FLX475 pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott vagy áttétes gyomorrákos betegeknél
2025. szeptember 5. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
2. fázisú vizsgálat az FLX475 pembrolizumabbal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott vagy áttétes gyomorrákban szenvedő betegeknél
Ez a klinikai vizsgálat egy 2. fázisú, nyílt vizsgálat az FLX475 pembrolizumabbal kombinált hatékonyságának és biztonsági profiljának értékelésére előrehaladott vagy áttétes gyomorrákban szenvedő betegeknél. Ezt a vizsgálatot az FLX475 100 mg-os QD-jének pembrolizumabbal történő beadása esetén a potenciális daganatellenes aktivitás értékelésére tervezték, és (2) kohorszban végzik el az alábbiakban részletezettek szerint.
- 1. kohorsz: EBV-negatív / CPI-naív gyomorrákos alanyok, akiknél előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák legalább 2 korábbi szisztémás kezelésén javult a progresszió
- 2. kohorsz: EBV pozitív / CPI naiv gyomorrákos alanyok, akik legalább 1 korábbi szisztémás kezelésben részesültek előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák miatt
Körülbelül 90 alany két kohorszba vonható be a biztonságosság és a hatásosság vizsgálatára.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea
- Hanllym University Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Dél -Korea
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Dél -Korea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott, relapszusos vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinoma kell
A betegnek az alábbi diagnózisok egyikével kell rendelkeznie ahhoz, hogy jogosult legyen a kohorszokba való felvételre:
- 1. kohorsz: Ellenőrzőpont-gátló naiv Epstein-Barr-vírus negatív (EBV-) gyomorrákos beteg, akinél a betegség előrehaladott vagy áttétes gyomorrák miatt legalább 2 korábbi szisztémás kezelés után előrehaladott
- 2. kohorsz: Checkpoint inhibitor naiv Epstein-Barr vírus pozitív (EBV+) gyomorrákos beteg (standard módszerekkel, pl. EBER ISH vagy LMP-1 IHC), akik legalább 1 korábbi szisztémás kezelésben részesültek előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák miatt
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
- A betegnek legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a kiinduláskor számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
- A daganat biopsziára alkalmas
Kizárási kritériumok:
- Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel, vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra (például CTLA-4, OX-40, CD137) irányuló szerrel ), ha a kórelőzményben abbahagyták a kezelést 3-as vagy magasabb fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény (irAE) miatt.
- MSI-H státuszú beteg
- Aktív autoimmun betegség vagy súlyos autoimmun betegség az elmúlt 2 évben, amely szisztémás terápiát igényel
- Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer okozta tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás, szteroidot igénylő (nem fertőző) tüdőgyulladás, vagy az aktív tüdőgyulladás klinikai tünetei
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség. New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség vagy krónikus 3. fokozatú magas vérnyomás.
- Jelentős szűrési elektrokardiogram (EKG) eltérések
- Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FLX475 és pembrolizumab kombinációs terápia
|
IV infúzió
Más nevek:
tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszarány (ORR) az FLX475 -vel kezelt alanyokban a pembrolizumab -val kombinálva
Időkeret: A kezdeti értékelés az első 2 ciklus után, majd az első évben minden 2 ciklus után végezte el, majd ezt követően minden 3 ciklust 2 évig, a vizsgálói mérlegelési jogkörönként és az ED/EOT -nál, akár 2 évig.
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az objektív válaszarány (ORR), amelyet úgy határoznak meg, hogy az alanyok aránya, amelynek a legjobb teljes reakciója a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) a Recist 1.1 verziója szerint.
A hatékonysági végpontok (például az ORR és a DCR) esetében a választ elért alanyok gyakoriságát és százalékát kohort és a 95% -os 2 oldalú konfidencia-intervallum összegzi a Clopper-Pearson módszerrel.
|
A kezdeti értékelés az első 2 ciklus után, majd az első évben minden 2 ciklus után végezte el, majd ezt követően minden 3 ciklust 2 évig, a vizsgálói mérlegelési jogkörönként és az ED/EOT -nál, akár 2 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség -ellenőrzési arány (DCR) FLX475 -vel kezelt alanyokban, pembrolizumab -val kombinálva
Időkeret: A kezdeti értékelés az első 2 ciklus után, majd az első évben minden 2 ciklus után végezte el, majd ezt követően minden 3 ciklust 2 évig, a vizsgálói mérlegelési jogkörönként és az ED/EOT -nál, akár 2 évig.
|
A betegség -ellenőrzési arányt (DCR) úgy definiálják, mint az alanyok arányát, ahol a CR, PR vagy SD legjobb reakciója van a Recist 1.1 verziója szerint.
|
A kezdeti értékelés az első 2 ciklus után, majd az első évben minden 2 ciklus után végezte el, majd ezt követően minden 3 ciklust 2 évig, a vizsgálói mérlegelési jogkörönként és az ED/EOT -nál, akár 2 évig.
|
|
A válasz idő (TTR) az FLX475 -vel kezelt alanyokban, pembrolizumab -val kombinálva
Időkeret: A kezdeti értékelés az első 2 ciklus után, majd az első évben minden 2 ciklus után végezte el, majd ezt követően minden 3 ciklust 2 évig, a vizsgálói mérlegelési jogkörönként és az ED/EOT -nál, akár 2 évig.
|
A válaszhoz való időt (TTR) a vizsgálati kezelés első beadásának időpontjától számított időként definiálják, az első dokumentált teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) között.
|
A kezdeti értékelés az első 2 ciklus után, majd az első évben minden 2 ciklus után végezte el, majd ezt követően minden 3 ciklust 2 évig, a vizsgálói mérlegelési jogkörönként és az ED/EOT -nál, akár 2 évig.
|
|
A válasz időtartama (DOR) az FLX475 -mel kezelt alanyokban a pembrolizumab -val kombinálva
Időkeret: A kezdeti értékelés az első 2 ciklus után, majd az első évben minden 2 ciklus után végezte el, majd ezt követően minden 3 ciklust 2 évig, a vizsgálói mérlegelési jogkörönként és az ED/EOT -nál, akár 2 évig.
|
A válasz időtartamát (DOR) a daganat válaszának első megfigyelésének (teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) megfigyelésének időpontjától kell mérni, attól függően, hogy melyik történik először) a betegség progressziójának vagy halálának dátumáig az alany kifogásolt válaszával.
|
A kezdeti értékelés az első 2 ciklus után, majd az első évben minden 2 ciklus után végezte el, majd ezt követően minden 3 ciklust 2 évig, a vizsgálói mérlegelési jogkörönként és az ED/EOT -nál, akár 2 évig.
|
|
Progresszió-mentes túlélés (PFS) az FLX475-mel kezelt alanyokban a pembrolizumab-nal kombinálva
Időkeret: A kezdeti értékelés az első 2 ciklus után, majd az első évben minden 2 ciklus után végezte el, majd ezt követően minden 3 ciklust 2 évig, a vizsgálói mérlegelési jogkörönként és az ED/EOT -nál, akár 2 évig.
|
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozzuk meg, hogy a vizsgálati kezelés első beadásának időpontjától számított idő a daganat progressziójának meghatározásáig a Recist 1.1-es verzióval vagy a halál miatt, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
A kezdeti értékelés az első 2 ciklus után, majd az első évben minden 2 ciklus után végezte el, majd ezt követően minden 3 ciklust 2 évig, a vizsgálói mérlegelési jogkörönként és az ED/EOT -nál, akár 2 évig.
|
|
A teljes túlélés (OS) az FLX475 -mel kezelt alanyokban a pembrolizumab -val kombinálva
Időkeret: A kiindulási értéktől (1. ciklus 1. nap az első vizsgálati adag beadása előtt), egészen a halálig.
|
A teljes túlélést (OS) úgy határozzuk meg, hogy az időtartam a kezelés kezdetétől az időig és halálig bármilyen okból.
Ha az alanyok az elemzés idején túlélnek, az alanyt a túlélés utolsó napján cenzúrázzák.
|
A kiindulási értéktől (1. ciklus 1. nap az első vizsgálati adag beadása előtt), egészen a halálig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-CCRI-201
- KEYNOTE-B83 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B83 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme LLC)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .