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Programma di accesso anticipato con MaaT013 nella malattia del trapianto contro l'ospite gastrointestinale acuta refrattaria agli steroidi (ATLAS)

27 agosto 2024 aggiornato da: MaaT Pharma

MaaT013 è ancora in fase di sviluppo clinico e non è ancora stato approvato per la commercializzazione in nessuna regione. Durante il programma di sviluppo, MaaT Pharma ha intrapreso lo sviluppo iniziale con prodotti candidati strettamente correlati, portando allo studio di fase II HERACLES in cui la sicurezza e l'efficacia preliminari di MaaT013 sono state valutate nel contesto della malattia gastrointestinale aGraft contro l'ospite resistente agli steroidi (SR-GI -aGvHD). Inoltre, è previsto uno studio cardine di fase III (studio ARES).

In assenza di opzioni mediche nei pazienti con GvHD acuta gastrointestinale refrattaria a più linee di trattamento, è stato implementato questo programma di accesso precoce.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGvHD) è una malattia grave e pericolosa per la vita che insorge come complicanza del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). All'inizio dell'aGvHD, la pelle è la regione più frequentemente colpita (80% dei pazienti) mentre il tratto gastrointestinale o il fegato sono coinvolti in circa il 50% dei pazienti (Martin 1990). I sintomi di aGvHD per il tratto gastrointestinale inferiore includono diarrea acquosa (≥500 ml), forte dolore addominale o diarrea sanguinolenta (Ferrara 2009). Mentre l'incidenza di GI-aGvHD grave è leggermente diminuita nell'ultimo decennio, il trattamento rimane infruttuoso nella maggior parte dei casi (Gooley 2010, Castilla Llorente 2014), con un tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 mesi del 22% nei pazienti che non rispondono agli steroidi o pazienti refrattari agli steroidi (SR), non responsivi a ruxolitinib (Jagasia 2020).

MaaT013 (pooled allogenic fecal microbiota) è un prodotto bioterapeutico vivo sviluppato da MaaT Pharma (Lione, Francia) per il trattamento di pazienti adulti aGvHD gastrointestinale resistente agli steroidi (SR-GI-aGvHD) con refrattaria, non ammissibili o che hanno fallito terapia sistemica di seconda linea.

MaaT013 è ancora in fase di sviluppo clinico e non è ancora stato approvato per la commercializzazione in nessuna regione. Durante il programma di sviluppo, MaaT Pharma ha intrapreso lo sviluppo iniziale con prodotti candidati strettamente correlati, portando allo studio di fase II HERACLES in cui la sicurezza e l'efficacia preliminari di MaaT013 sono state valutate nel contesto di SR-GI-aGvHD. Inoltre, è previsto uno studio cardine di fase III (studio ARES).

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • A disposizione
        • University Clinic - State Hospital of Innsbruck
      • Linz, Austria
        • A disposizione
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • A disposizione
        • AZ Sint-Jan Brugge AV
      • Brussel, Belgio
        • A disposizione
        • HUB - Institut Jules Bordet
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • A disposizione
        • Foothills Medical Centre
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • A disposizione
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
      • Angers, Francia
        • A disposizione
        • CHU Angers
      • Besançon, Francia
        • A disposizione
        • CHU Besançon
      • Brest, Francia
        • A disposizione
        • CHU Morvan
      • Caen, Francia
        • A disposizione
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Francia
        • A disposizione
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia
        • A disposizione
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francia
        • A disposizione
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia, 69007
        • A disposizione
        • MaaT Pharma
      • Marseille, Francia
        • A disposizione
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia
        • A disposizione
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nancy, Francia
        • A disposizione
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Francia
        • A disposizione
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • A disposizione
        • Chu de Nice - L'Archet 1
      • Paris, Francia, 75012
        • A disposizione
        • Aphp - Hopital Sant Antoine
      • Paris, Francia
        • A disposizione
        • APHP - Hopital Necker
      • Pessac, Francia
        • A disposizione
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pessac, Francia
        • A disposizione
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francia
        • A disposizione
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francia
        • A disposizione
        • Chu La Miletrie
      • Rennes, Francia
        • A disposizione
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francia
        • A disposizione
        • CHU Rouen
      • Rouen, Francia
        • A disposizione
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia
        • A disposizione
        • CHU ST Etienne
      • Strasbourg, Francia
        • A disposizione
        • Institut de Cancerologie de Strabsourg
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • A disposizione
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia
        • A disposizione
        • IUCT - Oncopole
      • Villejuif, Francia
        • A disposizione
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • A disposizione
        • Berlin University Medical Center - Charite Hospital
      • Essen, Germania
        • A disposizione
        • University Hospital Essen
      • Homburg, Germania
        • A disposizione
        • Saarlan University Medical Center
      • Mannheim, Germania
        • A disposizione
        • University Hospital Mannheim
      • Ulm, Germania
        • A disposizione
        • Ulm University Medical Center
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • A disposizione
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Pavia, Italia
        • A disposizione
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • A disposizione
        • Gemelli University Hospital
      • Torino, Italia
        • A disposizione
        • AOU Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italia
        • A disposizione
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
  • Spagna
      • Murcia, Spagna
        • A disposizione
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Valencia, Spagna
        • A disposizione
        • La Fe University Hospital
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • A disposizione
        • University Hospital of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 18
  • Malattia acuta gastro intestinale di grado III-IV del trapianto contro l'ospite con o senza coinvolgimento di altri organi:
  • pazienti resistenti ai corticosteroidi (CS) e resistenti a una o più linee di trattamento
  • i pazienti che non possono tollerare la riduzione graduale della CS, cioè l'inizio della CS a 2,0 mg/kg/die, dimostrano una risposta, ma mostrano un progresso della malattia prima che venga raggiunta una riduzione del 50% rispetto alla dose iniziale iniziale di CS.
  • GVHD acuta con sindrome da sovrapposizione

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva incontrollata
  • Tumore maligno recidivato/persistente che richiede una rapida sospensione della soppressione immunitaria
  • Malattia veno-occlusiva in atto o pregressa o altra complicanza incontrollata
  • Conta assoluta dei neutrofili
  • Conta piastrinica assoluta < 10 000/µL. È consentito l'uso dell'infusione di piastrine
  • Evidenza attuale o passata di megacolon tossico, occlusione intestinale o perforazione gastrointestinale
  • Allergia o intolleranza nota al trealosio o alla maltodestrina
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MaaT Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPOHEAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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