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FLX475 combinato con pembrolizumab in pazienti con carcinoma gastrico avanzato o metastatico

5 settembre 2025 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di FLX475 in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma gastrico avanzato o metastatico

Questo studio clinico è uno studio di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza di FLX475 in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma gastrico avanzato o metastatico. Questo studio è progettato per valutare la potenziale attività antitumorale quando somministrato a 100 mg QD di FLX475 con pembrolizumab e sarà condotto (2) coorti come descritto di seguito.

  • Coorte 1: soggetti con carcinoma gastrico EBV negativi/naïve al CPI che sono progrediti con almeno 2 precedenti trattamenti sistemici per carcinoma gastrico avanzato o metastatico
  • Coorte 2: Soggetti con carcinoma gastrico EBV positivi/naïve al CPI che hanno avuto almeno 1 precedente trattamento sistemico per carcinoma gastrico avanzato o metastatico

Circa 90 soggetti possono essere arruolati in due coorti per esaminare la sicurezza e l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Hanllym University Medical Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente o citologicamente, avanzato, recidivato o metastatico

  • Il paziente deve avere una delle seguenti diagnosi per essere idoneo per l'arruolamento nelle coorti:

    • Coorte 1: paziente con carcinoma gastrico naïve agli inibitori del checkpoint Epstein-Barr Virus negativo (EBV-) che ha avuto una progressione della malattia dopo almeno 2 precedenti trattamenti sistemici per carcinoma gastrico avanzato o metastatico
    • Coorte 2: paziente con cancro gastrico naïve al virus di Epstein-Barr positivo (EBV+) agli inibitori del checkpoint (come determinato con metodi standard, ad es. EBER ISH o LMP-1 IHC) che hanno avuto almeno 1 precedente trattamento sistemico per carcinoma gastrico avanzato o metastatico
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile al basale mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
  • Tumore disponibile per la biopsia

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o un agente diretto a un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (ad es. CTLA-4, OX-40, CD137 ), qualsiasi storia di interruzione del trattamento a causa di un evento avverso immuno-correlato (irAE) di grado 3 o superiore
  • Paziente con stato MSI-H
  • Malattia autoimmune attiva o grave malattia autoimmune negli ultimi 2 anni che richieda una terapia sistemica
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica, polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o sintomi clinici di polmonite attiva
  • Malattia cardiovascolare significativa. Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA) o ipertensione cronica di grado 3.
  • Anomalie significative dell'elettrocardiogramma di screening (ECG).
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia combinata FLX475 e pembrolizumab
  • Coorte 1: paziente con carcinoma gastrico EBV negativo/naïve al CPI che ha avuto una progressione della malattia dopo almeno 2 precedenti trattamenti sistemici per carcinoma gastrico avanzato o metastatico
  • Coorte 2: paziente con carcinoma gastrico EBV positivo/naïve al CPI (come determinato con metodi standard, ad es. EBER ISH o LMP-1 IHC) che hanno avuto almeno 1 precedente trattamento sistemico per carcinoma gastrico avanzato o metastatico
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: FLX475
tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR) nei soggetti trattati con FLX475 in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Valutazione iniziale eseguita dopo i primi 2 cicli, quindi ogni 2 cicli per il primo anno, seguita da ogni 3 cicli in seguito per un massimo di 2 anni e in qualsiasi momento per discrezione dell'investigatore e presso ED/EOT, fino a 2 anni.
L'endpoint di efficacia primaria è il tasso di risposta obiettivo (ORR) definito come la proporzione di soggetti la cui migliore risposta complessiva confermata è la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) secondo RECIST versione 1.1. Per gli endpoint di efficacia (come ORR e DCR), la frequenza e la percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta saranno riassunti mediante coorte e l'intervallo di confidenza a 2 lati al 95% sarà calcolato con il metodo Clopper-Pearrson.
Valutazione iniziale eseguita dopo i primi 2 cicli, quindi ogni 2 cicli per il primo anno, seguita da ogni 3 cicli in seguito per un massimo di 2 anni e in qualsiasi momento per discrezione dell'investigatore e presso ED/EOT, fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR) nei soggetti trattati con FLX475 in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Valutazione iniziale eseguita dopo i primi 2 cicli, quindi ogni 2 cicli per il primo anno, seguita da ogni 3 cicli in seguito per un massimo di 2 anni e in qualsiasi momento per discrezione dell'investigatore e presso ED/EOT, fino a 2 anni.
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di soggetti con la migliore risposta complessiva confermata di CR, PR o SD secondo RECIST versione 1.1.
Valutazione iniziale eseguita dopo i primi 2 cicli, quindi ogni 2 cicli per il primo anno, seguita da ogni 3 cicli in seguito per un massimo di 2 anni e in qualsiasi momento per discrezione dell'investigatore e presso ED/EOT, fino a 2 anni.
Time to Response (TTR) nei soggetti trattati con FLX475 in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Valutazione iniziale eseguita dopo i primi 2 cicli, quindi ogni 2 cicli per il primo anno, seguita da ogni 3 cicli in seguito per un massimo di 2 anni e in qualsiasi momento per discrezione dell'investigatore e presso ED/EOT, fino a 2 anni.
Il tempo di risposta (TTR) è definito come il tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento dello studio alla prima risposta completa (CR) o alla risposta parziale (PR).
Valutazione iniziale eseguita dopo i primi 2 cicli, quindi ogni 2 cicli per il primo anno, seguita da ogni 3 cicli in seguito per un massimo di 2 anni e in qualsiasi momento per discrezione dell'investigatore e presso ED/EOT, fino a 2 anni.
Durata della risposta (DOR) nei soggetti trattati con FLX475 in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Valutazione iniziale eseguita dopo i primi 2 cicli, quindi ogni 2 cicli per il primo anno, seguita da ogni 3 cicli in seguito per un massimo di 2 anni e in qualsiasi momento per discrezione dell'investigatore e presso ED/EOT, fino a 2 anni.
La durata della risposta (DOR) viene misurata dalla data della prima osservazione della risposta tumorale (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), a seconda di quale si verifichi prima) alla data di progressione della malattia o morte per il soggetto con una risposta oggettiva.
Valutazione iniziale eseguita dopo i primi 2 cicli, quindi ogni 2 cicli per il primo anno, seguita da ogni 3 cicli in seguito per un massimo di 2 anni e in qualsiasi momento per discrezione dell'investigatore e presso ED/EOT, fino a 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei soggetti trattati con FLX475 in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Valutazione iniziale eseguita dopo i primi 2 cicli, quindi ogni 2 cicli per il primo anno, seguita da ogni 3 cicli in seguito per un massimo di 2 anni e in qualsiasi momento per discrezione dell'investigatore e presso ED/EOT, fino a 2 anni.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima somministrazione del trattamento dello studio alla determinazione della progressione del tumore da parte della versione 1.1 di RECIST o della morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Valutazione iniziale eseguita dopo i primi 2 cicli, quindi ogni 2 cicli per il primo anno, seguita da ogni 3 cicli in seguito per un massimo di 2 anni e in qualsiasi momento per discrezione dell'investigatore e presso ED/EOT, fino a 2 anni.
Sopravvivenza globale (OS) nei soggetti trattati con FLX475 in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Dal basale (ciclo 1 giorno 1 prima della somministrazione della prima dose di studio) fino alla morte per qualsiasi causa.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come la durata del tempo dalla data di inizio del trattamento in tempo a morte per qualsiasi causa. Se i soggetti sopravvivono al momento dell'analisi, il soggetto verrà censurato all'ultima data di sopravvivenza confermata.
Dal basale (ciclo 1 giorno 1 prima della somministrazione della prima dose di studio) fino alla morte per qualsiasi causa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-CCRI-201
  • KEYNOTE-B83 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B83 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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