FLX475 kombinerat med Pembrolizumab hos patienter med avancerad eller metastaserad magcancer
5 september 2025 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av FLX475 kombinerat med Pembrolizumab hos patienter med avancerad eller metastaserad magcancer
Denna kliniska studie är en öppen fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerhetsprofilen för FLX475 i kombination med pembrolizumab hos patienter med avancerad eller metastaserad magcancer. Denna studie är utformad för att bedöma den potentiella antitumöraktiviteten när den administreras vid 100 mg QD av FLX475 med pembrolizumab och kommer att genomföras (2) kohorter enligt nedan.
- Kohort 1: EBV-negativa/KPI-naiva magcancerpatienter som har utvecklats på minst 2 tidigare systemiska behandlingar för avancerad eller metastaserad magcancer
- Kohort 2: EBV-positiva/KPI-naiva magcancerpatienter som hade minst en tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastaserad magcancer
Cirka 90 försökspersoner kan registreras i två kohorter för att undersöka säkerheten och effekten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
- Hanllym University Medical Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea
- The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat, framskridet, återfallande eller metastaserande gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom
Patienten måste ha en av följande diagnoser för att vara berättigad till registrering i kohorter:
- Kohort 1: Checkpoint-hämmare naiv Epstein-Barr Virus-negativ (EBV-) gastrisk cancerpatient som har haft en sjukdomsprogression efter minst 2 tidigare systemiska behandlingar för avancerad eller metastaserad magcancer
- Kohort 2: Checkpoint-hämmare naiv Epstein-Barr-viruspositiv (EBV+) magcancerpatient (bestämt med standardmetoder, t.ex. EBER ISH eller LMP-1 IHC) som hade minst en tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastaserad magcancer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
- Patienten måste ha minst en mätbar lesion vid baslinjen med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Tumör tillgänglig för biopsi
Exklusions kriterier:
- Tidigare terapi med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX-40, CD137) ), någon historia av att ha avbrutit den behandlingen på grund av grad 3 eller högre immunrelaterad biverkning (irAE)
- Patient med MSI-H-status
- Aktiv autoimmun sjukdom eller allvarlig autoimmun sjukdom inom de senaste 2 åren som kräver systemisk terapi
- Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit, (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller kliniska symtom på aktiv pneumonit
- Betydande hjärt-kärlsjukdom. New York Heart Association (NYHA) Klass 3 eller 4 kronisk hjärtsvikt eller kronisk grad 3 hypertoni.
- Betydande screening-EKG-avvikelser
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FLX475 och pembrolizumab kombinationsbehandling
|
IV infusion
Andra namn:
läsplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) hos personer behandlade med FLX475 i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Den första bedömningen som utfördes efter de första två cyklerna, sedan varannan cykler för det första året, följt av var tredje cykler därefter i upp till 2 år och när som helst per utredares bedömning och vid ED/EOT, upp till 2 år.
|
Den primära effektivitetsändpunkten är objektiv svarsfrekvens (ORR) definierad som andelen försökspersoner vars bekräftade bästa totala svar är antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST version 1.1.
För effektivitetsändpunkterna (såsom ORR och DCR) kommer frekvens och procentandel av försökspersoner som har uppnått ett svar att sammanfattas med kohort och 95% 2-sidigt konfidensintervall att beräknas med Clopper-Pearson-metoden.
|
Den första bedömningen som utfördes efter de första två cyklerna, sedan varannan cykler för det första året, följt av var tredje cykler därefter i upp till 2 år och när som helst per utredares bedömning och vid ED/EOT, upp till 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) hos personer behandlade med FLX475 i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Den första bedömningen som utfördes efter de första två cyklerna, sedan varannan cykler för det första året, följt av var tredje cykler därefter i upp till 2 år och när som helst per utredares bedömning och vid ED/EOT, upp till 2 år.
|
Sjukdomskontrollhastigheten (DCR) definieras som andelen personer med bekräftat bästa totala svar från CR, PR eller SD enligt RECIST version 1.1.
|
Den första bedömningen som utfördes efter de första två cyklerna, sedan varannan cykler för det första året, följt av var tredje cykler därefter i upp till 2 år och när som helst per utredares bedömning och vid ED/EOT, upp till 2 år.
|
|
Time to Response (TTR) hos försökspersoner behandlade med FLX475 i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Den första bedömningen som utfördes efter de första två cyklerna, sedan varannan cykler för det första året, följt av var tredje cykler därefter i upp till 2 år och när som helst per utredares bedömning och vid ED/EOT, upp till 2 år.
|
Time to Response (TTR) definieras som tiden från dagen för första administrering av studiebehandling till först dokumenterat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
|
Den första bedömningen som utfördes efter de första två cyklerna, sedan varannan cykler för det första året, följt av var tredje cykler därefter i upp till 2 år och när som helst per utredares bedömning och vid ED/EOT, upp till 2 år.
|
|
Svarstid (DOR) hos personer behandlade med FLX475 i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Den första bedömningen som utfördes efter de första två cyklerna, sedan varannan cykler för det första året, följt av var tredje cykler därefter i upp till 2 år och när som helst per utredares bedömning och vid ED/EOT, upp till 2 år.
|
Responsen (DOR) mäts från datumet för den första observationen av tumörrespons (fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), beroende på vad som inträffar först) till datum för sjukdomsprogression eller död för ämnet med ett invändt svar.
|
Den första bedömningen som utfördes efter de första två cyklerna, sedan varannan cykler för det första året, följt av var tredje cykler därefter i upp till 2 år och när som helst per utredares bedömning och vid ED/EOT, upp till 2 år.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos personer behandlade med FLX475 i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Den första bedömningen som utfördes efter de första två cyklerna, sedan varannan cykler för det första året, följt av var tredje cykler därefter i upp till 2 år och när som helst per utredares bedömning och vid ED/EOT, upp till 2 år.
|
Den progressionsfria överlevnaden (PFS) definieras som tiden från dagen för första administrering av studiebehandling till bestämning av tumörprogression genom RECIST version 1.1 eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
|
Den första bedömningen som utfördes efter de första två cyklerna, sedan varannan cykler för det första året, följt av var tredje cykler därefter i upp till 2 år och när som helst per utredares bedömning och vid ED/EOT, upp till 2 år.
|
|
Övergripande överlevnad (OS) hos personer behandlade med FLX475 i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Från baslinjen (cykel 1 dag 1 före administrering av den första studiedosen) till dödsfall från någon orsak.
|
Den totala överlevnaden (OS) definieras som tidens varaktighet från behandlingens startdatum till tid till döds från alla orsaker.
Om försökspersoner överlever vid analysen kommer ämnet att censureras vid det sista datumet för överlevnad bekräftas.
|
Från baslinjen (cykel 1 dag 1 före administrering av den första studiedosen) till dödsfall från någon orsak.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2021
Första postat (Faktisk)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- HM-CCRI-201
- KEYNOTE-B83 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-B83 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme LLC)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .