Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLX475 kombinert med Pembrolizumab hos pasienter med avansert eller metastatisk gastrisk kreft

5. september 2025 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En fase 2-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av FLX475 kombinert med Pembrolizumab hos pasienter med avansert eller metastatisk gastrisk kreft

Denne kliniske studien er en fase 2, åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerhetsprofilen til FLX475 kombinert med pembrolizumab hos pasienter med avansert eller metastatisk magekreft. Denne studien er designet for å vurdere den potensielle antitumoraktiviteten når den administreres ved 100 mg QD av FLX475 med pembrolizumab og vil bli utført (2) kohorter som beskrevet nedenfor.

  • Kohort 1: EBV-negative/KPI-naive magekreftpasienter som har utviklet seg på minst 2 tidligere systemiske behandlinger for avansert eller metastatisk magekreft
  • Kohort 2: EBV-positive/KPI-naive magekreftpasienter som har hatt minst 1 tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk magekreft

Omtrent 90 forsøkspersoner kan bli registrert i to kohorter for å undersøke sikkerheten og effekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Hanllym University Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Sør -Korea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet, avansert, residiverende eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

  • Pasienten må ha en av følgende diagnoser for å være kvalifisert for registrering i kohorter:

    • Kohort 1: Checkpoint-hemmer naiv Epstein-Barr-virusnegativ (EBV-) magekreftpasient som har hatt sykdomsprogresjon etter minst 2 tidligere systemiske behandlinger for avansert eller metastatisk magekreft
    • Kohort 2: Checkpoint-hemmer naiv Epstein-Barr-viruspositiv (EBV+) magekreftpasient (som bestemt ved standardmetoder, f.eks. EBER ISH eller LMP-1 IHC) som har hatt minst 1 tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk magekreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Pasienten må ha minst én målbar lesjon ved baseline ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Tumor tilgjengelig for biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapi med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137 ), enhver historie med seponering av den behandlingen på grunn av grad 3 eller høyere immunrelatert bivirkning (irAE)
  • Pasient med MSI-H status
  • Aktiv autoimmun sykdom eller alvorlig autoimmun sykdom innen de siste 2 årene som krever systemisk terapi
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk lungebetennelse, (ikke-smittsom) pneumonitt som krevde steroider, eller kliniske symptomer på aktiv lungebetennelse
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom. New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt, eller kronisk grad 3 hypertensjon.
  • Signifikante avvik ved screening av elektrokardiogram (EKG).
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FLX475 og pembrolizumab kombinasjonsbehandling
  • Kohort 1: EBV-negativ/KPI-naiv magekreftpasient som har hatt sykdomsprogresjon etter minst 2 tidligere systemiske behandlinger for avansert eller metastatisk magekreft
  • Kohort 2: EBV-positiv/KPI-naiv magekreftpasient (som bestemt ved standardmetoder, f.eks. EBER ISH eller LMP-1 IHC) som har hatt minst 1 tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk magekreft
Legemiddel: Pembrolizumab
IV infusjon
Andre navn:
  • KEYTRUDA®
Legemiddel: FLX475
tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (ORR) hos personer behandlet med FLX475 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Innledende vurdering utført etter de første to syklusene, deretter hver 2. syklus for det første året, etterfulgt av hver tredje syklus deretter i opptil 2 år og når som helst per etterforskers skjønn og på ED/EOT, opptil 2 år.
Det primære effektivitetsendpunktet er objektiv responsrate (ORR) definert som andelen personer hvis bekreftede beste generelle respons er enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1. For effektivitetens endepunkter (som ORR og DCR), vil frekvens og prosentandel av forsøkspersoner som har oppnådd et svar bli oppsummert med kohort og 95% 2-sidig konfidensintervall vil bli beregnet ved Clopper-Pearson-metoden.
Innledende vurdering utført etter de første to syklusene, deretter hver 2. syklus for det første året, etterfulgt av hver tredje syklus deretter i opptil 2 år og når som helst per etterforskers skjønn og på ED/EOT, opptil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollhastighet (DCR) hos personer behandlet med FLX475 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Innledende vurdering utført etter de første to syklusene, deretter hver 2. syklus for det første året, etterfulgt av hver tredje syklus deretter i opptil 2 år og når som helst per etterforskers skjønn og på ED/EOT, opptil 2 år.
Sykdomskontrollhastigheten (DCR) er definert som andelen personer med bekreftet beste generelle respons av CR, PR eller SD i henhold til RECIST versjon 1.1.
Innledende vurdering utført etter de første to syklusene, deretter hver 2. syklus for det første året, etterfulgt av hver tredje syklus deretter i opptil 2 år og når som helst per etterforskers skjønn og på ED/EOT, opptil 2 år.
Tid til respons (TTR) hos personer behandlet med FLX475 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Innledende vurdering utført etter de første to syklusene, deretter hver 2. syklus for det første året, etterfulgt av hver tredje syklus deretter i opptil 2 år og når som helst per etterforskers skjønn og på ED/EOT, opptil 2 år.
Tiden til respons (TTR) er definert som tiden fra datoen for første administrering av studiebehandling til først dokumentert fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Innledende vurdering utført etter de første to syklusene, deretter hver 2. syklus for det første året, etterfulgt av hver tredje syklus deretter i opptil 2 år og når som helst per etterforskers skjønn og på ED/EOT, opptil 2 år.
Responsens varighet (DOR) hos personer behandlet med FLX475 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Innledende vurdering utført etter de første to syklusene, deretter hver 2. syklus for det første året, etterfulgt av hver tredje syklus deretter i opptil 2 år og når som helst per etterforskers skjønn og på ED/EOT, opptil 2 år.
Responsens varighet (DOR) måles fra datoen for den første observasjonen av tumorrespons (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), avhengig av hva som oppstår først) til datoen for sykdomsprogresjon eller død for emnet med en objektiv respons.
Innledende vurdering utført etter de første to syklusene, deretter hver 2. syklus for det første året, etterfulgt av hver tredje syklus deretter i opptil 2 år og når som helst per etterforskers skjønn og på ED/EOT, opptil 2 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos personer behandlet med FLX475 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Innledende vurdering utført etter de første to syklusene, deretter hver 2. syklus for det første året, etterfulgt av hver tredje syklus deretter i opptil 2 år og når som helst per etterforskers skjønn og på ED/EOT, opptil 2 år.
Den progresjonsfrie overlevelsen (PFS) er definert som tiden fra datoen for første administrering av studiebehandling til bestemmelse av tumorprogresjon av RECIST versjon 1.1 eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Innledende vurdering utført etter de første to syklusene, deretter hver 2. syklus for det første året, etterfulgt av hver tredje syklus deretter i opptil 2 år og når som helst per etterforskers skjønn og på ED/EOT, opptil 2 år.
Total Survival (OS) hos personer behandlet med FLX475 i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: Fra baseline (syklus 1 dag 1 før administrering av den første studiedosen) til døden fra en hvilken som helst årsak.
Den samlede overlevelsen (OS) er definert som tidens varighet fra behandlingsdato til annen til død fra enhver årsak. Hvis forsøkspersoner overlever på analysetidspunktet, vil emnet bli sensurert på siste dato for overlevelse bekreftet.
Fra baseline (syklus 1 dag 1 før administrering av den første studiedosen) til døden fra en hvilken som helst årsak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM-CCRI-201
  • KEYNOTE-B83 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B83 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere