이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 또는 전이성 위암 환자에서 FLX475와 Pembrolizumab 병용

2025년 9월 5일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

진행성 또는 전이성 위암 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 FLX475의 안전성, 효능을 평가하기 위한 2상 연구

이 임상 연구는 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 FLX475의 효능 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 펨브롤리주맙과 함께 FLX475의 100mg QD를 투여했을 때 잠재적인 항종양 활성을 평가하기 위해 고안되었으며 아래에 설명된 대로 (2) 코호트를 수행할 것입니다.

  • 코호트 1: 진행성 또는 전이성 위암에 대한 이전에 적어도 2개의 전신 치료로 진행된 EBV 음성/CPI 순진한 위암 대상체
  • 코호트 2: 진행성 또는 전이성 위암에 대해 이전에 적어도 1회 전신 치료를 받은 EBV 양성/CPI 순진한 위암 피험자

약 90명의 피험자가 안전성과 효능을 조사하기 위해 2개의 코호트에 걸쳐 등록될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Hanllym University Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 재발성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암이 있어야 합니다.

  • 환자가 코호트에 등록하려면 다음 진단 중 하나가 있어야 합니다.

    • 코호트 1: 진행성 또는 전이성 위암에 대한 이전에 최소 2회의 전신 치료 후 질병이 진행된 체크포인트 억제제 나이브 엡스타인-바 바이러스 음성(EBV-) 위암 환자
    • 코호트 2: 체크포인트 억제제 나이브 엡스타인-바 바이러스 양성(EBV+) 위암 환자(표준 방법, 예를 들어 EBER ISH 또는 LMP-1 IHC) 진행성 또는 전이성 위암에 대해 이전에 최소 1회의 전신 치료를 받은 사람
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
  • 환자는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 생검이 가능한 종양

제외 기준:

  • 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137 ), 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE)으로 인해 해당 치료를 중단한 모든 이력
  • MSI-H 상태의 환자
  • 활동성 자가면역질환 또는 지난 2년 이내 전신요법을 요하는 심각한 자가면역질환
  • 특발성 폐섬유화증, 편성폐렴, 약물유발성폐렴, 특발성폐렴, 스테로이드가 필요한 (비감염성)폐렴의 병력이 있거나 활동성폐렴의 임상증상이 있는 자
  • 중대한 심혈관 질환. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전 또는 만성 3등급 고혈압.
  • 중대한 스크리닝 심전도(ECG) 이상
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FLX475와 펨브롤리주맙 병용 요법
  • 코호트 1: 진행성 또는 전이성 위암에 대한 이전의 최소 2회의 전신 치료 후 질병 진행이 있었던 EBV 음성/CPI 순진한 위암 환자
  • 코호트 2: EBV 양성/CPI 나이브 위암 환자(표준 방법, 예를 들어 EBER ISH 또는 LMP-1 IHC) 진행성 또는 전이성 위암에 대해 이전에 최소 1회의 전신 치료를 받은 사람
의약품: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • 키트루다®
의약품: FLX475
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pembrolizumab과 함께 FLX475로 처리 된 대상의 전체 반응률 (ORR)
기간: 처음 2주기 후, 첫해에 대한 2주기마다 초기 평가가 수행 된 후, 그 후 3주기마다 최대 2 년 동안, 조사자의 재량에 따라 언제든지 ED/EOT에 따라 최대 2 년입니다.
주요 효능 종점은 최상의 최상의 전체 응답을 확인한 대상의 비율로 정의 된 객관적인 응답 속도 (ORR)는 Recist 버전 1.1에 따라 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)입니다. 효능 종점 (예 : ORR 및 DCR)의 경우, 응답을 달성 한 피험자의 빈도 및 백분율은 코호트에 의해 요약 될 것이며 95% 양면 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법에 의해 계산됩니다.
처음 2주기 후, 첫해에 대한 2주기마다 초기 평가가 수행 된 후, 그 후 3주기마다 최대 2 년 동안, 조사자의 재량에 따라 언제든지 ED/EOT에 따라 최대 2 년입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pembrolizumab과 함께 FLX475로 처리 된 대상체의 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 처음 2주기 후, 첫해에 대한 2주기마다 초기 평가가 수행 된 후, 그 후 3주기마다 최대 2 년 동안, 조사자의 재량에 따라 언제든지 ED/EOT에 따라 최대 2 년입니다.
질병 제어율 (DCR)은 Recist 버전 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응을 확인한 대상의 비율로 정의됩니다.
처음 2주기 후, 첫해에 대한 2주기마다 초기 평가가 수행 된 후, 그 후 3주기마다 최대 2 년 동안, 조사자의 재량에 따라 언제든지 ED/EOT에 따라 최대 2 년입니다.
Pembrolizumab과 함께 FLX475로 처리 된 대상에서 응답 시간 (TTR)
기간: 처음 2주기 후, 첫해에 대한 2주기마다 초기 평가가 수행 된 후, 그 후 3주기마다 최대 2 년 동안, 조사자의 재량에 따라 언제든지 ED/EOT에 따라 최대 2 년입니다.
응답 시간 (TTR)은 첫 번째 연구 치료 날짜부터 첫 번째 문서화 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 응답 (PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
처음 2주기 후, 첫해에 대한 2주기마다 초기 평가가 수행 된 후, 그 후 3주기마다 최대 2 년 동안, 조사자의 재량에 따라 언제든지 ED/EOT에 따라 최대 2 년입니다.
Pembrolizumab과 함께 FLX475로 처리 된 대상에서 반응 지속 시간 (DOR)
기간: 처음 2주기 후, 첫해에 대한 2주기마다 초기 평가가 수행 된 후, 그 후 3주기마다 최대 2 년 동안, 조사자의 재량에 따라 언제든지 ED/EOT에 따라 최대 2 년입니다.
반응 기간 (DOR)은 객체 반응을 갖는 대상에 대한 질병 진행 또는 사망 일에 대한 종양 반응 (CR) 또는 부분 반응 (먼저 첫 번째)의 첫 번째 관찰 일로부터 측정된다.
처음 2주기 후, 첫해에 대한 2주기마다 초기 평가가 수행 된 후, 그 후 3주기마다 최대 2 년 동안, 조사자의 재량에 따라 언제든지 ED/EOT에 따라 최대 2 년입니다.
Pembrolizumab과 함께 FLX475로 처리 된 대상에서의 무 진행 생존 (PFS)
기간: 처음 2주기 후, 첫해에 대한 2주기마다 초기 평가가 수행 된 후, 그 후 3주기마다 최대 2 년 동안, 조사자의 재량에 따라 언제든지 ED/EOT에 따라 최대 2 년입니다.
무 진행 생존 (PFS)은 연구 치료의 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 의한 종양 진행의 결정에 이르기까지 또는 어떤 원인으로 인해 사망에 의한 시간으로 정의됩니다.
처음 2주기 후, 첫해에 대한 2주기마다 초기 평가가 수행 된 후, 그 후 3주기마다 최대 2 년 동안, 조사자의 재량에 따라 언제든지 ED/EOT에 따라 최대 2 년입니다.
Pembrolizumab과 함께 FLX475로 처리 된 대상에서 전체 생존 (OS)
기간: 기준선 (첫 번째 연구 용량 투여 전 1 일 1 일)에서 어떤 원인으로부터 사망까지.
전체 생존 (OS)은 치료 시작부터 때까지의 기간으로 정의됩니다. 분석 당시 피험자가 생존하면 피험자는 확인 된 마지막 날짜에 검열됩니다.
기준선 (첫 번째 연구 용량 투여 전 1 일 1 일)에서 어떤 원인으로부터 사망까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM-CCRI-201
  • KEYNOTE-B83 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B83 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위암에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다