Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3540378:sta terveillä osallistujilla

perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus LY3540378:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3540378-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla kerta-annosten ja toistuvien annosten (osat A ja B) sekä toistuvien annosten jälkeen japanilaisilla (osa C) ja kiinalaisilla (osa D) terveillä. osallistujia. Verikokeilla tarkistetaan, kuinka paljon LY3540378:aa pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää. Tämä on 4-osainen tutkimus, ja se voi kestää enintään 70, 113, 113 ja 113 päivää kullekin osien A, B, C ja D osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selvästi terveet miehet tai naiset sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 19-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Osassa C osallistujien tulee olla ensimmäisen sukupolven japanilaista alkuperää.
  • Osaan D osallistujien tulee olla ensimmäisen sukupolven kiinalaista alkuperää.
  • Miesosallistujien on sitouduttava noudattamaan ehkäisyrajoituksia ja naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, ja he voivat olla hedelmättömiä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligatointi) tai synnynnäisten poikkeavuuksien, kuten müllerian ageneesin tai postmenopausaalisen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joiden troponiini I -tulokset ylittivät ylemmän vertailurajan, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi
  • Diagnosoitu ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen laskuna 10 mm Hg 3 minuutin kuluessa seisomisesta verrattuna verenpaineeseen istuma- tai makuuasennosta.
  • Sinulla on ollut tai sinulla on tällä hetkellä merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia (esimerkiksi sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, laskimotromboembolia jne.), hengityselinten, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia (mukaan lukien trombosytopenia) tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi aiheuttaa muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
  • Sinulla on selviä kliinisiä merkkejä tai oireita maksasairaudesta, akuutista tai kroonisesta hepatiitista, sappitie- ja haimahäiriöstä
  • Sinulla on todisteita merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta tutkijan määrittelemällä tavalla
  • olet saanut kroonista (yli 14 peräkkäistä päivää) systeemistä glukokortikoidihoitoa viimeisen vuoden aikana tai olet saanut glukokortikoidihoitoa kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  • seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBL) > 1,5 × ULN
  • sinulla on ollut akuutti tai krooninen haimatulehdus tai kohonnut seerumin lipaasi- ja/tai amylaasiarvo yli 1,5 × ULN
  • Sinulla on tiedossa allergia LY3540378:lle tai vastaaville yhdisteille
  • olet luovuttanut yli 450 ml verta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka vaati samankaltaista veritilavuutta viimeisen 30 kalenteripäivän aikana
  • Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 7 yksikköä viikossa tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana (1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml). tislattua alkoholia)
  • Poltat yli 10 savuketta päivässä tai vastaavaa tai et pysty tai halua pidättäytyä nikotiinista
  • Allergia jodille (äyriäisten allergia)
  • Sinulla on aiemmin ollut herkkyys litiumkarbonaatille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3540378 (osa A)
Yksittäiset nousevat LY3540378-annokset annettuna joko suonensisäisesti (IV) tai ihonalaisesti (SC).
Lääke: LY3540378
Annetaan IV tai SC.
Lääke: LY3540378
Annettu SC.
Kokeellinen: LY3540378 (osa B)
Useita nousevia annoksia LY3540378:aa annettuna SC.
Lääke: LY3540378
Annetaan IV tai SC.
Lääke: LY3540378
Annettu SC.
Kokeellinen: LY3540378 (osa C)
Useita nousevia annoksia LY3540378:a annettiin SC japanilaisille osallistujille.
Lääke: LY3540378
Annetaan IV tai SC.
Lääke: LY3540378
Annettu SC.
Kokeellinen: LY3540378 (osa D)
Useita nousevia annoksia LY3540378:a annettiin SC kiinalaisille osallistujille.
Lääke: LY3540378
Annetaan IV tai SC.
Lääke: LY3540378
Annettu SC.
Placebo Comparator: Placebo (osa A, B, C ja D)
Plaseboa annettiin joko IV tai SC.
Lääke: Plasebo
Annetaan IV tai SC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso päivään 113 asti
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Perustaso päivään 113 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3540378:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 113
PK: Cmax LY3540378
Ennakkoannostus päivinä 1 - 113
PK: LY3540378:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 - 113
PK: LY3540378:n AUC
Ennakkoannostus päivinä 1 - 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17793
  • J3E-MC-EZDA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa