Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme d'accès précoce avec MaaT013 dans la maladie aiguë du greffon gastro-intestinal contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes (ATLAS)

27 août 2024 mis à jour par: MaaT Pharma

MaaT013 est encore en phase de développement clinique et n'est pas encore approuvé pour la commercialisation dans aucune région. Au cours du programme de développement, MaaT Pharma a entrepris le développement initial avec des produits candidats étroitement liés, menant à l'étude de phase II HERACLES dans laquelle l'innocuité et l'efficacité préliminaires de MaaT013 ont été évaluées dans le contexte de l'agreffe gastro-intestinale résistante aux stéroïdes par rapport à la maladie de l'hôte (SR-GI -aGvHD). De plus, une étude pivot de phase III (essai ARES) est prévue.

En l'absence d'options médicales chez les patients atteints de GvHD aiguë gastro-intestinale réfractaire à plusieurs lignes de traitement, ce programme d'accès précoce a été mis en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: MaaT013

Description détaillée

La maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvHD) est une maladie grave et potentiellement mortelle qui survient comme une complication de la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT). Au début de l'aGvHD, la peau est la région la plus fréquemment touchée (80 % des patients) tandis que le tractus gastro-intestinal ou le foie sont concernés chez environ 50 % des patients (Martin 1990). Les symptômes de l'aGvHD pour le tractus gastro-intestinal inférieur comprennent une diarrhée aqueuse (≥ 500 ml), des douleurs abdominales sévères ou une diarrhée sanglante (Ferrara 2009). Bien que l'incidence des GI-aGvHD sévères ait légèrement diminué au cours de la dernière décennie, le traitement reste infructueux dans la plupart des cas (Gooley 2010, Castilla Llorente 2014), avec un taux de survie globale (SG) à 2 mois de 22 % chez les patients ne répondant pas aux stéroïdes. ou patients réfractaires aux stéroïdes (SR), non-répondeurs au ruxolitinib (Jagasia 2020).

MaaT013 (microbiote fécal allogénique poolé) est un produit biothérapeutique vivant développé par MaaT Pharma (Lyon, France) pour le traitement des patients adultes atteints de GvHD gastro-intestinale résistante aux stéroïdes (SR-GI-aGvHD) réfractaires, non éligibles ou en échec traitement systémique de deuxième intention.

MaaT013 est encore en phase de développement clinique et n'est pas encore approuvé pour la commercialisation dans aucune région. Au cours du programme de développement, MaaT Pharma a entrepris un développement initial avec des produits candidats étroitement liés, menant à l'étude de phase II HERACLES dans laquelle l'innocuité et l'efficacité préliminaires de MaaT013 ont été évaluées dans le contexte de SR-GI-aGvHD. De plus, une étude pivot de phase III (essai ARES) est prévue

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

Patients individuels

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - Disponible
    - Berlin University Medical Center - Charite Hospital
  - Essen, Allemagne
    - Disponible
    - University Hospital Essen
  - Homburg, Allemagne
    - Disponible
    - Saarlan University Medical Center
  - Mannheim, Allemagne
    - Disponible
    - University Hospital Mannheim
  - Ulm, Allemagne
    - Disponible
    - Ulm University Medical Center
Belgique
- - Brugge, Belgique
    - Disponible
    - Az Sint-Jan Brugge Av
  - Brussel, Belgique
    - Disponible
    - HUB - Institut Jules Bordet
Canada
- - Calgary, Canada
    - Disponible
    - Foothills Medical Centre
Espagne
- - Murcia, Espagne
    - Disponible
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
  - Valencia, Espagne
    - Disponible
    - La Fe University Hospital
France
- - Amiens, France
    - Disponible
    - CHU Amiens Picardie Site Sud
  - Angers, France
    - Disponible
    - CHU Angers
  - Besançon, France
    - Disponible
    - CHU Besançon
  - Brest, France
    - Disponible
    - Chu Morvan
  - Caen, France
    - Disponible
    - CHU de CAEN
  - Grenoble, France
    - Disponible
    - CHU Grenoble
  - Lille, France
    - Disponible
    - CHU de Lille
  - Limoges, France
    - Disponible
    - CHU Limoges
  - Lyon, France, 69007
    - Disponible
    - MaaT Pharma
  - Marseille, France
    - Disponible
    - Institut Paoli Calmettes
  - Montpellier, France
    - Disponible
    - CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
  - Nancy, France
    - Disponible
    - Chru Nancy
  - Nantes, France
    - Disponible
    - CHU Nantes
  - Nice, France
    - Disponible
    - Chu de Nice - L'Archet 1
  - Paris, France, 75012
    - Disponible
    - Aphp - Hopital Sant Antoine
  - Paris, France
    - Disponible
    - APHP - Hôpital Necker
  - Pessac, France
    - Disponible
    - Hôpital Haut Lévêque
  - Pessac, France
    - Disponible
    - CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
  - Pierre-Bénite, France
    - Disponible
    - CHU Lyon Sud
  - Poitiers, France
    - Disponible
    - CHU La Miletrie
  - Rennes, France
    - Disponible
    - CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
  - Rouen, France
    - Disponible
    - CHU Rouen
  - Rouen, France
    - Disponible
    - Crlcc Henri Becquerel
  - Saint-Priest-en-Jarez, France
    - Disponible
    - CHU St Etienne
  - Strasbourg, France
    - Disponible
    - Institut de Cancerologie de Strabsourg
  - Strasbourg, France, 67200
    - Disponible
    - CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  - Toulouse, France
    - Disponible
    - IUCT - Oncopole
  - Villejuif, France
    - Disponible
    - Institut Gustave Roussy
Italie
- - Ancona, Italie
    - Disponible
    - AOU Ospedali Riuniti
  - Pavia, Italie
    - Disponible
    - Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Roma, Italie
    - Disponible
    - Gemelli University Hospital
  - Torino, Italie
    - Disponible
    - AOU Città della Salute e della Scienza
  - Udine, Italie
    - Disponible
    - Santa Maria della Misericordia Hospital
L'Autriche
- - Innsbruck, L'Autriche
    - Disponible
    - University Clinic - State Hospital of Innsbruck
  - Linz, L'Autriche
    - Disponible
    - Ordensklinikum Linz Elisabethinen
Suisse
- - Geneva, Suisse
    - Disponible
    - University Hospital of Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

Âge > ou = 18
Maladie aiguë du greffon gastro-intestinal contre l'hôte de grade III-IV avec ou sans atteinte d'autres organes :
patients résistants aux corticostéroïdes (CS) et résistants à une ou plusieurs lignes de traitements
les patients qui ne peuvent pas tolérer la diminution de la césarienne, c'est-à-dire qui commencent la césarienne à 2,0 mg/kg/j, présentent une réponse, mais montrent une progression de la maladie avant qu'une diminution de 50 % par rapport à la dose initiale de césarienne ne soit atteinte.
GVHD aiguë avec syndrome de chevauchement

Critère d'exclusion:

Infection active non contrôlée
Malignité récidivante/persistante nécessitant un retrait rapide de l'immunosuppression
Maladie veino-occlusive actuelle ou passée ou autre complication non contrôlée
Nombre absolu de neutrophiles
Numération plaquettaire absolue < 10 000/µL. L'utilisation de la perfusion de plaquettes est autorisée
Preuve actuelle ou passée de mégacôlon toxique, d'occlusion intestinale ou de perforation gastro-intestinale
Allergie ou intolérance connue au tréhalose ou à la maltodextrine
Grossesse
Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MaaT Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

MPOHEAP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .