Az LY3540378 vizsgálata egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• Nyíltan egészséges hímek vagy nőstények, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján.
• Testtömegindex (BMI) a 19-30 kilogramm/négyzetméter tartományban (kg/m²)
• A C részben a résztvevőknek első generációs japán származásúaknak kell lenniük.
• A D részben a résztvevőknek első generációs kínai származásúaknak kell lenniük.
• A férfi résztvevőknek bele kell egyeznie a fogamzásgátlási korlátozások betartásába, a nem fogamzóképes női résztvevőknek, beleértve azokat, akik műtéti sterilizáció (hiszterectomia, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés) vagy veleszületett rendellenességek, például müller-agenesis vagy posztmenopauzás miatt meddők.

Kizárási kritériumok:

• Azon résztvevők, akiknél a troponin I-es eredmények a felső referenciahatár felettiek, klinikailag szignifikánsnak ítélte a vizsgáló
• Ortosztatikus hipotenzióval diagnosztizáltak, amely a szisztolés vérnyomás 20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás 10 Hgmm-es csökkenése a felállás után 3 percen belül, összehasonlítva az ülő vagy fekvő helyzetből származó vérnyomással.
• Jelentős szív- és érrendszeri (például szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, cerebrovaszkuláris baleset, vénás thromboembolia stb.), légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai (beleértve a thrombocytopeniát is) vagy neurológiai rendellenessége van a kórelőzményében vagy jelenleg van, amelyek jelentős mértékben képesek a gyógyszerek felszívódásának, metabolizmusának vagy eliminációjának megváltoztatása
• A májbetegség, akut vagy krónikus hepatitis epe- és hasnyálmirigy-rendellenesség nyilvánvaló klinikai jelei vagy tünetei vannak
• Jelentős aktív neuropszichiátriai betegségre utaló bizonyítékkal kell rendelkeznie, a vizsgáló által megállapítottak szerint
• Krónikus (>14 egymást követő napon tartó) szisztémás glükokortikoid terápiában részesült az elmúlt évben, vagy a szűrést megelőző 1 hónapon belül bármilyen glükokortikoid kezelésben részesült
• Rendellenessége van a 12 elvezetéses EKG-ban
• A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke >2-szerese a normál felső határának (ULN) vagy összbilirubinszintje (TBL) >1,5 × ULN
• A kórelőzményében akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás vagy a szérum lipáz- és/vagy amilázszint 1,5 × ULN-nél nagyobb emelkedése szerepel
• Ismert allergiája az LY3540378-ra vagy rokon vegyületekre
• 450 ml-nél nagyobb vért adott, vagy olyan klinikai vizsgálatban vett részt, amely hasonló vérmennyiséget igényelt az elmúlt 30 naptári napon belül
• Az átlagos heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 7 egységet, vagy nem hajlandó abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálat során (1 egység = 12 uncia vagy 360 ml sör; 5 uncia vagy 150 ml bor; 1,5 uncia vagy 45 ml) desztillált szeszes ital)
• napi 10 cigarettát vagy ennek megfelelőt szív el, vagy nem képes vagy nem hajlandó tartózkodni a nikotintól
• Jódallergia (kagylóallergia)
• Korábban lítium-karbonátra érzékeny