Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLX475 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku

5. září 2025 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti FLX475 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku

Tato klinická studie je otevřenou studií fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnostního profilu FLX475 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila potenciální protinádorovou aktivitu při podávání 100 mg QD FLX475 s pembrolizumabem a bude provedena (2) kohorty, jak je podrobně uvedeno níže.

  • Kohorta 1: EBV negativní / CPI naivní jedinci s rakovinou žaludku, u kterých došlo k progresi alespoň 2 předchozích systémových léčeb pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku
  • Kohorta 2: EBV pozitivní / CPI naivní jedinci s rakovinou žaludku, kteří podstoupili alespoň 1 předchozí systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku

Přibližně 90 subjektů může být zařazeno do dvou kohort, aby se prověřila bezpečnost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Hanllym University Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený, pokročilý, relabující nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce

  • Aby byl pacient způsobilý k zařazení do kohort, musí mít jednu z následujících diagnóz:

    • Kohorta 1: Pacient s rakovinou žaludku s negativním (EBV-) virem Epstein-Barrové (EBV-) dosud neléčený kontrolním inhibitorem, u kterého došlo k progresi onemocnění po alespoň 2 předchozích systémových léčbách pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku
    • Kohorta 2: Pacient s karcinomem žaludku s pozitivním (EBV+) virem Epstein-Barrové (EBV+) dosud neléčený kontrolním inhibitorem (stanoveno standardními metodami, např. EBER ISH nebo LMP-1 IHC), kteří podstoupili alespoň 1 předchozí systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacient musí mít na začátku alespoň jednu měřitelnou lézi počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI)
  • Nádor dostupný pro biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX-40, CD137 ), jakákoli historie přerušení této léčby z důvodu imunitního nežádoucího účinku (irAE) 3. nebo vyššího stupně
  • Pacient se stavem MSI-H
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo závažné autoimunitní onemocnění během posledních 2 let vyžadující systémovou léčbu
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, poléková pneumonitida, idiopatická pneumonitida, (neinfekční) pneumonitida vyžadující steroidy nebo klinické příznaky aktivní pneumonitidy
  • Významné kardiovaskulární onemocnění. New York Heart Association (NYHA) městnavé srdeční selhání 3. nebo 4. třídy nebo chronická hypertenze 3. stupně.
  • Významné abnormality screeningového elektrokardiogramu (EKG).
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léčba FLX475 a pembrolizumab
  • Kohorta 1: EBV negativní / CPI naivní pacient s rakovinou žaludku, u kterého došlo k progresi onemocnění po alespoň 2 předchozích systémových léčbách pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku
  • Kohorta 2: EBV pozitivní / CPI naivní pacient s rakovinou žaludku (jak je stanoveno standardními metodami, např. EBER ISH nebo LMP-1 IHC), kteří podstoupili alespoň 1 předchozí systémovou léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku
Lék: Pembrolizumab
IV infuze
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: FLX475
tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) u subjektů léčených FLX475 v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Počáteční hodnocení provedené po prvních 2 cyklech, poté každé 2 cykly pro první rok, následované každými 3 cykly poté až 2 roky a kdykoli na diskrétnost vyšetřovatele a na ED/EOT, až 2 roky.
Koncovým bodem primární účinnosti je míra objektivní odezvy (ORR) definovaná jako podíl subjektů, jejichž potvrzená nejlepší celková odpověď je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR) podle RECIST verze 1.1. U koncových bodů účinnosti (jako je ORR a DCR) bude frekvence a procento subjektů, které dosáhly odpovědi, shrnuty kohortou a 95% oboustranný interval spolehlivosti bude vypočítán metodou clopper-pearson.
Počáteční hodnocení provedené po prvních 2 cyklech, poté každé 2 cykly pro první rok, následované každými 3 cykly poté až 2 roky a kdykoli na diskrétnost vyšetřovatele a na ED/EOT, až 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) u subjektů léčených FLX475 v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Počáteční hodnocení provedené po prvních 2 cyklech, poté každé 2 cykly pro první rok, následované každými 3 cykly poté až 2 roky a kdykoli na diskrétnost vyšetřovatele a na ED/EOT, až 2 roky.
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl subjektů s potvrzenou nejlepší celkovou reakcí Cr, PR nebo SD podle RECIST verze 1.1.
Počáteční hodnocení provedené po prvních 2 cyklech, poté každé 2 cykly pro první rok, následované každými 3 cykly poté až 2 roky a kdykoli na diskrétnost vyšetřovatele a na ED/EOT, až 2 roky.
Čas na odpověď (TTR) u subjektů léčených FLX475 v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Počáteční hodnocení provedené po prvních 2 cyklech, poté každé 2 cykly pro první rok, následované každými 3 cykly poté až 2 roky a kdykoli na diskrétnost vyšetřovatele a na ED/EOT, až 2 roky.
Čas na odpověď (TTR) je definován jako čas od data prvního podávání studijní léčby k poprvé zdokumentované úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvě (PR).
Počáteční hodnocení provedené po prvních 2 cyklech, poté každé 2 cykly pro první rok, následované každými 3 cykly poté až 2 roky a kdykoli na diskrétnost vyšetřovatele a na ED/EOT, až 2 roky.
Délka odezvy (DOR) u subjektů léčených FLX475 v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Počáteční hodnocení provedené po prvních 2 cyklech, poté každé 2 cykly pro první rok, následované každými 3 cykly poté až 2 roky a kdykoli na diskrétnost vyšetřovatele a na ED/EOT, až 2 roky.
Délka odezvy (DOR) se měří od data prvního pozorování nádorové odpovědi (úplná odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR), podle toho, co nastane první) do data progrese onemocnění nebo smrti pro subjekt s namítnou odpovědí.
Počáteční hodnocení provedené po prvních 2 cyklech, poté každé 2 cykly pro první rok, následované každými 3 cykly poté až 2 roky a kdykoli na diskrétnost vyšetřovatele a na ED/EOT, až 2 roky.
Přežití bez progrese (PFS) u subjektů léčených FLX475 v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Počáteční hodnocení provedené po prvních 2 cyklech, poté každé 2 cykly pro první rok, následované každými 3 cykly poté až 2 roky a kdykoli na diskrétnost vyšetřovatele a na ED/EOT, až 2 roky.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas od data prvního podávání studijní léčby k stanovení progrese nádoru recist verzí 1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co dojde jako první.
Počáteční hodnocení provedené po prvních 2 cyklech, poté každé 2 cykly pro první rok, následované každými 3 cykly poté až 2 roky a kdykoli na diskrétnost vyšetřovatele a na ED/EOT, až 2 roky.
Celkové přežití (OS) u subjektů léčených FLX475 v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Od základní linie (cyklus 1 den 1 před podáním první dávky studie) až do smrti z jakékoli příčiny.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba trvání od začátku léčby data od času k smrti z jakékoli věci. Pokud subjekty přežijí v době analýzy, bude subjekt cenzurován v posledním datu přežití.
Od základní linie (cyklus 1 den 1 před podáním první dávky studie) až do smrti z jakékoli příčiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-CCRI-201
  • KEYNOTE-B83 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B83 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit