- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04768855
En undersøgelse af LY3540378 i sunde deltagere
17. juni 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company
En enkelt og flere stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af LY3540378 hos raske deltagere
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af studielægemidlet kendt som LY3540378 hos raske deltagere efter enkelte og multiple doser (del A og B) og multiple doser i japansk (del C) og kinesisk (del D) raske deltagere.
Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY3540378 der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det.
Dette er en 4-delt undersøgelse og kan vare op til 70, 113, 113 og 113 dage for hver deltager i henholdsvis del A, B, C og D.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbent raske hanner eller hunner, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
- Body mass index (BMI) inden for intervallet 19 til 30 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²)
- For del C skal deltagerne være førstegenerations japansk oprindelse.
- For del D skal deltagerne være første generation af kinesisk oprindelse.
- Mandlige deltagere skal acceptere at overholde præventionsrestriktioner, og kvindelige deltagere, der ikke er i den fødedygtige alder og kan omfatte personer, der er infertile på grund af kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering) eller medfødt anomali såsom müllerian agenesis eller postmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med troponin I-resultater over den øvre referencegrænse vurderet til at være klinisk signifikant af investigator
- Diagnosticeret med ortostatisk hypotension defineret som et fald i systolisk blodtryk på 20 mm Hg eller et fald i diastolisk blodtryk på 10 mm Hg inden for 3 minutter efter stående sammenlignet med blodtryk fra siddende eller liggende stilling.
- Har en betydelig historie med eller nuværende kardiovaskulær (f.eks. myokardieinfarkt, kongestiv HF, cerebrovaskulær ulykke, venøs tromboemboli osv.), respiratoriske, renale, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske (herunder historie med trombocytopeni) eller neurologiske lidelser, der er i stand til signifikant ændring af absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
- Har tydelige kliniske tegn eller symptomer på leversygdom, akut eller kronisk hepatitis galde- og bugspytkirtelsygdom
- Har bevis for betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom som bestemt af investigator
- Har modtaget kronisk (varig >14 dage i træk) systemisk glukokortikoidbehandling inden for det seneste år, eller har modtaget nogen form for glukokortikoidbehandling inden for 1 måned før screening
- Har en abnormitet i 12-aflednings-EKG'et
- Har serum aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) >2 × den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin (TBL) >1,5 × ULN
- Har en historie med akut eller kronisk pancreatitis eller forhøjet serumlipase og/eller amylase større end 1,5 × ULN
- Har kendt allergi over for LY3540378 eller relaterede forbindelser
- Har doneret blod på >450 ml eller har deltaget i en klinisk undersøgelse, der krævede en tilsvarende blodvolumen udtaget inden for de seneste 30 kalenderdage
- Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 7 enheder om ugen, eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget som påkrævet under undersøgelsen (1 enhed = 12 oz eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml af destilleret spiritus)
- Ryger > 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende, eller er ude af stand til eller uvillig til at afstå fra nikotin
- Allergi over for jod (skaldyrsallergi)
- Har en historie med følsomhed over for lithiumcarbonat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: LY3540378 (Del A)
Enkelt stigende doser af LY3540378 indgivet enten intravenøst (IV) eller subkutant (SC).
|
Administreret IV eller SC.
Administreret SC.
|
Eksperimentel: LY3540378 (del B)
Flere stigende doser af LY3540378 administreret SC.
|
Administreret IV eller SC.
Administreret SC.
|
Eksperimentel: LY3540378 (del C)
Flere stigende doser af LY3540378 administreret SC hos japanske deltagere.
|
Administreret IV eller SC.
Administreret SC.
|
Eksperimentel: LY3540378 (Del D)
Flere stigende doser af LY3540378 administreret SC hos kinesiske deltagere.
|
Administreret IV eller SC.
Administreret SC.
|
Placebo komparator: Placebo (del A, B, C og D)
Placebo administreret enten IV eller SC.
|
Administreret IV eller SC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline op til dag 113
|
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
|
Baseline op til dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3540378
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 113
|
PK: Cmax på LY3540378
|
Foruddosis på dag 1 til og med dag 113
|
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3540378
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med dag 113
|
PK: AUC på LY3540378
|
Foruddosis på dag 1 til og med dag 113
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2022
Sidst verificeret
9. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17793
- J3E-MC-EZDA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning