Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

FLX475 combinado com pembrolizumabe em pacientes com câncer gástrico avançado ou metastático

5 de setembro de 2025 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do FLX475 combinado com pembrolizumabe em pacientes com câncer gástrico avançado ou metastático

Este estudo clínico é um estudo aberto de fase 2 para avaliar a eficácia e o perfil de segurança do FLX475 combinado com pembrolizumabe em pacientes com câncer gástrico avançado ou metastático. Este estudo foi concebido para avaliar a potencial atividade antitumoral quando administrado em 100 mg QD de FLX475 com pembrolizumabe e será conduzido (2) coortes conforme detalhado abaixo.

  • Coorte 1: Indivíduos com câncer gástrico EBV negativo/ingênuos de CPI que progrediram em pelo menos 2 tratamentos sistêmicos anteriores para câncer gástrico avançado ou metastático
  • Coorte 2: Indivíduos com câncer gástrico positivo para EBV/ingênuos de CPI que tiveram pelo menos 1 tratamento sistêmico anterior para câncer gástrico avançado ou metastático

Aproximadamente 90 indivíduos podem ser inscritos em duas coortes para examinar a segurança e a eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Hanllym University Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica confirmado histologicamente ou citologicamente, avançado, recidivado ou metastático

  • O paciente deve ter um dos seguintes diagnósticos para ser elegível para inscrição em coortes:

    • Coorte 1: Paciente com câncer gástrico virgem para vírus Epstein-Barr (EBV-) virgem com inibidor de checkpoint que teve uma progressão da doença após pelo menos 2 tratamentos sistêmicos anteriores para câncer gástrico avançado ou metastático
    • Coorte 2: paciente com câncer gástrico naïve com vírus Epstein-Barr positivo para vírus Epstein-Barr (EBV+) com inibidor de checkpoint (conforme determinado por métodos padrão, por exemplo EBER ISH ou LMP-1 IHC) que tiveram pelo menos 1 tratamento sistêmico anterior para câncer gástrico avançado ou metastático
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • O paciente deve ter pelo menos uma lesão mensurável no início do estudo por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
  • Tumor disponível para biópsia

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, CTLA-4, OX-40, CD137 ), qualquer histórico de descontinuação desse tratamento devido a evento adverso relacionado ao sistema imunológico de Grau 3 ou superior (irAE)
  • Paciente com status MSI-H
  • Doença autoimune ativa ou doença autoimune grave nos últimos 2 anos requerendo terapia sistêmica
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática, pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteroides ou sintomas clínicos de pneumonite ativa
  • Doença cardiovascular significativa. Insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA) ou hipertensão crônica de grau 3.
  • Anormalidades significativas no eletrocardiograma (ECG) de triagem
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FLX475 e terapia combinada de pembrolizumabe
  • Coorte 1: EBV negativo / paciente com câncer gástrico naïve CPI que teve uma progressão da doença após pelo menos 2 tratamentos sistêmicos anteriores para câncer gástrico avançado ou metastático
  • Coorte 2: EBV positivo/paciente com câncer gástrico virgem de CPI (conforme determinado por métodos padrão, por exemplo, EBER ISH ou LMP-1 IHC) que tiveram pelo menos 1 tratamento sistêmico anterior para câncer gástrico avançado ou metastático
Medicamento: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • KEYTRUDA®
Medicamento: FLX475
tábua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) em indivíduos tratados com FLX475 em combinação com pembrolizumab
Prazo: A avaliação inicial realizada após os 2 primeiros ciclos e, em seguida, a cada 2 ciclos durante o primeiro ano, seguida por cada 3 ciclos a partir de então por até 2 anos e a qualquer momento por critério do investigador e em Ed/EOT, 2 anos.
O ponto final da eficácia primária é a taxa de resposta objetiva (ORR) definida como a proporção de indivíduos cuja melhor resposta geral confirmada é a resposta completa (CR) ou a resposta parcial (PR) de acordo com a versão 1.1 do RECIST. Para os endpoints de eficácia (como ORR e DCR), a frequência e a porcentagem de indivíduos que alcançaram uma resposta serão resumidos por coorte e intervalo de confiança de 2 lados de 95% será calculado pelo método Clopper-Pearson.
A avaliação inicial realizada após os 2 primeiros ciclos e, em seguida, a cada 2 ciclos durante o primeiro ano, seguida por cada 3 ciclos a partir de então por até 2 anos e a qualquer momento por critério do investigador e em Ed/EOT, 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR) em indivíduos tratados com FLX475 em combinação com pembrolizumab
Prazo: A avaliação inicial realizada após os 2 primeiros ciclos e, em seguida, a cada 2 ciclos durante o primeiro ano, seguida por cada 3 ciclos a partir de então por até 2 anos e a qualquer momento por critério do investigador e em Ed/EOT, 2 anos.
A taxa de controle da doença (DCR) é definida como a proporção de indivíduos com a melhor resposta geral confirmada de RC, PR ou SD de acordo com a versão 1.1 do RECIST.
A avaliação inicial realizada após os 2 primeiros ciclos e, em seguida, a cada 2 ciclos durante o primeiro ano, seguida por cada 3 ciclos a partir de então por até 2 anos e a qualquer momento por critério do investigador e em Ed/EOT, 2 anos.
Tempo de resposta (TTR) em indivíduos tratados com FLX475 em combinação com pembrolizumab
Prazo: A avaliação inicial realizada após os 2 primeiros ciclos e, em seguida, a cada 2 ciclos durante o primeiro ano, seguida por cada 3 ciclos a partir de então por até 2 anos e a qualquer momento por critério do investigador e em Ed/EOT, 2 anos.
O tempo de resposta (TTR) é definido como o horário a partir da data da primeira administração do tratamento do estudo para a primeira resposta completa (CR) documentada ou resposta parcial (PR).
A avaliação inicial realizada após os 2 primeiros ciclos e, em seguida, a cada 2 ciclos durante o primeiro ano, seguida por cada 3 ciclos a partir de então por até 2 anos e a qualquer momento por critério do investigador e em Ed/EOT, 2 anos.
Duração da resposta (DOR) em indivíduos tratados com FLX475 em combinação com pembrolizumab
Prazo: A avaliação inicial realizada após os 2 primeiros ciclos e, em seguida, a cada 2 ciclos durante o primeiro ano, seguida por cada 3 ciclos a partir de então por até 2 anos e a qualquer momento por critério do investigador e em Ed/EOT, 2 anos.
A duração da resposta (DOR) é medida a partir da data da primeira observação da resposta do tumor (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), o que ocorrer primeiro) à data de progressão da doença ou morte para o sujeito com uma resposta objetada.
A avaliação inicial realizada após os 2 primeiros ciclos e, em seguida, a cada 2 ciclos durante o primeiro ano, seguida por cada 3 ciclos a partir de então por até 2 anos e a qualquer momento por critério do investigador e em Ed/EOT, 2 anos.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em indivíduos tratados com FLX475 em combinação com pembrolizumab
Prazo: A avaliação inicial realizada após os 2 primeiros ciclos e, em seguida, a cada 2 ciclos durante o primeiro ano, seguida por cada 3 ciclos a partir de então por até 2 anos e a qualquer momento por critério do investigador e em Ed/EOT, 2 anos.
A sobrevivência livre de progressão (PFS) é definida como o tempo a partir da data da primeira administração do tratamento do estudo para a determinação da progressão do tumor pela versão 1.1 ou morte de Recist devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A avaliação inicial realizada após os 2 primeiros ciclos e, em seguida, a cada 2 ciclos durante o primeiro ano, seguida por cada 3 ciclos a partir de então por até 2 anos e a qualquer momento por critério do investigador e em Ed/EOT, 2 anos.
Sobrevivência geral (OS) em indivíduos tratados com FLX475 em combinação com pembrolizumab
Prazo: Da linha de base (ciclo 1 dia 1 antes da administração da primeira dose de estudo) até a morte por qualquer causa.
A sobrevivência geral (OS) é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento, data a hora até a morte de qualquer causa. Se os sujeitos sobreviverem no momento da análise, o sujeito será censurado na última data de sobrevivência confirmada.
Da linha de base (ciclo 1 dia 1 antes da administração da primeira dose de estudo) até a morte por qualquer causa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM-CCRI-201
  • KEYNOTE-B83 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B83 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

Ensaios clínicos em Pembrolizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever