Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FLX475 pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott vagy áttétes gyomorrákos betegeknél

2023. december 22. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

2. fázisú vizsgálat az FLX475 pembrolizumabbal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott vagy áttétes gyomorrákban szenvedő betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat egy 2. fázisú, nyílt vizsgálat az FLX475 pembrolizumabbal kombinált hatékonyságának és biztonsági profiljának értékelésére előrehaladott vagy áttétes gyomorrákban szenvedő betegeknél. Ezt a vizsgálatot az FLX475 100 mg-os QD-jének pembrolizumabbal történő beadása esetén a potenciális daganatellenes aktivitás értékelésére tervezték, és (2) kohorszban végzik el az alábbiakban részletezettek szerint.

  • 1. kohorsz: EBV-negatív / CPI-naív gyomorrákos alanyok, akiknél előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák legalább 2 korábbi szisztémás kezelésén javult a progresszió
  • 2. kohorsz: EBV pozitív / CPI naiv gyomorrákos alanyok, akik legalább 1 korábbi szisztémás kezelésben részesültek előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák miatt

Körülbelül 90 alany két kohorszba vonható be a biztonságosság és a hatásosság vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Hanllym University Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si,, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek szövettani vagy citológiailag igazolt, előrehaladott, relapszusos vagy metasztatikus gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenocarcinoma kell

  • A betegnek az alábbi diagnózisok egyikével kell rendelkeznie ahhoz, hogy jogosult legyen a kohorszokba való felvételre:

    • 1. kohorsz: Ellenőrzőpont-gátló naiv Epstein-Barr-vírus negatív (EBV-) gyomorrákos beteg, akinél a betegség előrehaladott vagy áttétes gyomorrák miatt legalább 2 korábbi szisztémás kezelés után előrehaladott
    • 2. kohorsz: Checkpoint inhibitor naiv Epstein-Barr vírus pozitív (EBV+) gyomorrákos beteg (standard módszerekkel, pl. EBER ISH vagy LMP-1 IHC), akik legalább 1 korábbi szisztémás kezelésben részesültek előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák miatt
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
  • A betegnek legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a kiinduláskor számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
  • A daganat biopsziára alkalmas

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes terápia anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel, vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt-receptorra (például CTLA-4, OX-40, CD137) irányuló szerrel ), ha a kórelőzményben abbahagyták a kezelést 3-as vagy magasabb fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény (irAE) miatt.
  • MSI-H státuszú beteg
  • Aktív autoimmun betegség vagy súlyos autoimmun betegség az elmúlt 2 évben, amely szisztémás terápiát igényel
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, szerveződő tüdőgyulladás, gyógyszer okozta tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás, szteroidot igénylő (nem fertőző) tüdőgyulladás, vagy az aktív tüdőgyulladás klinikai tünetei
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség. New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. osztályú pangásos szívelégtelenség vagy krónikus 3. fokozatú magas vérnyomás.
  • Jelentős szűrési elektrokardiogram (EKG) eltérések
  • Allogén szövet/szilárd szerv átültetésen esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FLX475 és pembrolizumab kombinációs terápia
  • 1. kohorsz: EBV-negatív / CPI-vel nem kezelt gyomorrákos beteg, akinél a betegség előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák legalább 2 korábbi szisztémás kezelését követően progressziót szenvedett
  • 2. kohorsz: EBV pozitív / CPI naiv gyomorrákos beteg (standard módszerekkel, pl. EBER ISH vagy LMP-1 IHC), akik legalább 1 korábbi szisztémás kezelésben részesültek előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrák miatt
Drog: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: FLX475
tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FLX475-tel és pembrolizumabbal kombinációban kezelt alanyok általános válaszaránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével (kb. 2 év)
A tanulmányok befejezésével (kb. 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-CCRI-201
  • KEYNOTE-B83 (Egyéb azonosító: Merck & Co)
  • MK3475-B83 (Egyéb azonosító: Merck & Co)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel