FLX475 yhdistettynä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Vaiheen 2 tutkimus FLX475:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä
Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan FLX475:n tehoa ja turvallisuusprofiilia yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen mahasyöpä. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan mahdollista kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun sitä annetaan FLX475:n 100 mg:n QD-annoksella pembrolitsumabin kanssa, ja se suoritetaan (2) kohortissa alla kuvatulla tavalla.
- Kohortti 1: EBV-negatiivinen / CPI-hoitoa saamattomat mahasyöpäpotilaat, jotka ovat edenneet vähintään kahdella aikaisemmalla systeemisellä hoidolla pitkälle edenneen tai metastaattisen mahasyövän vuoksi
- Kohortti 2: EBV-positiiviset/aiheuttamattomat mahasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden systeemisen hoidon edenneen tai metastaattisen mahasyövän vuoksi
Noin 90 koehenkilöä voidaan ilmoittautua kahdesta kohortista tutkimaan turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Hanllym University Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Etelä -Korea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt, uusiutunut tai metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooma
Potilaalla on oltava jokin seuraavista diagnooseista voidakseen ilmoittautua kohorteihin:
- Kohortti 1: Checkpoint-estäjää naimaton Epstein-Barr-virusnegatiivinen (EBV-) mahasyöpäpotilas, jolla on ollut sairauden eteneminen vähintään kahden aiemman systeemisen hoidon jälkeen pitkälle edenneen tai metastaattisen mahasyövän vuoksi
- Kohortti 2: Checkpoint-inhibiittori naiivi Epstein-Barr-viruspositiivinen (EBV+) mahasyöpäpotilas (määritettynä standardimenetelmillä, esim. EBER ISH tai LMP-1 IHC), jotka ovat saaneet vähintään yhden systeemisen hoidon edenneen tai metastaattisen mahasyövän vuoksi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1
- Potilaalla on oltava lähtötilanteessa vähintään yksi tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) mitattavissa oleva leesio.
- Kasvain saatavilla biopsiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX-40, CD137) ), jos tämä hoito on lopetettu 3. asteen tai korkeamman immuunijärjestelmän haittatapahtuman (irAE) vuoksi
- Potilas, jolla on MSI-H-tila
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai vakava autoimmuunisairaus viimeisen 2 vuoden aikana, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, idiopaattinen keuhkotulehdus, (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai aktiivisen keuhkotulehduksen kliiniset oireet
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai krooninen asteen 3 verenpainetauti.
- Merkittävät seulontasähkökardiogrammin (EKG) poikkeavuudet
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FLX475 ja pembrolitsumabi yhdistelmähoito
|
IV-infuusio
Muut nimet:
tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaste (ORR) potilailla, joita käsitellään FLX475: llä yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen kahden ensimmäisen syklin jälkeen suoritettu alkuarvio, sitten joka toinen sykli ensimmäisen vuoden ajan, jota seurasi jokainen kolme sykliä sen jälkeen enintään 2 vuotta ja milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan ja ED/EOT: ssä, enintään 2 vuotta.
|
Ensisijainen tehon päätepiste on objektiivinen vasteaste (ORR), joka on määritelty niiden kohteiden osuudeksi, joiden vahvistettu paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST -version 1.1 mukaisesti.
Tehokkuuden päätepisteille (kuten ORR ja DCR), vasteen saavuttaneiden henkilöiden taajuus ja prosenttiosuus on tiivistetty kohortilla ja 95% 2-puolinen luottamusväli lasketaan Clopper-Pearson-menetelmällä.
|
Ensimmäisen kahden ensimmäisen syklin jälkeen suoritettu alkuarvio, sitten joka toinen sykli ensimmäisen vuoden ajan, jota seurasi jokainen kolme sykliä sen jälkeen enintään 2 vuotta ja milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan ja ED/EOT: ssä, enintään 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) potilailla, joita hoidetaan FLX475: llä yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen kahden ensimmäisen syklin jälkeen suoritettu alkuarvio, sitten joka toinen sykli ensimmäisen vuoden ajan, jota seurasi jokainen kolme sykliä sen jälkeen enintään 2 vuotta ja milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan ja ED/EOT: ssä, enintään 2 vuotta.
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) määritellään henkilöiden osuudeksi, jolla on CR: n, PR: n tai SD: n vahvistettu paras kokonaisvaste RECIST -version 1.1 mukaisesti.
|
Ensimmäisen kahden ensimmäisen syklin jälkeen suoritettu alkuarvio, sitten joka toinen sykli ensimmäisen vuoden ajan, jota seurasi jokainen kolme sykliä sen jälkeen enintään 2 vuotta ja milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan ja ED/EOT: ssä, enintään 2 vuotta.
|
|
Aika vaste (TTR) FLX475: llä käsiteltyillä koehenkilöillä yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen kahden ensimmäisen syklin jälkeen suoritettu alkuarvio, sitten joka toinen sykli ensimmäisen vuoden ajan, jota seurasi jokainen kolme sykliä sen jälkeen enintään 2 vuotta ja milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan ja ED/EOT: ssä, enintään 2 vuotta.
|
Aika vaste (TTR) on määritelty ajanjaksona ensimmäisen dokumentoituun täydelliseen reaktioon (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR).
|
Ensimmäisen kahden ensimmäisen syklin jälkeen suoritettu alkuarvio, sitten joka toinen sykli ensimmäisen vuoden ajan, jota seurasi jokainen kolme sykliä sen jälkeen enintään 2 vuotta ja milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan ja ED/EOT: ssä, enintään 2 vuotta.
|
|
Vasteen kesto (DOR) potilailla, joita käsitellään FLX475: llä yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen kahden ensimmäisen syklin jälkeen suoritettu alkuarvio, sitten joka toinen sykli ensimmäisen vuoden ajan, jota seurasi jokainen kolme sykliä sen jälkeen enintään 2 vuotta ja milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan ja ED/EOT: ssä, enintään 2 vuotta.
|
Vasteen kesto (DOR) mitataan tuumorivasteen (täydellinen vaste (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisestä havainnoinnista, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) taudin etenemiseen tai kuolemaan kohteen kohdalla vastustetulla vasteella.
|
Ensimmäisen kahden ensimmäisen syklin jälkeen suoritettu alkuarvio, sitten joka toinen sykli ensimmäisen vuoden ajan, jota seurasi jokainen kolme sykliä sen jälkeen enintään 2 vuotta ja milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan ja ED/EOT: ssä, enintään 2 vuotta.
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joita käsitellään FLX475: llä yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen kahden ensimmäisen syklin jälkeen suoritettu alkuarvio, sitten joka toinen sykli ensimmäisen vuoden ajan, jota seurasi jokainen kolme sykliä sen jälkeen enintään 2 vuotta ja milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan ja ED/EOT: ssä, enintään 2 vuotta.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) on määritelty ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen hoidon antamisesta tuumorin etenemisen määrittämiseen RECIST-version 1.1 tai kuoleman perusteella minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisen kahden ensimmäisen syklin jälkeen suoritettu alkuarvio, sitten joka toinen sykli ensimmäisen vuoden ajan, jota seurasi jokainen kolme sykliä sen jälkeen enintään 2 vuotta ja milloin tahansa tutkijan harkinnan mukaan ja ED/EOT: ssä, enintään 2 vuotta.
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS) koehenkilöillä, joita käsitellään FLX475: llä yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (sykli 1 päivä 1 ennen ensimmäisen tutkimusannoksen antamista) kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
|
Yleinen eloonjääminen (OS) määritellään ajan kestoksi hoidon alkamispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jos koehenkilöt selviävät analyysin ajankohtana, koehenkilö sensuroidaan viimeisenä eloonjäämispäivänä vahvistettuna.
|
Lähtötilanteesta (sykli 1 päivä 1 ennen ensimmäisen tutkimusannoksen antamista) kuolemaan saakka mistä tahansa syystä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-CCRI-201
- KEYNOTE-B83 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B83 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .