Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FLX475 в сочетании с пембролизумабом у пациентов с распространенным или метастатическим раком желудка

5 сентября 2025 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности FLX475 в сочетании с пембролизумабом у пациентов с распространенным или метастатическим раком желудка

Это клиническое исследование является открытым исследованием фазы 2 для оценки эффективности и профиля безопасности FLX475 в сочетании с пембролизумабом у пациентов с распространенным или метастатическим раком желудка. Это исследование предназначено для оценки потенциальной противоопухолевой активности при введении 100 мг QD FLX475 с пембролизумабом и будет проводиться в (2) когортах, как подробно описано ниже.

  • Когорта 1: EBV-отрицательные/не получавшие CPI пациенты с раком желудка, у которых прогрессировало как минимум 2 предшествующих системных курса лечения распространенного или метастатического рака желудка.
  • Когорта 2: EBV-положительные/не получавшие CPI пациенты с раком желудка, которые ранее получали как минимум 1 системное лечение распространенного или метастатического рака желудка.

Приблизительно 90 субъектов могут быть включены в две когорты для изучения безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Hanllym University Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Южная Корея
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную, распространенную, рецидивирующую или метастатическую аденокарциному желудка или желудочно-пищеводного соединения.

  • Пациент должен иметь один из следующих диагнозов, чтобы иметь право на зачисление в когорты:

    • Группа 1: Пациенты с раком желудка, отрицательным по отношению к вирусу Эпштейна-Барр (EBV-), ранее не применявшие ингибиторы контрольных точек, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после как минимум 2 предшествующих системных курсов лечения распространенного или метастатического рака желудка.
    • Когорта 2: пациенты с раком желудка, положительные на вирус Эпштейна-Барр (EBV+), ранее не получавшие ингибитора контрольной точки (согласно определению стандартными методами, т.е. EBER ISH или LMP-1 IHC), которые ранее проходили как минимум 1 системное лечение распространенного или метастатического рака желудка
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
  • Пациент должен иметь по крайней мере одно измеримое поражение на исходном уровне с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Опухоль доступна для биопсии

Критерий исключения:

  • Предварительная терапия анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, CTLA-4, OX-40, CD137). ), любая история прекращения этого лечения из-за нежелательного явления, связанного с иммунной системой (irAE) 3 степени или выше.
  • Пациент со статусом MSI-H
  • Активное аутоиммунное заболевание или серьезное аутоиммунное заболевание в течение последних 2 лет, требующее системной терапии
  • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии, лекарственно-индуцированного пневмонита, идиопатического пневмонита, (неинфекционного) пневмонита, который потребовал стероидов, или клинических симптомов активного пневмонита
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание. Застойная сердечная недостаточность 3 или 4 класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или хроническая гипертензия 3 степени.
  • Значительные отклонения от нормы электрокардиограммы (ЭКГ) при скрининге
  • Имела трансплантацию аллогенной ткани/солидного органа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия FLX475 и пембролизумабом
  • Когорта 1: EBV-отрицательный / CPI-наивный пациент с раком желудка, у которого было прогрессирование заболевания после как минимум 2 предшествующих системных курсов лечения распространенного или метастатического рака желудка.
  • Когорта 2: EBV-положительный пациент с раком желудка, ранее не получавший CPI (согласно определению стандартными методами, т.е. EBER ISH или LMP-1 IHC), которые ранее проходили как минимум 1 системное лечение распространенного или метастатического рака желудка
Лекарство: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: FLX475
планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа (ORR) у субъектов, обработанных FLX475 в сочетании с пембролизумабом
Временное ограничение: Первоначальная оценка проводилась после первых 2 циклов, затем каждые 2 цикла за первый год, а затем каждые 3 цикла в течение 2 лет и в любое время на усмотрение следователя и в ED/EOT, до 2 лет.
Первичной конечной точкой эффективности является объективная скорость ответа (ORR), определяемая как доля субъектов, чей подтвержденным общим откликом является либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR) в соответствии с RECIST версией 1.1. Для конечных точек эффективности (таких как ORR и DCR) частота и процент субъектов, которые достигли ответа, будут обобщены с помощью когорты, а 95% 2-боковой доверительный интервал будет рассчитываться методом Clopper-Pearson.
Первоначальная оценка проводилась после первых 2 циклов, затем каждые 2 цикла за первый год, а затем каждые 3 цикла в течение 2 лет и в любое время на усмотрение следователя и в ED/EOT, до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR) у субъектов, получавших FLX475 в сочетании с пембролизумабом
Временное ограничение: Первоначальная оценка проводилась после первых 2 циклов, затем каждые 2 цикла за первый год, а затем каждые 3 цикла в течение 2 лет и в любое время на усмотрение следователя и в ED/EOT, до 2 лет.
Скорость контроля заболевания (DCR) определяется как доля субъектов с подтвержденным лучшим общим ответом CR, PR или SD в соответствии с версией RECIST 1.1.
Первоначальная оценка проводилась после первых 2 циклов, затем каждые 2 цикла за первый год, а затем каждые 3 цикла в течение 2 лет и в любое время на усмотрение следователя и в ED/EOT, до 2 лет.
Время до ответа (TTR) у субъектов, обработанных FLX475 в сочетании с пембролизумабом
Временное ограничение: Первоначальная оценка проводилась после первых 2 циклов, затем каждые 2 цикла за первый год, а затем каждые 3 цикла в течение 2 лет и в любое время на усмотрение следователя и в ED/EOT, до 2 лет.
Время до ответа (TTR) определяется как время с даты первого введения учебного лечения до первого документированного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
Первоначальная оценка проводилась после первых 2 циклов, затем каждые 2 цикла за первый год, а затем каждые 3 цикла в течение 2 лет и в любое время на усмотрение следователя и в ED/EOT, до 2 лет.
Продолжительность ответа (DOR) у субъектов, обработанных FLX475 в сочетании с пембролизумабом
Временное ограничение: Первоначальная оценка проводилась после первых 2 циклов, затем каждые 2 цикла за первый год, а затем каждые 3 цикла в течение 2 лет и в любое время на усмотрение следователя и в ED/EOT, до 2 лет.
Продолжительность ответа (DOR) измеряется с даты первого наблюдения опухолевого ответа (полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), в зависимости от того, что произойдет вначале) до даты прогрессирования заболевания или смерти для субъекта с объектным ответом.
Первоначальная оценка проводилась после первых 2 циклов, затем каждые 2 цикла за первый год, а затем каждые 3 цикла в течение 2 лет и в любое время на усмотрение следователя и в ED/EOT, до 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) у субъектов, обработанных FLX475 в сочетании с пембролизумабом
Временное ограничение: Первоначальная оценка проводилась после первых 2 циклов, затем каждые 2 цикла за первый год, а затем каждые 3 цикла в течение 2 лет и в любое время на усмотрение следователя и в ED/EOT, до 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время с даты первого введения учебного лечения до определения прогрессирования опухоли с помощью RECIST версии 1.1 или смерти из-за любой причины, в зависимости от того, что произойдет.
Первоначальная оценка проводилась после первых 2 циклов, затем каждые 2 цикла за первый год, а затем каждые 3 цикла в течение 2 лет и в любое время на усмотрение следователя и в ED/EOT, до 2 лет.
Общая выживаемость (ОС) у субъектов, получавших FLX475 в сочетании с пембролизумабом
Временное ограничение: Из исходного уровня (цикл 1 -й день до введения дозы первой исследования) до смерти от какой -либо причины.
Общая выживаемость (ОС) определяется как продолжительность времени от даты начала лечения до смерти от любой причины. Если субъекты выживают во время анализа, субъект будет подвергнут цензуре в последнюю дату выживания.
Из исходного уровня (цикл 1 -й день до введения дозы первой исследования) до смерти от какой -либо причины.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-CCRI-201
  • KEYNOTE-B83 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B83 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться