- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04768855
Une étude de LY3540378 chez des participants en bonne santé
17 juin 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de LY3540378 chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude connu sous le nom de LY3540378 chez des participants en bonne santé après des doses uniques et multiples (parties A et B) et des doses multiples en japonais (partie C) et en chinois (partie D). participants.
Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3540378 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer.
Il s'agit d'une étude en 4 parties et peut durer jusqu'à 70, 113, 113 et 113 jours pour chaque participant dans les parties A, B, C et D respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
134
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes manifestement en bonne santé, selon les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Pour la partie C, les participants doivent être d'origine japonaise de première génération.
- Pour la partie D, les participants doivent être d'origine chinoise de première génération.
- Les participants masculins doivent accepter de respecter les restrictions en matière de contraception et les participantes non en âge de procréer et peuvent inclure des personnes infertiles en raison d'une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou d'une anomalie congénitale telle que l'agénésie müllérienne ou postménopausique
Critère d'exclusion:
- Participants dont les résultats de troponine I sont supérieurs à la limite de référence supérieure jugée cliniquement significative par l'investigateur
- Diagnostiqué avec une hypotension orthostatique définie comme une diminution de la pression artérielle systolique de 20 mm Hg ou une diminution de la pression artérielle diastolique de 10 mm Hg dans les 3 minutes suivant la position debout par rapport à la pression artérielle en position assise ou couchée.
- Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires (par exemple, infarctus du myocarde, IC congestive, accident vasculaire cérébral, thromboembolie veineuse, etc.), respiratoires, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques (y compris antécédents de thrombocytopénie) ou neurologiques capables de altérant l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments
- Présenter des signes cliniques ou des symptômes évidents de maladie du foie, d'hépatite aiguë ou chronique, de troubles biliaires et pancréatiques
- Avoir des preuves d'une maladie neuropsychiatrique active significative, telle que déterminée par l'investigateur
- Avoir reçu une corticothérapie systémique chronique (d'une durée > 14 jours consécutifs) au cours de l'année écoulée, ou avoir reçu une corticothérapie systémique dans le mois précédant le dépistage
- Avoir une anomalie dans l'ECG à 12 dérivations
- Avoir de l'aspartate aminotransférase (AST) ou de l'alanine aminotransférase (ALT) sérique > 2 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou de la bilirubine totale (TBL) > 1,5 × LSN
- Avoir des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ou d'élévation de la lipase sérique et/ou de l'amylase supérieure à 1,5 × LSN
- Avoir des allergies connues au LY3540378 ou à des composés apparentés
- Avoir donné du sang > 450 ml ou avoir participé à une étude clinique nécessitant un volume de sang similaire prélevé au cours des 30 derniers jours civils
- Avoir une consommation hebdomadaire moyenne d'alcool supérieure à 7 unités par semaine, ou ne pas vouloir arrêter la consommation d'alcool au besoin pendant l'étude (1 unité = 12 oz ou 360 ml de bière ; 5 oz ou 150 ml de vin ; 1,5 oz ou 45 ml de spiritueux distillés)
- Fumer > 10 cigarettes par jour ou l'équivalent, ou ne pas pouvoir ou ne pas vouloir s'abstenir de nicotine
- Allergie à l'iode (allergie aux crustacés)
- Avoir des antécédents de sensibilité au carbonate de lithium
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LY3540378 (Partie A)
Doses uniques croissantes de LY3540378 administrées par voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC).
|
Administré IV ou SC.
SC administré.
|
Expérimental: LY3540378 (Partie B)
Doses croissantes multiples de LY3540378 administrées SC.
|
Administré IV ou SC.
SC administré.
|
Expérimental: LY3540378 (Partie C)
Plusieurs doses croissantes de LY3540378 administrées par voie SC à des participants japonais.
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Administré IV ou SC.
SC administré.
|
Expérimental: LY3540378 (Partie D)
Plusieurs doses croissantes de LY3540378 administrées par voie SC à des participants chinois.
|
Administré IV ou SC.
SC administré.
|
Comparateur placebo: Placebo (parties A, B, C et D)
Placebo administré soit en IV soit en SC.
|
Administré IV ou SC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 113
|
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
|
Ligne de base jusqu'au jour 113
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3540378
Délai: Prédose du jour 1 au jour 113
|
PK : Cmax de LY3540378
|
Prédose du jour 1 au jour 113
|
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3540378
Délai: Prédose du jour 1 au jour 113
|
PK : ASC de LY3540378
|
Prédose du jour 1 au jour 113
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
24 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Dernière vérification
9 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17793
- J3E-MC-EZDA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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