Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wczesnego dostępu z MaaT013 w opornej na steroidy ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi przewodu pokarmowego (ATLAS)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: MaaT Pharma

MaaT013 jest nadal w fazie badań klinicznych i nie został jeszcze zatwierdzony do sprzedaży w żadnym regionie. W trakcie programu rozwojowego firma MaaT Pharma podjęła wstępne prace nad blisko spokrewnionymi kandydatami na produkty, co doprowadziło do fazy II badania HERACLES, w którym wstępnie oceniono bezpieczeństwo i skuteczność MaaT013 w kontekście opornej na steroidy choroby przeszczep przeciw gospodarzowi przewodu pokarmowego (SR-GI -aGvHD). Ponadto planowane jest kluczowe badanie III fazy (badanie ARES).

W przypadku braku opcji medycznych u pacjentów z ostrą GvHD żołądkowo-jelitową oporną na wiele linii leczenia, wdrożono ten program wczesnego dostępu.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: MaaT013

Szczegółowy opis

Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGvHD) jest poważną i zagrażającą życiu chorobą, która powstaje jako powikłanie allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT). Na początku aGvHD skóra jest najczęściej dotkniętym regionem (80% pacjentów), podczas gdy przewód pokarmowy lub wątroba są zajęte u około 50% pacjentów (Martin 1990). Objawy aGvHD dla dolnego odcinka przewodu pokarmowego obejmują wodnistą biegunkę (≥500 ml), silny ból brzucha lub krwawą biegunkę (Ferrara 2009). Podczas gdy częstość występowania ciężkiego GI-aGvHD nieznacznie spadła w ciągu ostatniej dekady, leczenie pozostaje nieskuteczne w większości przypadków (Gooley 2010, Castilla Llorente 2014), z 2-miesięcznym całkowitym przeżyciem (OS) wynoszącym 22% u pacjentów niereagujących na steroidy lub pacjentów opornych na steroidy (SR), którzy nie reagują na ruksolitynib (Jagasia 2020).

MaaT013 (połączona allogeniczna mikrobiota kałowa) to żywy produkt bioterapeutyczny opracowywany przez MaaT Pharma (Lyon, Francja) do leczenia dorosłych pacjentów z aGvHD przewodu pokarmowego oporną na steroidy (SR-GI-aGvHD) z oporną na leczenie, niekwalifikującą się lub po niepowodzeniu systemowe leczenie drugiego rzutu.

MaaT013 jest nadal w fazie badań klinicznych i nie został jeszcze zatwierdzony do sprzedaży w żadnym regionie. W trakcie programu rozwojowego firma MaaT Pharma podjęła wstępne prace nad blisko spokrewnionymi kandydatami na produkty, co doprowadziło do badania fazy II HERACLES, w którym wstępnie oceniono bezpieczeństwo i skuteczność MaaT013 w kontekście SR-GI-aGvHD. Ponadto planowane jest kluczowe badanie III fazy (badanie ARES).

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Pacjenci indywidualni

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Innsbruck, Austria
    - Do dyspozycji
    - University Clinic - State Hospital of Innsbruck
  - Linz, Austria
    - Do dyspozycji
    - Ordensklinikum Linz Elisabethinen
Belgia
- - Brugge, Belgia
    - Do dyspozycji
    - AZ Sint-Jan Brugge AV
  - Brussel, Belgia
    - Do dyspozycji
    - HUB - Institut Jules Bordet
Francja
- - Amiens, Francja
    - Do dyspozycji
    - CHU Amiens Picardie Site Sud
  - Angers, Francja
    - Do dyspozycji
    - CHU Angers
  - Besançon, Francja
    - Do dyspozycji
    - CHU Besançon
  - Brest, Francja
    - Do dyspozycji
    - CHU Morvan
  - Caen, Francja
    - Do dyspozycji
    - CHU de Caen
  - Grenoble, Francja
    - Do dyspozycji
    - CHU Grenoble
  - Lille, Francja
    - Do dyspozycji
    - CHU de Lille
  - Limoges, Francja
    - Do dyspozycji
    - CHU Limoges
  - Lyon, Francja, 69007
    - Do dyspozycji
    - MaaT Pharma
  - Marseille, Francja
    - Do dyspozycji
    - Institut Paoli Calmettes
  - Montpellier, Francja
    - Do dyspozycji
    - CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
  - Nancy, Francja
    - Do dyspozycji
    - Chru Nancy
  - Nantes, Francja
    - Do dyspozycji
    - CHU Nantes
  - Nice, Francja
    - Do dyspozycji
    - Chu de Nice - L'Archet 1
  - Paris, Francja, 75012
    - Do dyspozycji
    - Aphp - Hopital Sant Antoine
  - Paris, Francja
    - Do dyspozycji
    - APHP - Hopital Necker
  - Pessac, Francja
    - Do dyspozycji
    - Hopital Haut Leveque
  - Pessac, Francja
    - Do dyspozycji
    - CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
  - Pierre-Bénite, Francja
    - Do dyspozycji
    - CHU Lyon Sud
  - Poitiers, Francja
    - Do dyspozycji
    - Chu La Miletrie
  - Rennes, Francja
    - Do dyspozycji
    - CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
  - Rouen, Francja
    - Do dyspozycji
    - CHU Rouen
  - Rouen, Francja
    - Do dyspozycji
    - Crlcc Henri Becquerel
  - Saint-Priest-en-Jarez, Francja
    - Do dyspozycji
    - CHU ST Etienne
  - Strasbourg, Francja
    - Do dyspozycji
    - Institut de Cancerologie de Strabsourg
  - Strasbourg, Francja, 67200
    - Do dyspozycji
    - Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  - Toulouse, Francja
    - Do dyspozycji
    - IUCT - Oncopole
  - Villejuif, Francja
    - Do dyspozycji
    - Institut Gustave Roussy
Hiszpania
- - Murcia, Hiszpania
    - Do dyspozycji
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
  - Valencia, Hiszpania
    - Do dyspozycji
    - La Fe University Hospital
Kanada
- - Calgary, Kanada
    - Do dyspozycji
    - Foothills Medical Centre
Niemcy
- - Berlin, Niemcy
    - Do dyspozycji
    - Berlin University Medical Center - Charite Hospital
  - Essen, Niemcy
    - Do dyspozycji
    - University Hospital Essen
  - Homburg, Niemcy
    - Do dyspozycji
    - Saarlan University Medical Center
  - Mannheim, Niemcy
    - Do dyspozycji
    - University Hospital Mannheim
  - Ulm, Niemcy
    - Do dyspozycji
    - Ulm University Medical Center
Szwajcaria
- - Geneva, Szwajcaria
    - Do dyspozycji
    - University Hospital of Geneva
Włochy
- - Ancona, Włochy
    - Do dyspozycji
    - AOU Ospedali Riuniti
  - Pavia, Włochy
    - Do dyspozycji
    - Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Roma, Włochy
    - Do dyspozycji
    - Gemelli University Hospital
  - Torino, Włochy
    - Do dyspozycji
    - AOU Città della Salute e della Scienza
  - Udine, Włochy
    - Do dyspozycji
    - Santa Maria della Misericordia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek > lub = 18
Ostra choroba żołądkowo-jelitowa przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia III-IV z zajęciem innych narządów lub bez:
pacjenci oporni na kortykosteroidy (CS) i oporni na jedną lub wiele linii leczenia
pacjenci, którzy nie tolerują stopniowego zmniejszania dawki CS, tj. rozpoczynają dawkę CS od 2,0 mg/kg/d, wykazują odpowiedź, ale wykazują postęp choroby przed osiągnięciem 50% zmniejszenia początkowej dawki początkowej CS.
ostra GVHD z zespołem nakładania się

Kryteria wyłączenia:

Aktywna niekontrolowana infekcja
Nawracający/uporczywy nowotwór złośliwy wymagający szybkiego wycofania supresji immunologicznej
Obecna lub przebyta choroba zarostowa żył lub inne niekontrolowane powikłanie
Bezwzględna liczba neutrofili
Bezwzględna liczba płytek krwi < 10 000/µL. Dozwolone jest stosowanie wlewu płytek krwi
Aktualne lub przeszłe objawy toksycznego rozszerzenia okrężnicy, niedrożności jelit lub perforacji przewodu pokarmowego
Znana alergia lub nietolerancja na trehalozę lub maltodekstrynę
Ciąża
Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MaaT Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MPOHEAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MaaT013

MaaT Pharma

Zakończony

Leczenie opornej na steroidy ostrej GVHD żołądkowo-jelitowej po allogenicznym HSCT z transferem mikrobiomu kałowego (HERACLES)

Transplantacja mikrobioty kałowej

Francja, Włochy, Polska
MaaT Pharma

Aktywny, nie rekrutujący

MaaT013 jako terapia ratunkowa u pacjentów z GI-aGVHD opornych na leczenie ruksolitynibem (ARES)

Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi w jelicie | GVHD oporny na sterydy

Belgia, Francja, Hiszpania, Niemcy, Włochy, Austria
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zakończony

Ocena tolerancji i korzyści klinicznych przeszczepu kału u pacjentów z czerniakiem (PICASSO)

Czerniak

Francja

Subskrybuj