX475 w połączeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1 przed podaniem pierwszej dawki badania) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas trwania od rozpoczęcia leczenia datę do śmierci z dowolnej przyczyny. Jeśli badani przeżyją w momencie analizy, podmiot zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu potwierdzonego przetrwania.
Od wartości wyjściowej (cykl 1 dzień 1 przed podaniem pierwszej dawki badania) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-CCRI-201
  • KEYNOTE-B83 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B83 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj