- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04768855
En studie av LY3540378 i friska deltagare
17 juni 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie med enstaka och flera stigande doser för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3540378 hos friska deltagare
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet som kallas LY3540378 hos friska deltagare efter enstaka och multipla doser (del A och B) och flera doser i japanska (del C) och kinesiska (del D) friska deltagare.
Blodprov kommer att utföras för att kontrollera hur mycket LY3540378 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det.
Detta är en 4-delad studie och kan pågå i upp till 70, 113, 113 och 113 dagar för varje deltagare i del A, B, C respektive D.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
134
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbart friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Body mass index (BMI) inom intervallet 19 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- För del C bör deltagarna vara första generationens japanska ursprung.
- För del D bör deltagarna vara första generationens kinesiska ursprung.
- Manliga deltagare måste gå med på att följa preventivmedelsrestriktioner och kvinnliga deltagare som inte är i fertil ålder och kan inkludera infertila på grund av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller äggledarligation), eller medfödd anomali såsom müllerian agenesis eller postmenopausal
Exklusions kriterier:
- Deltagare med troponin I-resultat över den övre referensgränsen som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren
- Diagnostiserats med ortostatisk hypotoni definierad som en minskning av systoliskt blodtryck på 20 mm Hg eller en minskning av det diastoliska blodtrycket på 10 mm Hg inom 3 minuter efter stående jämfört med blodtryck från sittande eller liggande läge.
- Har en betydande historia av eller pågående kardiovaskulär (till exempel hjärtinfarkt, kronisk HF, cerebrovaskulär olycka, venös tromboembolism, etc.), respiratoriska, renala, gastrointestinala, endokrina, hematologiska (inklusive trombocytopeni i anamnesen) eller neurologiska störningar som kan orsaka signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel
- Har uppenbara kliniska tecken eller symtom på leversjukdom, akut eller kronisk hepatit gall- och pankreassjukdom
- Har bevis på betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom som fastställts av utredaren
- Har fått kronisk (som varar >14 dagar i följd) systemisk glukokortikoidbehandling under det senaste året, eller har fått någon glukokortikoidbehandling inom 1 månad före screening
- Har en avvikelse i 12-avlednings-EKG:et
- Har serumaspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2 × den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin (TBL) >1,5 × ULN
- Har en historia av akut eller kronisk pankreatit eller förhöjt serumlipas och/eller amylas högre än 1,5 × ULN
- Har känd allergi mot LY3540378 eller relaterade föreningar
- Har donerat blod på >450 ml, eller har deltagit i en klinisk studie som krävde liknande blodvolym som tagits under de senaste 30 kalenderdagarna
- Ha ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 7 enheter per vecka, eller är ovillig att stoppa alkoholkonsumtionen som krävs under studien (1 enhet = 12 oz eller 360 mL öl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL av destillerad sprit)
- Röker >10 cigaretter per dag eller motsvarande, eller är oförmögen eller ovillig att avstå från nikotin
- Allergi mot jod (skaldjursallergi)
- Har en historia av känslighet för litiumkarbonat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LY3540378 (Del A)
Enstaka stigande doser av LY3540378 administrerade antingen intravenöst (IV) eller subkutant (SC).
|
Administreras IV eller SC.
Administreras SC.
|
Experimentell: LY3540378 (del B)
Flera stigande doser av LY3540378 administrerade SC.
|
Administreras IV eller SC.
Administreras SC.
|
Experimentell: LY3540378 (del C)
Flera stigande doser av LY3540378 administrerade SC hos japanska deltagare.
|
Administreras IV eller SC.
Administreras SC.
|
Experimentell: LY3540378 (Del D)
Flera stigande doser av LY3540378 administrerade SC hos kinesiska deltagare.
|
Administreras IV eller SC.
Administreras SC.
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A, B, C och D)
Placebo administrerad antingen IV eller SC.
|
Administreras IV eller SC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje fram till dag 113
|
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje fram till dag 113
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3540378
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 113
|
PK: Cmax på LY3540378
|
Fördosering från dag 1 till dag 113
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3540378
Tidsram: Fördosering från dag 1 till dag 113
|
PK: AUC av LY3540378
|
Fördosering från dag 1 till dag 113
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Första postat (Faktisk)
24 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2022
Senast verifierad
9 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17793
- J3E-MC-EZDA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning