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건강한 참가자의 LY3540378 연구

2022년 6월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 참여자에서 LY3540378의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 및 다중 용량 상승 연구

이 연구의 주요 목적은 단일 및 다중 용량(파트 A 및 B)과 일본어(파트 C) 및 중국어(파트 D)의 다중 용량 후 건강한 참가자에서 LY3540378로 알려진 연구 약물의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 참가자들. 혈액 검사를 통해 LY3540378이 혈류에 얼마나 많이 들어가고 이를 제거하는 데 얼마나 걸리는지 확인합니다. 이것은 4부분 연구이며 각 부분 A, B, C 및 D의 각 참가자에 대해 최대 70, 113, 113 및 113일 동안 지속될 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Singapore, 싱가포르, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성.
  • 체질량지수(BMI)가 19~30kg/m²(제곱미터당 킬로그램) 범위 이내
  • 파트 C의 경우 참가자는 일본계 1세대여야 합니다.
  • 파트 D의 경우 참가자는 중국계 1세대여야 합니다.
  • 남성 참가자는 피임 제한 사항을 준수하고 가임 가능성이 없는 여성 참가자에 동의해야 하며 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술) 또는 뮐러관 무형성 또는 폐경 후와 같은 선천성 기형으로 인해 불임인 사람을 포함할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 트로포닌 I 결과가 참조 상한을 초과하는 참가자는 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단합니다.
  • 기립성 저혈압은 기립성 저혈압으로, 앉거나 누운 자세에서 측정한 혈압과 비교할 때, 기립 후 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 감소하거나 이완기 혈압이 10mmHg 감소하는 경우로 정의됩니다.
  • 심혈관 질환(예: 심근 경색, 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 정맥 혈전색전증 등), 호흡기, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적(혈소판 감소증 병력 포함) 또는 신경학적 장애의 중요한 병력이 있거나 현재 있습니다. 약물의 흡수, 대사 또는 제거 변경
  • 간 질환, 급성 또는 만성 간염 담도 및 췌장 장애의 명백한 임상 징후 또는 증상이 있는 경우
  • 연구자에 의해 결정된 중요한 활동성 신경 정신 질환의 증거가 있음
  • 지난 1년 동안 만성(연속 >14일 지속) 전신 글루코코르티코이드 요법을 받았거나 스크리닝 전 1개월 이내에 글루코코르티코이드 요법을 받은 적이 있는 자
  • 12리드 ECG에 이상이 있는 경우
  • 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >2 × 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈(TBL) >1.5 × ULN
  • 급성 또는 만성 췌장염의 병력이 있거나 혈청 리파아제 및/또는 아밀라아제가 ULN의 1.5배 이상 증가한 경우
  • LY3540378 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  • >450mL의 혈액을 기증했거나 지난 30일 이내에 비슷한 혈액량을 채취해야 하는 임상 연구에 참여했습니다.
  • 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 7단위를 초과하거나 연구 기간 동안 요구되는 알코올 소비를 중단하지 않으려는 경우(1단위 = 맥주 12oz 또는 360mL, 와인 5oz 또는 150mL, 와인 1.5oz 또는 45mL) 증류주)
  • 하루 10개비 이상의 담배를 피우거나 니코틴을 끊을 수 없거나 끊으려는 의지가 없는 사람
  • 요오드 알레르기(갑각류 알레르기)
  • 탄산 리튬에 대한 민감성의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3540378(파트 A)
정맥내(IV) 또는 피하(SC)로 투여되는 LY3540378의 단일 상승 용량.
IV 또는 SC를 투여함.
관리 SC.
실험적: LY3540378(파트 B)
SC 투여된 LY3540378의 다중 상승 용량.
IV 또는 SC를 투여함.
관리 SC.
실험적: LY3540378(파트 C)
일본 참가자에서 SC 투여된 LY3540378의 다중 오름차순 용량.
IV 또는 SC를 투여함.
관리 SC.
실험적: LY3540378(파트 D)
중국 참가자에서 SC로 투여된 LY3540378의 다중 오름차순 용량.
IV 또는 SC를 투여함.
관리 SC.
위약 비교기: 위약(파트 A, B, C & D)
위약은 IV 또는 SC로 관리됩니다.
IV 또는 SC를 투여함.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 113일까지의 기준선
SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
113일까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): LY3540378의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 113일차까지 사전 투여
PK: LY3540378의 Cmax
1일차부터 113일차까지 사전 투여
PK: LY3540378의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차부터 113일차까지 사전 투여
PK: LY3540378의 AUC
1일차부터 113일차까지 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 17일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 9일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17793
  • J3E-MC-EZDA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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위약에 대한 임상 시험

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