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FLX475 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

5. September 2025 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FLX475 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

Diese klinische Studie ist eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von FLX475 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs. Diese Studie soll die potenzielle Antitumoraktivität bei Verabreichung von FLX475 mit Pembrolizumab in einer Dosierung von 100 mg QD bewerten und wird wie unten beschrieben in (2) Kohorten durchgeführt.

  • Kohorte 1: EBV-negative/CPI-naive Magenkrebspatienten, die bei mindestens 2 vorangegangenen systemischen Behandlungen für fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkrebs Fortschritte gemacht haben
  • Kohorte 2: EBV-positive/CPI-naive Magenkrebspatienten, die mindestens 1 vorherige systemische Behandlung für fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkrebs hatten

Ungefähr 90 Probanden können in zwei Kohorten eingeschrieben werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Hanllym University Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes, fortgeschrittenes, rezidiviertes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges haben

  • Der Patient muss eine der folgenden Diagnosen haben, um für die Aufnahme in Kohorten in Frage zu kommen:

    • Kohorte 1: Checkpoint-Inhibitor-naiver Epstein-Barr-Virus-negativer (EBV-) Magenkrebspatient, der nach mindestens 2 vorherigen systemischen Behandlungen für fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkrebs eine Krankheitsprogression hatte
    • Kohorte 2: Checkpoint-Inhibitor-naiver Epstein-Barr-Virus-positiver (EBV+) Magenkrebspatient (bestimmt durch Standardmethoden, z. EBER ISH oder LMP-1 IHC), die mindestens 1 vorherige systemische Behandlung für fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkrebs hatten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Der Patient muss zu Studienbeginn mindestens eine messbare Läsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) haben
  • Tumor zur Biopsie verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittel oder einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (z. B. CTLA-4, OX-40, CD137 ), jegliches Absetzen dieser Behandlung in der Vorgeschichte aufgrund eines immunvermittelten unerwünschten Ereignisses (irAE) Grad 3 oder höher
  • Patient mit MSI-H-Status
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder schwere Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, die eine systemische Therapie erfordert
  • Geschichte der idiopathischen Lungenfibrose, organisierende Pneumonie, medikamenteninduzierte Pneumonitis, idiopathische Pneumonitis, (nicht infektiöse) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder klinische Symptome einer aktiven Pneumonitis
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung. Kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4 oder chronische Hypertonie Grad 3.
  • Signifikante Anomalien des Screening-Elektrokardiogramms (EKG).
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie mit FLX475 und Pembrolizumab
  • Kohorte 1: EBV-negativer/CPI-naiver Magenkrebspatient, der nach mindestens 2 vorherigen systemischen Behandlungen für fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkrebs eine Krankheitsprogression hatte
  • Kohorte 2: EBV-positiver/CPI-naiver Magenkrebspatient (bestimmt durch Standardmethoden, z. EBER ISH oder LMP-1 IHC), die mindestens 1 vorherige systemische Behandlung für fortgeschrittenen oder metastasierten Magenkrebs hatten
Arzneimittel: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: FLX475
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR) bei Probanden, die mit FLX475 in Kombination mit Pembrolizumab behandelt wurden
Zeitfenster: Die erste Bewertung wurde nach den ersten 2 Zyklen, dann alle 2 Zyklen für das erste Jahr, gefolgt von jeweils 3 Zyklen danach bis zu 2 Jahre und zu jedem Zeitpunkt pro Ermessen des Ermittlers und bei ED/EOT bis zu 2 Jahren.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die objektive Rücklaufquote (ORR) als der Anteil der Probanden, deren bestätigte beste Gesamtantwort entweder eine vollständige Antwort (CR) oder eine teilweise Antwort (PR) gemäß Recist Version 1.1 ist. Für die Wirksamkeitsendpunkte (wie ORR und DCR) werden die Häufigkeit und der Prozentsatz der Probanden, die eine Antwort erreicht haben, durch Kohorte zusammengefasst, und 95% 2-seitiges Konfidenzintervall wird durch Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Die erste Bewertung wurde nach den ersten 2 Zyklen, dann alle 2 Zyklen für das erste Jahr, gefolgt von jeweils 3 Zyklen danach bis zu 2 Jahre und zu jedem Zeitpunkt pro Ermessen des Ermittlers und bei ED/EOT bis zu 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR) bei Probanden, die mit FLX475 in Kombination mit Pembrolizumab behandelt wurden
Zeitfenster: Die erste Bewertung wurde nach den ersten 2 Zyklen, dann alle 2 Zyklen für das erste Jahr, gefolgt von jeweils 3 Zyklen danach bis zu 2 Jahre und zu jedem Zeitpunkt pro Ermessen des Ermittlers und bei ED/EOT bis zu 2 Jahren.
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter Beste Gesamtreaktion von CR, PR oder SD gemäß Recist Version 1.1.
Die erste Bewertung wurde nach den ersten 2 Zyklen, dann alle 2 Zyklen für das erste Jahr, gefolgt von jeweils 3 Zyklen danach bis zu 2 Jahre und zu jedem Zeitpunkt pro Ermessen des Ermittlers und bei ED/EOT bis zu 2 Jahren.
Zeit auf Reaktion (TTR) bei Probanden, die mit FLX475 in Kombination mit Pembrolizumab behandelt wurden
Zeitfenster: Die erste Bewertung wurde nach den ersten 2 Zyklen, dann alle 2 Zyklen für das erste Jahr, gefolgt von jeweils 3 Zyklen danach bis zu 2 Jahre und zu jedem Zeitpunkt pro Ermessen des Ermittlers und bei ED/EOT bis zu 2 Jahren.
Die Zeit auf Response (TTR) ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR).
Die erste Bewertung wurde nach den ersten 2 Zyklen, dann alle 2 Zyklen für das erste Jahr, gefolgt von jeweils 3 Zyklen danach bis zu 2 Jahre und zu jedem Zeitpunkt pro Ermessen des Ermittlers und bei ED/EOT bis zu 2 Jahren.
Reaktionsdauer (DOR) bei Probanden, die mit FLX475 in Kombination mit Pembrolizumab behandelt wurden
Zeitfenster: Die erste Bewertung wurde nach den ersten 2 Zyklen, dann alle 2 Zyklen für das erste Jahr, gefolgt von jeweils 3 Zyklen danach bis zu 2 Jahre und zu jedem Zeitpunkt pro Ermessen des Ermittlers und bei ED/EOT bis zu 2 Jahren.
Die Dauer der Antwort (DOR) wird ab dem Datum der ersten Beobachtung der Tumorantwort (vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) bis zum ersten Mal) bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes des Krankheit für das Subjekt mit einer Einwändereaktion gemessen.
Die erste Bewertung wurde nach den ersten 2 Zyklen, dann alle 2 Zyklen für das erste Jahr, gefolgt von jeweils 3 Zyklen danach bis zu 2 Jahre und zu jedem Zeitpunkt pro Ermessen des Ermittlers und bei ED/EOT bis zu 2 Jahren.
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Probanden, die mit FLX475 in Kombination mit Pembrolizumab behandelt wurden
Zeitfenster: Die erste Bewertung wurde nach den ersten 2 Zyklen, dann alle 2 Zyklen für das erste Jahr, gefolgt von jeweils 3 Zyklen danach bis zu 2 Jahre und zu jedem Zeitpunkt pro Ermessen des Ermittlers und bei ED/EOT bis zu 2 Jahren.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als das Uhrzeit vom Datum der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur Bestimmung des Tumorprogressions durch Recist Version 1.1 oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die erste Bewertung wurde nach den ersten 2 Zyklen, dann alle 2 Zyklen für das erste Jahr, gefolgt von jeweils 3 Zyklen danach bis zu 2 Jahre und zu jedem Zeitpunkt pro Ermessen des Ermittlers und bei ED/EOT bis zu 2 Jahren.
Gesamtüberleben (OS) bei Probanden, die mit FLX475 in Kombination mit Pembrolizumab behandelt wurden
Zeitfenster: Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1 vor der Verabreichung der ersten Studiendosis) bis zum Tod aus irgendeinem Ursache.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeitdauer von Startdatum bis zum Tod von irgendeiner Ursache. Wenn die Probanden zum Zeitpunkt der Analyse überleben, wird das Subjekt zum letzten bestätigten Überlebensdatum zensiert.
Aus dem Ausgangswert (Zyklus 1 Tag 1 vor der Verabreichung der ersten Studiendosis) bis zum Tod aus irgendeinem Ursache.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-CCRI-201
  • KEYNOTE-B83 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B83 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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