MaaT013 在类固醇难治性急性胃肠移植物抗宿主病中的早期访问计划 (ATLAS)
MaaT013仍处于临床开发阶段，尚未获准在任何地区上市。 在开发计划期间，MaaT Pharma 已经对密切相关的候选产品进行了初步开发，导致了 II 期 HERACLES 研究，其中在类固醇耐药、胃肠道移植物抗宿主病（ SR-GI ）的背景下评估了 MaaT013的初步安全性和有效性-aGvHD）。 此外，计划进行一项关键的 III 期研究（ARES 试验）。
在多线治疗难治的胃肠道急性 GvHD 患者缺乏医疗选择的情况下，该早期准入计划已经实施。
研究概览
详细说明
急性移植物抗宿主病 (aGvHD) 是一种严重且危及生命的疾病，是异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 的并发症。 在 aGvHD 发作时，皮肤是最常受影响的区域（80% 的患者），而胃肠道或肝脏涉及大约 50% 的患者（Martin 1990）。 下消化道的 aGvHD 症状包括水样腹泻（≥500 mL）、严重腹痛或血性腹泻（Ferrara 2009）。 虽然严重 GI-aGvHD 的发病率在过去十年中略有下降，但大多数病例的治疗仍然不成功（Gooley 2010，Castilla Llorente 2014），类固醇无反应的 2 个月总生存 (OS) 率为 22%或类固醇难治性 (SR) 患者，对 ruxolitinib 无反应者 (Jagasia 2020)。
MaaT013（混合同种异体粪便微生物群）是一种活的生物治疗产品，由 MaaT Pharma（法国里昂）开发，用于治疗类固醇耐药、胃肠道 aGvHD (SR-GI-aGvHD) 难治性、不符合条件或失败的成年患者二线全身治疗。
MaaT013仍处于临床开发阶段，尚未获准在任何地区上市。 在开发计划期间，MaaT Pharma 已经对密切相关的候选产品进行了初步开发，导致了 II 期 HERACLES 研究，其中在 SR-GI-aGvHD 的背景下评估了 MaaT013的初步安全性和有效性。 此外，计划进行一项关键的 III 期研究（ARES 试验）
研究类型
扩展访问类型
- 个体患者
联系人和位置
学习地点
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Calgary、加拿大
- 可用的
- Foothills Medical Centre
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Innsbruck、奥地利
- 可用的
- University Clinic - State Hospital of Innsbruck
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Linz、奥地利
- 可用的
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Berlin、德国
- 可用的
- Berlin University Medical Center - Charite Hospital
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Essen、德国
- 可用的
- University Hospital Essen
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Homburg、德国
- 可用的
- Saarlan University Medical Center
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Mannheim、德国
- 可用的
- University Hospital Mannheim
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Ulm、德国
- 可用的
- Ulm University Medical Center
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Ancona、意大利
- 可用的
- AOU Ospedali Riuniti
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Pavia、意大利
- 可用的
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Roma、意大利
- 可用的
- Gemelli University Hospital
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Torino、意大利
- 可用的
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Udine、意大利
- 可用的
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Brugge、比利时
- 可用的
- Az Sint-Jan Brugge Av
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Brussel、比利时
- 可用的
- HUB - Institut Jules Bordet
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Amiens、法国
- 可用的
- CHU Amiens Picardie Site Sud
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Angers、法国
- 可用的
- CHU Angers
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Besançon、法国
- 可用的
- CHU Besançon
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Brest、法国
- 可用的
- CHU Morvan
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Caen、法国
- 可用的
- CHU de Caen
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Grenoble、法国
- 可用的
- Chu Grenoble
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Lille、法国
- 可用的
- CHU de Lille
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Limoges、法国
- 可用的
- CHU Limoges
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Lyon、法国、69007
- 可用的
- MaaT Pharma
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Marseille、法国
- 可用的
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、法国
- 可用的
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
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Nancy、法国
- 可用的
- CHRU NANCY
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Nantes、法国
- 可用的
- CHU Nantes
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Nice、法国
- 可用的
- Chu de Nice - L'Archet 1
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Paris、法国、75012
- 可用的
- Aphp - Hopital Sant Antoine
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Paris、法国
- 可用的
- APHP - Hôpital Necker
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Pessac、法国
- 可用的
- Hopital Haut Lévêque
-
Pessac、法国
- 可用的
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre-Bénite、法国
- 可用的
- CHU Lyon Sud
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Poitiers、法国
- 可用的
- CHU La Miletrie
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Rennes、法国
- 可用的
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Rouen、法国
- 可用的
- CHU Rouen
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Rouen、法国
- 可用的
- Crlcc Henri Becquerel
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Saint-Priest-en-Jarez、法国
- 可用的
- CHU St Etienne
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Strasbourg、法国
- 可用的
- Institut de Cancerologie de Strabsourg
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Strasbourg、法国、67200
- 可用的
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、法国
- 可用的
- IUCT - Oncopole
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Villejuif、法国
- 可用的
- Institut Gustave Roussy
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Geneva、瑞士
- 可用的
- University Hospital of Geneva
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Murcia、西班牙
- 可用的
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Valencia、西班牙
- 可用的
- La Fe University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 18
- III-IV级胃肠道急性移植物抗宿主病伴或不伴其他器官受累：
- 对皮质类固醇 (CS) 耐药且对一种或多种治疗方案耐药的患者
- 不能耐受 CS 逐渐减量的患者，即以 2.0 mg/kg/d 开始 CS，表现出反应，但在 CS 的初始起始剂量减少 50% 之前显示出疾病进展。
- 伴有重叠综合征的急性 GVHD
排除标准：
- 活动性不受控制的感染
- 需要快速撤除免疫抑制的复发性/持续性恶性肿瘤
- 当前或过去的静脉闭塞性疾病或其他无法控制的并发症
- 中性粒细胞绝对计数
- 绝对血小板计数 < 10 000/µL。 允许使用血小板输注
- 目前或过去有中毒性巨结肠、肠梗阻或胃肠道穿孔的证据
- 已知对海藻糖或麦芽糖糊精过敏或不耐受
- 怀孕
- 哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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