- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04768855
En studie av LY3540378 i friske deltakere
17. juni 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkelt og flere stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til LY3540378 hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet kjent som LY3540378 hos friske deltakere etter enkelt- og multiple doser (del A og B) og flere doser i japansk (del C) og kinesisk (del D) friske deltakere.
Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3540378 som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere det.
Dette er en 4-delt studie og kan vare i opptil 70, 113, 113 og 113 dager for hver deltaker i henholdsvis del A, B, C og D.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
134
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenlyst friske menn eller kvinner, bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 19 til 30 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m²)
- For del C bør deltakerne være førstegenerasjons japansk opprinnelse.
- For del D bør deltakerne være førstegenerasjons kinesisk opprinnelse.
- Mannlige deltakere må godta å overholde prevensjonsrestriksjoner og kvinnelige deltakere som ikke er i fertil alder og kan inkludere personer som er infertile på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering), eller medfødt anomali som müllerian agenesis eller postmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med troponin I-resultater over den øvre referansegrensen vurdert til å være klinisk signifikant av etterforskeren
- Diagnostisert med ortostatisk hypotensjon definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk på 20 mm Hg eller en reduksjon i diastolisk blodtrykk på 10 mm Hg innen 3 minutter etter stående sammenlignet med blodtrykk fra sittende eller liggende stilling.
- Har en betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulær (for eksempel hjerteinfarkt, kongestiv HF, cerebrovaskulær ulykke, venøs tromboembolisme, etc.), respiratoriske, renale, gastrointestinale, endokrine, hematologiske (inkludert historie med trombocytopeni) eller nevrologiske lidelser som kan forårsake betydelig endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler
- Har åpenbare kliniske tegn eller symptomer på leversykdom, akutt eller kronisk hepatitt galle- og bukspyttkjertellidelse
- Har bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom som bestemt av etterforskeren
- Har mottatt kronisk (varig >14 dager på rad) systemisk glukokortikoidbehandling i løpet av det siste året, eller har mottatt glukokortikoidbehandling innen 1 måned før screening
- Har en abnormitet i 12-avlednings EKG
- Har serumaspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 × øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin (TBL) >1,5 × ULN
- Har en historie med akutt eller kronisk pankreatitt eller økning i serumlipase og/eller amylase større enn 1,5 × ULN
- Har kjent allergi mot LY3540378 eller relaterte forbindelser
- Har donert blod på >450 ml, eller har deltatt i en klinisk studie som krevde tilsvarende blodvolum tatt i løpet av de siste 30 kalenderdagene
- Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 7 enheter per uke, eller er uvillig til å stoppe alkoholforbruket etter behov under studien (1 enhet = 12 oz eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml av destillert brennevin)
- Røyker >10 sigaretter per dag eller tilsvarende, eller er ute av stand til eller vil ikke avstå fra nikotin
- Allergi mot jod (skalldyrallergi)
- Har en historie med følsomhet for litiumkarbonat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: LY3540378 (del A)
Enkelt stigende doser av LY3540378 administrert enten intravenøst (IV) eller subkutant (SC).
|
Administrert IV eller SC.
Administrert SC.
|
Eksperimentell: LY3540378 (del B)
Flere stigende doser av LY3540378 administrert SC.
|
Administrert IV eller SC.
Administrert SC.
|
Eksperimentell: LY3540378 (del C)
Flere stigende doser av LY3540378 administrert SC hos japanske deltakere.
|
Administrert IV eller SC.
Administrert SC.
|
Eksperimentell: LY3540378 (del D)
Flere stigende doser av LY3540378 administrert SC hos kinesiske deltakere.
|
Administrert IV eller SC.
Administrert SC.
|
Placebo komparator: Placebo (del A, B, C og D)
Placebo administrert enten IV eller SC.
|
Administrert IV eller SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 113
|
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
|
Grunnlinje frem til dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3540378
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 113
|
PK: Cmax på LY3540378
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 113
|
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) av LY3540378
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 113
|
PK: AUC på LY3540378
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Sist bekreftet
9. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17793
- J3E-MC-EZDA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning