Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLX475 gecombineerd met pembrolizumab bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde maagkanker

5 september 2025 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van FLX475 in combinatie met pembrolizumab te beoordelen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde maagkanker

Deze klinische studie is een open-label fase 2-studie om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van FLX475 in combinatie met pembrolizumab te beoordelen bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde maagkanker. Deze studie is opgezet om de potentiële antitumoractiviteit te beoordelen bij toediening van de 100 mg QD van FLX475 met pembrolizumab en zal worden uitgevoerd in (2) cohorten zoals hieronder beschreven.

  • Cohort 1: EBV-negatieve/CPI-naïeve proefpersonen met maagkanker bij wie progressie is opgetreden na ten minste 2 eerdere systemische behandelingen voor gevorderde of gemetastaseerde maagkanker
  • Cohort 2: EBV-positieve / CPI-naïeve proefpersonen met maagkanker die ten minste 1 eerdere systemische behandeling voor gevorderde of gemetastaseerde maagkanker hadden

Er kunnen ongeveer 90 proefpersonen worden ingeschreven in twee cohorten om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Hanllym University Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Zuid -Korea
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd, gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang hebben

  • De patiënt moet een van de volgende diagnoses hebben om in aanmerking te komen voor opname in cohorten:

    • Cohort 1: Checkpoint-remmer-naïeve Epstein-Barr Virus-negatieve (EBV-) maagkankerpatiënt die ziekteprogressie heeft gehad na ten minste 2 eerdere systemische behandelingen voor gevorderde of gemetastaseerde maagkanker
    • Cohort 2: Checkpoint-remmer-naïeve Epstein-Barr-viruspositieve (EBV+) maagkankerpatiënt (zoals bepaald met standaardmethoden, b.v. EBER ISH of LMP-1 IHC) die ten minste 1 eerdere systemische behandeling voor gevorderde of gemetastaseerde maagkanker hebben gehad
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1
  • De patiënt moet ten minste één meetbare laesie hebben bij baseline door middel van computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Tumor beschikbaar voor biopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapie met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel of een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. CTLA-4, OX-40, CD137 ), elke voorgeschiedenis van stopzetting van die behandeling vanwege een graad 3 of hoger immuungerelateerde bijwerking (irAE)
  • Patiënt met MSI-H-status
  • Actieve auto-immuunziekte of ernstige auto-immuunziekte in de afgelopen 2 jaar waarvoor systemische therapie nodig was
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis, (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, of klinische symptomen van actieve pneumonitis
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten. New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 of 4 congestief hartfalen, of chronische graad 3 hypertensie.
  • Significante screening elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FLX475 en pembrolizumab combinatietherapie
  • Cohort 1: EBV-negatieve / CPI-naïeve maagkankerpatiënt die ziekteprogressie heeft gehad na ten minste 2 eerdere systemische behandelingen voor gevorderde of gemetastaseerde maagkanker
  • Cohort 2: EBV-positieve / CPI-naïeve maagkankerpatiënt (zoals bepaald met standaardmethoden, b.v. EBER ISH of LMP-1 IHC) die ten minste 1 eerdere systemische behandeling voor gevorderde of gemetastaseerde maagkanker hebben gehad
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: FLX475
tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene responspercentage (ORR) bij personen behandeld met FLX475 in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: De eerste beoordeling uitgevoerd na de eerste 2 cycli, vervolgens om de 2 cycli voor het eerste jaar, gevolgd door elke 3 cycli daarna gedurende maximaal 2 jaar en op elk moment per discretie van de onderzoeker en op Ed/EOT, tot 2 jaar.
Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is objectieve responsnelheid (ORR) gedefinieerd als het aandeel van proefpersonen waarvan de bevestigde beste algemene respons volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) is volgens RECIST versie 1.1. Voor de eindpunten van de werkzaamheid (zoals ORR en DCR), zullen frequentie en percentage van de proefpersonen die een respons hebben bereikt, worden samengevat door cohort en 95% 2-zijdig betrouwbaarheidsinterval worden berekend met de methode van clopper-Pearson.
De eerste beoordeling uitgevoerd na de eerste 2 cycli, vervolgens om de 2 cycli voor het eerste jaar, gevolgd door elke 3 cycli daarna gedurende maximaal 2 jaar en op elk moment per discretie van de onderzoeker en op Ed/EOT, tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolesnelheid (DCR) bij personen behandeld met FLX475 in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: De eerste beoordeling uitgevoerd na de eerste 2 cycli, vervolgens om de 2 cycli voor het eerste jaar, gevolgd door elke 3 cycli daarna gedurende maximaal 2 jaar en op elk moment per discretie van de onderzoeker en op Ed/EOT, tot 2 jaar.
De ziektebestrijdingssnelheid (DCR) wordt gedefinieerd als het aandeel van de proefpersonen met een bevestigde beste algemene respons van CR, PR of SD volgens RECIST -versie 1.1.
De eerste beoordeling uitgevoerd na de eerste 2 cycli, vervolgens om de 2 cycli voor het eerste jaar, gevolgd door elke 3 cycli daarna gedurende maximaal 2 jaar en op elk moment per discretie van de onderzoeker en op Ed/EOT, tot 2 jaar.
Tijd tot reactie (TTR) bij personen behandeld met FLX475 in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: De eerste beoordeling uitgevoerd na de eerste 2 cycli, vervolgens om de 2 cycli voor het eerste jaar, gevolgd door elke 3 cycli daarna gedurende maximaal 2 jaar en op elk moment per discretie van de onderzoeker en op Ed/EOT, tot 2 jaar.
De Time to Response (TTR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste toediening van studiebehandeling om eerst volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) te maken.
De eerste beoordeling uitgevoerd na de eerste 2 cycli, vervolgens om de 2 cycli voor het eerste jaar, gevolgd door elke 3 cycli daarna gedurende maximaal 2 jaar en op elk moment per discretie van de onderzoeker en op Ed/EOT, tot 2 jaar.
Duur van de respons (DOR) bij personen behandeld met FLX475 in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: De eerste beoordeling uitgevoerd na de eerste 2 cycli, vervolgens om de 2 cycli voor het eerste jaar, gevolgd door elke 3 cycli daarna gedurende maximaal 2 jaar en op elk moment per discretie van de onderzoeker en op Ed/EOT, tot 2 jaar.
De duur van de respons (DOR) wordt gemeten vanaf de datum van de eerste observatie van tumorrespons (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), afhankelijk van wat zich eerst voordoet) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden voor het onderwerp met een bezwaarrespons.
De eerste beoordeling uitgevoerd na de eerste 2 cycli, vervolgens om de 2 cycli voor het eerste jaar, gevolgd door elke 3 cycli daarna gedurende maximaal 2 jaar en op elk moment per discretie van de onderzoeker en op Ed/EOT, tot 2 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) bij personen behandeld met FLX475 in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: De eerste beoordeling uitgevoerd na de eerste 2 cycli, vervolgens om de 2 cycli voor het eerste jaar, gevolgd door elke 3 cycli daarna gedurende maximaal 2 jaar en op elk moment per discretie van de onderzoeker en op Ed/EOT, tot 2 jaar.
De progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van eerste toediening van studiebehandeling tot bepaling van tumorprogressie door RECIST-versie 1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
De eerste beoordeling uitgevoerd na de eerste 2 cycli, vervolgens om de 2 cycli voor het eerste jaar, gevolgd door elke 3 cycli daarna gedurende maximaal 2 jaar en op elk moment per discretie van de onderzoeker en op Ed/EOT, tot 2 jaar.
Algemene overleving (OS) bij personen behandeld met FLX475 in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Van de basislijn (Cyclus 1 Dag 1 voorafgaand aan toediening van de eerste studiedosis) tot de dood door welke oorzaak dan ook.
De algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur van de behandeling van startdatum tot tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Als proefpersonen op het moment van analyse overleven, wordt het onderwerp gecensureerd op de laatste overlevingsdatum bevestigd.
Van de basislijn (Cyclus 1 Dag 1 voorafgaand aan toediening van de eerste studiedosis) tot de dood door welke oorzaak dan ook.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-CCRI-201
  • KEYNOTE-B83 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B83 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren