Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FLX475 kombinerat med Pembrolizumab hos patienter med avancerad eller metastaserad magcancer

22 december 2023 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

En fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av FLX475 kombinerat med Pembrolizumab hos patienter med avancerad eller metastaserad magcancer

Denna kliniska studie är en öppen fas 2-studie för att bedöma effektiviteten och säkerhetsprofilen för FLX475 i kombination med pembrolizumab hos patienter med avancerad eller metastaserad magcancer. Denna studie är utformad för att bedöma den potentiella antitumöraktiviteten när den administreras vid 100 mg QD av FLX475 med pembrolizumab och kommer att genomföras (2) kohorter enligt nedan.

  • Kohort 1: EBV-negativa/KPI-naiva magcancerpatienter som har utvecklats på minst 2 tidigare systemiska behandlingar för avancerad eller metastaserad magcancer
  • Kohort 2: EBV-positiva/KPI-naiva magcancerpatienter som hade minst en tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastaserad magcancer

Cirka 90 försökspersoner kan registreras i två kohorter för att undersöka säkerheten och effekten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Hanllym University Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si,, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat, framskridet, återfallande eller metastaserande gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom

  • Patienten måste ha en av följande diagnoser för att vara berättigad till registrering i kohorter:

    • Kohort 1: Checkpoint-hämmare naiv Epstein-Barr Virus-negativ (EBV-) gastrisk cancerpatient som har haft en sjukdomsprogression efter minst 2 tidigare systemiska behandlingar för avancerad eller metastaserad magcancer
    • Kohort 2: Checkpoint-hämmare naiv Epstein-Barr-viruspositiv (EBV+) magcancerpatient (bestämt med standardmetoder, t.ex. EBER ISH eller LMP-1 IHC) som hade minst en tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastaserad magcancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1
  • Patienten måste ha minst en mätbar lesion vid baslinjen med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Tumör tillgänglig för biopsi

Exklusions kriterier:

  • Tidigare terapi med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. CTLA-4, OX-40, CD137) ), någon historia av att ha avbrutit den behandlingen på grund av grad 3 eller högre immunrelaterad biverkning (irAE)
  • Patient med MSI-H-status
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller allvarlig autoimmun sjukdom inom de senaste 2 åren som kräver systemisk terapi
  • Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation, läkemedelsinducerad pneumonit, idiopatisk pneumonit, (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller kliniska symtom på aktiv pneumonit
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom. New York Heart Association (NYHA) Klass 3 eller 4 kronisk hjärtsvikt eller kronisk grad 3 hypertoni.
  • Betydande screening-EKG-avvikelser
  • Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FLX475 och pembrolizumab kombinationsbehandling
  • Kohort 1: EBV-negativ/KPI-naiv gastrisk cancerpatient som har haft en sjukdomsprogression efter minst 2 tidigare systemiska behandlingar för avancerad eller metastaserad magcancer
  • Kohort 2: EBV-positiv/KPI-naiv gastrisk cancerpatient (bestämt med standardmetoder, t.ex. EBER ISH eller LMP-1 IHC) som haft minst en tidigare systemisk behandling för avancerad eller metastaserad magcancer
Läkemedel: Pembrolizumab
IV infusion
Andra namn:
  • Keytruda
Läkemedel: FLX475
läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total svarsfrekvens hos patienter som behandlats med FLX475 i kombination med pembrolizumab
Tidsram: Genom avslutad studie (ca 2 år)
Genom avslutad studie (ca 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-CCRI-201
  • KEYNOTE-B83 (Annan identifierare: Merck & Co)
  • MK3475-B83 (Annan identifierare: Merck & Co)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på Pembrolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera