LY3540378 在健康参与者中的研究
2022年6月17日 更新者：Eli Lilly and Company
评估 LY3540378 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学的单剂量和多剂量递增研究
本研究的主要目的是评估被称为 LY3540378 的研究药物在日本（C 部分）和中国（D 部分）健康参与者单剂量和多剂量（A 部分和 B 部分）以及多剂量后的安全性和耐受性参与者。
将进行血液测试以检查有多少 LY3540378 进入血液，以及身体需要多长时间才能将其消除。
这是一项分为 4 部分的研究，A、B、C 和 D 部分的每位参与者可能分别持续长达 70、113、113 和 113 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体检确定的明显健康的男性或女性。
- 体重指数 (BMI) 在 19 至 30 公斤每平方米 (kg/m²) 范围内
- 对于 C 部分，参与者应该是第一代日本血统。
- 对于 D 部分，参与者应该是第一代华裔。
- 男性参与者必须同意遵守避孕限制，女性参与者不能生育，并且可能包括因手术绝育（子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）或先天性异常（如苗勒管发育不全或绝经后）而无法生育的人
排除标准：
- 肌钙蛋白 I 结果高于参考上限的参与者被研究者判断为具有临床意义
- 诊断为体位性低血压定义为与坐姿或仰卧位的血压相比，站立后 3 分钟内收缩压降低 20 毫米汞柱或舒张压降低 10 毫米汞柱。
- 有显着的心血管病史或目前有心血管疾病（例如，心肌梗塞、充血性心力衰竭、脑血管意外、静脉血栓栓塞等）、呼吸系统、肾脏、胃肠道、内分泌、血液系统（包括血小板减少病史）或神经系统疾病，能够显着改变药物的吸收、代谢或消除
- 有明显的肝病、急慢性肝炎胆胰疾病临床体征或症状
- 有研究者确定的显着活动性神经精神疾病的证据
- 在过去一年中接受过慢性（持续时间>连续 14 天）全身性糖皮质激素治疗，或在筛选前 1 个月内接受过任何糖皮质激素治疗
- 12 导联心电图有异常
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >2 × 正常值上限 (ULN) 或总胆红素 (TBL) >1.5 × ULN
- 有急性或慢性胰腺炎病史或血清脂肪酶和/或淀粉酶升高超过 1.5 × ULN
- 已知对 LY3540378 或相关化合物过敏
- 在过去 30 个日历日内捐过超过 450 mL 的血液，或参加过需要抽取类似血量的临床研究
- 平均每周酒精摄入量超过每周 7 个单位，或不愿意按照研究期间的要求停止饮酒（1 个单位 = 12 盎司或 360 毫升啤酒；5 盎司或 150 毫升葡萄酒；1.5 盎司或 45 毫升蒸馏酒）
- 每天吸食超过 10 支香烟或同等数量的香烟，或者无法或不愿戒掉尼古丁
- 碘过敏（贝类过敏）
- 有碳酸锂过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LY3540378（A部分）
单次递增剂量的 LY3540378 静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药。
|
IV 或 SC 给药。
管理 SC。
|
|
实验性的：LY3540378（B部分）
多次递增剂量的 LY3540378 皮下给药。
|
IV 或 SC 给药。
管理 SC。
|
|
实验性的：LY3540378（C部分）
日本参与者皮下注射多次递增剂量的 LY3540378。
|
IV 或 SC 给药。
管理 SC。
|
|
实验性的：LY3540378（D部分）
中国参与者皮下注射多次递增剂量的 LY3540378。
|
IV 或 SC 给药。
管理 SC。
|
|
安慰剂比较：安慰剂（A、B、C 和 D 部分）
IV 或 SC 给予安慰剂。
|
IV 或 SC 给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 113 天的基线
|
SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
|
至第 113 天的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)：LY3540378 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 113 天给药前
|
PK：LY3540378 的 Cmax
|
第 1 天至第 113 天给药前
|
|
PK：LY3540378 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 天至第 113 天给药前
|
PK：LY3540378 的 AUC
|
第 1 天至第 113 天给药前
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (实际的)
2022年5月30日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月17日
最后验证
2022年6月9日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 17793
- J3E-MC-EZDA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.