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健康な参加者におけるLY3540378の研究

2022年6月17日 更新者:Eli Lilly and Company

健康な参加者におけるLY3540378の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回および複数回の漸増用量研究

この研究の主な目的は、LY3540378 として知られる治験薬の安全性と忍容性を健康な参加者に評価することです。参加者。 血液検査を実施して、LY3540378 がどれだけ血流に取り込まれ、体がそれを排除するのにどれくらいの時間がかかるかを確認します。 これは 4 部構成の研究であり、パート A、B、C、および D の各参加者について、それぞれ最大 70、113、113、および 113 日間続く可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Singapore、シンガポール、138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴および身体検査によって決定される、明らかに健康な男性または女性。
  • 体格指数 (BMI) が 19 ~ 30 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内
  • パート C の参加者は、日系 1 世である必要があります。
  • パート D の場合、参加者は中国出身の第一世代である必要があります。
  • 男性の参加者は避妊の制限を遵守することに同意する必要があり、女性の参加者は出産の可能性がなく、外科的不妊手術(子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術)、またはミュラー管無形成または閉経後などの先天異常のために不妊症である人が含まれる場合があります

除外基準:

  • -トロポニンIの結果が上限基準値を超えている参加者は、治験責任医師によって臨床的に重要であると判断されました
  • 起立性低血圧と診断された患者は、座位または仰臥位の血圧と比較して、立ってから 3 分以内に収縮期血圧が 20 mmHg 低下するか、拡張期血圧が 10 mmHg 低下することと定義されます。
  • -重大な病歴または現在の心血管障害(例えば、心筋梗塞、うっ血性HF、脳血管障害、静脈血栓塞栓症など)、呼吸器、腎臓、胃腸、内分泌、血液(血小板減少症の病歴を含む)、または神経障害薬物の吸収、代謝、または排泄の変化
  • -肝疾患、急性または慢性肝炎の明らかな臨床徴候または症状がある 胆道および膵臓障害
  • -研究者によって決定された重大な活動性神経精神疾患の証拠がある
  • -過去1年間に慢性(連続14日以上続く)全身グルココルチコイド療法を受けたか、スクリーニング前の1か月以内にグルココルチコイド療法を受けた
  • 12誘導心電図に異常がある
  • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)> 2×正常上限(ULN)または総ビリルビン(TBL)> 1.5×ULN
  • -急性または慢性膵炎の病歴がある、または血清リパーゼおよび/またはアミラーゼの上昇が1.5×ULNを超える
  • LY3540378または関連化合物に対する既知のアレルギーがある
  • -450 mLを超える血液を寄付したか、過去30暦日以内に採取された同様の血液量を必要とする臨床研究に参加しました
  • 1週間の平均アルコール摂取量が7ユニットを超えるか、研究中に必要に応じてアルコール消費を止めたくない(1ユニット= 12オンスまたは360 mLのビール; 5オンスまたは150 mLのワイン; 1.5オンスまたは45 mL蒸留酒の)
  • 1日あたり10本以上のタバコまたは同等のタバコを吸う、またはニコチンを控えることができない、または控えたくない
  • ヨウ素アレルギー(甲殻類アレルギー)
  • 炭酸リチウム過敏症の病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LY3540378 (パート A)
LY3540378 の単回漸増用量を静脈内 (IV) または皮下 (SC) に投与します。
IVまたはSCを投与。
SC を投与した。
実験的:LY3540378 (パート B)
LY3540378 の複数回の漸増用量を SC で投与。
IVまたはSCを投与。
SC を投与した。
実験的:LY3540378 (パート C)
日本人参加者における皮下投与されたLY3540378の複数回の漸増用量。
IVまたはSCを投与。
SC を投与した。
実験的:LY3540378 (パート D)
中国人参加者に LY3540378 を SC で複数回漸増投与。
IVまたはSCを投与。
SC を投与した。
プラセボコンパレーター:プラセボ (パート A、B、C & D)
IVまたはSCのいずれかで投与されたプラセボ。
IVまたはSCを投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象(SAE)が1つ以上ある参加者の数
時間枠:113日目までのベースライン
SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
113日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): LY3540378 の最大濃度 (Cmax)
時間枠:1日目から113日目までの事前投与
PK: LY3540378 の Cmax
1日目から113日目までの事前投与
PK: LY3540378 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:1日目から113日目までの事前投与
PK: LY3540378 の AUC
1日目から113日目までの事前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月17日

一次修了 (実際)

2022年5月30日

研究の完了 (実際)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月23日

最初の投稿 (実際)

2021年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月17日

最終確認日

2022年6月9日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17793
  • J3E-MC-EZDA (その他の識別子:Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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