Tidig åtkomstprogram med MaaT013 vid steroid-refraktär akut gastrointestinal graft kontra värdsjukdom (ATLAS)
MaaT013 är fortfarande i klinisk utvecklingsfas och är ännu inte godkänd för marknadsföring i någon region. Under utvecklingsprogrammet har MaaT Pharma genomfört en initial utveckling med närbesläktade produktkandidater, vilket leder till fas II HERACLES-studien där MaaT013 preliminär säkerhet och effekt utvärderades i samband med steroidresistent, gastrointestinal aGraft versus Host Disease (SR-GI) -aGvHD). Dessutom planeras en pivotal fas III-studie (ARES-studie).
I avsaknad av medicinska alternativ hos patienter med gastrointestinal akut GvHD som är refraktär mot flera behandlingslinjer, har detta program för tidig tillgång implementerats.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acute Graft-versus-Host Disease (aGvHD) är en allvarlig och livshotande sjukdom som uppstår som en komplikation av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT). Vid uppkomsten av aGvHD är huden den mest drabbade regionen (80 % av patienterna) medan mag-tarmkanalen eller levern är involverad hos cirka 50 % av patienterna (Martin 1990). aGvHD-symtom för nedre mag-tarmkanalen inkluderar vattnig diarré (≥500 ml), svår buksmärta eller blodig diarré (Ferrara 2009). Även om incidensen av allvarlig GI-aGvHD har minskat något under det senaste decenniet, är behandlingen fortfarande misslyckad i de flesta fall (Gooley 2010, Castilla Llorente 2014), med en 2-månaders total överlevnad (OS) på 22 % i steroid som inte svarar eller steroidrefraktära (SR) patienter, som inte svarar på ruxolitinib (Jagasia 2020).
MaaT013 (poolad allogen fekal mikrobiota) är en levande bioterapeutisk produkt som utvecklas av MaaT Pharma (Lyon, Frankrike) för behandling av steroidresistenta, gastrointestinala aGvHD (SR-GI-aGvHD) vuxna patienter med refraktära, inte kvalificerade eller som har misslyckats andra linjens systemisk terapi.
MaaT013 är fortfarande i klinisk utvecklingsfas och är ännu inte godkänd för marknadsföring i någon region. Under utvecklingsprogrammet har MaaT Pharma genomfört en initial utveckling med närbesläktade produktkandidater, vilket leder till Fas II HERACLES-studien där MaaT013 preliminär säkerhet och effekt utvärderades i samband med SR-GI-aGvHD. Dessutom planeras en pivotal fas III-studie (ARES-studie).
Studietyp
Utökad åtkomsttyp
- Individuella patienter
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien
- Tillgängligt
- Az Sint-Jan Brugge Av
-
Brussel, Belgien
- Tillgängligt
- HUB - Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Tillgängligt
- CHU Amiens Picardie Site Sud
-
Angers, Frankrike
- Tillgängligt
- CHU Angers
-
Besançon, Frankrike
- Tillgängligt
- CHU Besançon
-
Brest, Frankrike
- Tillgängligt
- CHU Morvan
-
Caen, Frankrike
- Tillgängligt
- CHU de Caen
-
Grenoble, Frankrike
- Tillgängligt
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike
- Tillgängligt
- CHU de Lille
-
Limoges, Frankrike
- Tillgängligt
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Tillgängligt
- MaaT Pharma
-
Marseille, Frankrike
- Tillgängligt
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike
- Tillgängligt
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Nancy, Frankrike
- Tillgängligt
- CHRU Nancy
-
Nantes, Frankrike
- Tillgängligt
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike
- Tillgängligt
- Chu de Nice - L'Archet 1
-
Paris, Frankrike, 75012
- Tillgängligt
- Aphp - Hopital Sant Antoine
-
Paris, Frankrike
- Tillgängligt
- APHP - Hôpital Necker
-
Pessac, Frankrike
- Tillgängligt
- Hopital Haut Lévêque
-
Pessac, Frankrike
- Tillgängligt
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Tillgängligt
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrike
- Tillgängligt
- Chu La Miletrie
-
Rennes, Frankrike
- Tillgängligt
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- Tillgängligt
- Chu Rouen
-
Rouen, Frankrike
- Tillgängligt
- Crlcc Henri Becquerel
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Tillgängligt
- CHU St Etienne
-
Strasbourg, Frankrike
- Tillgängligt
- Institut de Cancerologie de Strabsourg
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Tillgängligt
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike
- Tillgängligt
- IUCT - Oncopole
-
Villejuif, Frankrike
- Tillgängligt
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Tillgängligt
- AOU Ospedali Riuniti
-
Pavia, Italien
- Tillgängligt
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien
- Tillgängligt
- Gemelli University Hospital
-
Torino, Italien
- Tillgängligt
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Italien
- Tillgängligt
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Tillgängligt
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Tillgängligt
- University Hospital of Geneva
-
-
-
-
-
Murcia, Spanien
- Tillgängligt
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Valencia, Spanien
- Tillgängligt
- La Fe University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Tillgängligt
- Berlin University Medical Center - Charite Hospital
-
Essen, Tyskland
- Tillgängligt
- University Hospital Essen
-
Homburg, Tyskland
- Tillgängligt
- Saarlan University Medical Center
-
Mannheim, Tyskland
- Tillgängligt
- University Hospital Mannheim
-
Ulm, Tyskland
- Tillgängligt
- Ulm University Medical Center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Tillgängligt
- University Clinic - State Hospital of Innsbruck
-
Linz, Österrike
- Tillgängligt
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > eller = 18
- Grad III-IV gastrointestinal akut graft kontra värdsjukdom med eller utan inblandning av andra organ:
- patienter som är resistenta mot kortikosteroider (CS) och resistenta mot en eller flera behandlingslinjer
- patienter som inte kan tolerera CS-nedskärning, dvs. börjar CS vid 2,0 mg/kg/d, visar svar, men visar sjukdomsframsteg innan en 50 % minskning från den initiala startdosen av CS uppnås.
- akut GVHD med överlappssyndrom
Exklusions kriterier:
- Aktiv okontrollerad infektion
- Återfall/ihållande malignitet som kräver snabb immunsuppressionsabstinens
- Pågående eller tidigare veno-ocklusiv sjukdom eller annan okontrollerad komplikation
- Absolut antal neutrofiler
- Absolut antal blodplättar < 10 000/µL. Användning av trombocytinfusion är tillåten
- Aktuella eller tidigare tecken på toxisk megakolon, tarmobstruktion eller gastrointestinal perforation
- Känd allergi eller intolerans mot trehalos eller maltodextrin
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MPOHEAP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .