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FLX475 combinado con pembrolizumab en pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico

5 de septiembre de 2025 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de FLX475 combinado con pembrolizumab en pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico

Este estudio clínico es un estudio abierto de Fase 2 para evaluar la eficacia y el perfil de seguridad de FLX475 combinado con pembrolizumab en pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico. Este estudio está diseñado para evaluar la posible actividad antitumoral cuando se administra a la dosis de 100 mg QD de FLX475 con pembrolizumab y se llevará a cabo en (2) cohortes como se detalla a continuación.

  • Cohorte 1: sujetos con cáncer gástrico EBV negativo/naïve CPI que han progresado en al menos 2 tratamientos sistémicos previos para cáncer gástrico avanzado o metastásico
  • Cohorte 2: sujetos con cáncer gástrico positivo para EBV/sin CPI que recibieron al menos 1 tratamiento sistémico previo para cáncer gástrico avanzado o metastásico

Se pueden inscribir aproximadamente 90 sujetos en dos cohortes para examinar la seguridad y la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Hanllym University Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener un adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado histológica o citológicamente, avanzado, recidivante o metastásico.

  • El paciente debe tener uno de los siguientes diagnósticos para ser elegible para la inscripción en las cohortes:

    • Cohorte 1: paciente con cáncer gástrico negativo para el virus de Epstein-Barr (EBV-) sin tratamiento previo con inhibidores de puntos de control que ha tenido una progresión de la enfermedad después de al menos 2 tratamientos sistémicos previos para cáncer gástrico avanzado o metastásico
    • Cohorte 2: paciente con cáncer gástrico positivo para el virus de Epstein-Barr (EBV+) sin tratamiento previo con inhibidores de puntos de control (según lo determinado por métodos estándar, p. EBER ISH o LMP-1 IHC) que hayan tenido al menos 1 tratamiento sistémico previo para cáncer gástrico avanzado o metastásico
  • Estado de desempeño 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • El paciente debe tener al menos una lesión medible al inicio del estudio mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Tumor disponible para biopsia

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., CTLA-4, OX-40, CD137 ), cualquier historial de interrupción de ese tratamiento debido a un evento adverso relacionado con el sistema inmunitario (irAE) de grado 3 o superior
  • Paciente con estado MSI-H
  • Enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune grave en los últimos 2 años que requiere terapia sistémica
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática, neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o síntomas clínicos de neumonitis activa
  • Enfermedad cardiovascular importante. Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA), o hipertensión crónica de grado 3.
  • Anomalías significativas en el electrocardiograma (ECG) de detección
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia combinada de FLX475 y pembrolizumab
  • Cohorte 1: Paciente con cáncer gástrico EBV negativo/naïve CPI que ha tenido una progresión de la enfermedad después de al menos 2 tratamientos sistémicos previos para cáncer gástrico avanzado o metastásico
  • Cohorte 2: Paciente con cáncer gástrico positivo para EBV / CPI ingenuo (según lo determinado por métodos estándar, p. EBER ISH o LMP-1 IHC) que hayan tenido al menos 1 tratamiento sistémico previo para cáncer gástrico avanzado o metastásico
Droga: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • KEYTRUDA®
Droga: FLX475
tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR) en sujetos tratados con FLX475 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se realizó después de los primeros 2 ciclos, luego cada 2 ciclos durante el primer año, seguido de cada 3 ciclos a partir de entonces durante hasta 2 años y en cualquier momento por discreción del investigador y a ED/EOT, hasta 2 años.
El punto final de eficacia primario es la tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como la proporción de sujetos cuya mejor respuesta general confirmada es la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) según la versión 1.1 de Recist. Para los puntos finales de eficacia (como ORR y DCR), la frecuencia y el porcentaje de sujetos que hayan logrado una respuesta se resumirán mediante una cohorte y el intervalo de confianza de 25% se calculará mediante el método Clopper-Pearson.
La evaluación inicial se realizó después de los primeros 2 ciclos, luego cada 2 ciclos durante el primer año, seguido de cada 3 ciclos a partir de entonces durante hasta 2 años y en cualquier momento por discreción del investigador y a ED/EOT, hasta 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de la enfermedad (DCR) en sujetos tratados con FLX475 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se realizó después de los primeros 2 ciclos, luego cada 2 ciclos durante el primer año, seguido de cada 3 ciclos a partir de entonces durante hasta 2 años y en cualquier momento por discreción del investigador y a ED/EOT, hasta 2 años.
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de sujetos con la mejor respuesta general confirmada de CR, PR o SD de acuerdo con la versión 1.1 de RecIST.
La evaluación inicial se realizó después de los primeros 2 ciclos, luego cada 2 ciclos durante el primer año, seguido de cada 3 ciclos a partir de entonces durante hasta 2 años y en cualquier momento por discreción del investigador y a ED/EOT, hasta 2 años.
Tiempo de respuesta (TTR) en sujetos tratados con FLX475 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se realizó después de los primeros 2 ciclos, luego cada 2 ciclos durante el primer año, seguido de cada 3 ciclos a partir de entonces durante hasta 2 años y en cualquier momento por discreción del investigador y a ED/EOT, hasta 2 años.
El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo a partir de la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera respuesta completa documentada (CR) o respuesta parcial (PR).
La evaluación inicial se realizó después de los primeros 2 ciclos, luego cada 2 ciclos durante el primer año, seguido de cada 3 ciclos a partir de entonces durante hasta 2 años y en cualquier momento por discreción del investigador y a ED/EOT, hasta 2 años.
Duración de la respuesta (DOR) en sujetos tratados con FLX475 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se realizó después de los primeros 2 ciclos, luego cada 2 ciclos durante el primer año, seguido de cada 3 ciclos a partir de entonces durante hasta 2 años y en cualquier momento por discreción del investigador y a ED/EOT, hasta 2 años.
La duración de la respuesta (DOR) se mide desde la fecha de la primera observación de la respuesta tumoral (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), lo que ocurra primero) hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte para el sujeto con una respuesta objetada.
La evaluación inicial se realizó después de los primeros 2 ciclos, luego cada 2 ciclos durante el primer año, seguido de cada 3 ciclos a partir de entonces durante hasta 2 años y en cualquier momento por discreción del investigador y a ED/EOT, hasta 2 años.
Supervivencia libre de progresión (PFS) en sujetos tratados con FLX475 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: La evaluación inicial se realizó después de los primeros 2 ciclos, luego cada 2 ciclos durante el primer año, seguido de cada 3 ciclos a partir de entonces durante hasta 2 años y en cualquier momento por discreción del investigador y a ED/EOT, hasta 2 años.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo a partir de la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la determinación de la progresión tumoral por la versión 1.1 recist o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
La evaluación inicial se realizó después de los primeros 2 ciclos, luego cada 2 ciclos durante el primer año, seguido de cada 3 ciclos a partir de entonces durante hasta 2 años y en cualquier momento por discreción del investigador y a ED/EOT, hasta 2 años.
Supervivencia general (SG) en sujetos tratados con FLX475 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio (ciclo 1 día 1 antes de la administración de la primera dosis de estudio) hasta la muerte por cualquier causa.
La supervivencia general (SG) se define como la duración del tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la muerte de cualquier causa. Si los sujetos sobreviven al momento del análisis, el sujeto será censurado en la última fecha de supervivencia confirmada.
Desde el inicio (ciclo 1 día 1 antes de la administración de la primera dosis de estudio) hasta la muerte por cualquier causa.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM-CCRI-201
  • KEYNOTE-B83 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B83 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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