Programa de Acesso Antecipado com MaaT013 em Enxerto Gastrointestinal Agudo Refratário a Esteróides contra Doença do Hospedeiro (ATLAS)
O MaaT013 ainda está em fase de desenvolvimento clínico e ainda não foi aprovado para comercialização em nenhuma região. Durante o programa de desenvolvimento, a MaaT Pharma empreendeu o desenvolvimento inicial com candidatos a produtos intimamente relacionados, levando ao estudo HERACLES de Fase II, no qual a segurança e eficácia preliminares de MaaT013 foram avaliadas no contexto da doença de enxerto versus hospedeiro gastrointestinal resistente a esteroides (SR-GI -aGvHD). Além disso, um estudo principal de Fase III (ensaio ARES) está planejado.
Na ausência de opções médicas em pacientes com GvHD gastrointestinal aguda refratária a múltiplas linhas de tratamento, este programa de acesso precoce foi implementado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGvHD) é uma doença grave e potencialmente fatal que surge como uma complicação do transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT). No início do aGvHD, a pele é a região afetada com mais frequência (80% dos pacientes), enquanto o trato GI ou o fígado estão envolvidos em cerca de 50% dos pacientes (Martin 1990). Os sintomas de aGvHD para o trato gastrointestinal inferior incluem diarreia aquosa (≥500 mL), dor abdominal intensa ou diarreia sanguinolenta (Ferrara 2009). Embora a incidência de GI-aGvHD grave tenha diminuído ligeiramente durante a última década, o tratamento continua sem sucesso na maioria dos casos (Gooley 2010, Castilla Llorente 2014), com uma taxa de sobrevida global (OS) de 2 meses de 22% em esteróides não responsivos ou pacientes refratários a esteroides (SR), não respondedores ao ruxolitinibe (Jagasia 2020).
MaaT013 (microbiota fecal alogênica agrupada) é um produto bioterapêutico vivo desenvolvido pela MaaT Pharma (Lyon, França) para o tratamento de pacientes adultos aGvHD gastrointestinal resistente a esteroides (SR-GI-aGvHD) com refratariedade, não elegíveis ou que falharam terapia sistêmica de segunda linha.
O MaaT013 ainda está em fase de desenvolvimento clínico e ainda não foi aprovado para comercialização em nenhuma região. Durante o programa de desenvolvimento, a MaaT Pharma realizou o desenvolvimento inicial com candidatos a produtos estreitamente relacionados, levando ao estudo HERACLES de Fase II, no qual a segurança e eficácia preliminares do MaaT013 foram avaliadas no contexto de SR-GI-aGvHD. Além disso, um estudo fundamental de Fase III (ensaio ARES) está planejado
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Pacientes individuais
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Disponível
- Berlin University Medical Center - Charite Hospital
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Essen, Alemanha
- Disponível
- University Hospital Essen
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Homburg, Alemanha
- Disponível
- Saarlan University Medical Center
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Mannheim, Alemanha
- Disponível
- University Hospital Mannheim
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Ulm, Alemanha
- Disponível
- Ulm University Medical Center
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Brugge, Bélgica
- Disponível
- AZ Sint-Jan Brugge AV
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Brussel, Bélgica
- Disponível
- HUB - Institut Jules Bordet
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Calgary, Canadá
- Disponível
- Foothills Medical Centre
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Murcia, Espanha
- Disponível
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Valencia, Espanha
- Disponível
- La Fe University Hospital
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Amiens, França
- Disponível
- CHU Amiens Picardie Site Sud
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Angers, França
- Disponível
- CHU Angers
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Besançon, França
- Disponível
- Chu Besancon
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Brest, França
- Disponível
- CHU Morvan
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Caen, França
- Disponível
- CHU de Caen
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Grenoble, França
- Disponível
- CHU Grenoble
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Lille, França
- Disponível
- CHU de Lille
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Limoges, França
- Disponível
- CHU Limoges
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Lyon, França, 69007
- Disponível
- MaaT Pharma
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Marseille, França
- Disponível
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, França
- Disponível
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
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Nancy, França
- Disponível
- CHRU Nancy
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Nantes, França
- Disponível
- CHU Nantes
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Nice, França
- Disponível
- Chu de Nice - L'Archet 1
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Paris, França, 75012
- Disponível
- Aphp - Hopital Sant Antoine
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Paris, França
- Disponível
- APHP - Hopital Necker
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Pessac, França
- Disponível
- Hopital Haut Leveque
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Pessac, França
- Disponível
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre-Bénite, França
- Disponível
- CHU Lyon Sud
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Poitiers, França
- Disponível
- Chu La Miletrie
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Rennes, França
- Disponível
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen, França
- Disponível
- CHU Rouen
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Rouen, França
- Disponível
- Crlcc Henri Becquerel
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Saint-Priest-en-Jarez, França
- Disponível
- CHU ST Etienne
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Strasbourg, França
- Disponível
- Institut de Cancerologie de Strabsourg
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Strasbourg, França, 67200
- Disponível
- Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, França
- Disponível
- IUCT - Oncopole
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Villejuif, França
- Disponível
- Institut Gustave Roussy
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Ancona, Itália
- Disponível
- AOU Ospedali Riuniti
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Pavia, Itália
- Disponível
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Roma, Itália
- Disponível
- Gemelli University Hospital
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Torino, Itália
- Disponível
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Udine, Itália
- Disponível
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Geneva, Suíça
- Disponível
- University Hospital of Geneva
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Innsbruck, Áustria
- Disponível
- University Clinic - State Hospital of Innsbruck
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Linz, Áustria
- Disponível
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = 18
- Enxerto agudo gastro intestinal grau III-IV contra doença do hospedeiro com ou sem envolvimento de outros órgãos:
- pacientes resistentes ao corticosteróide (CS) e resistentes a uma ou várias linhas de tratamentos
- os pacientes que não toleram a redução gradual do CS, ou seja, começam o CS com 2,0 mg/kg/dia, demonstram resposta, mas mostram progresso da doença antes de atingir uma redução de 50% em relação à dose inicial de CS.
- DECH aguda com síndrome de sobreposição
Critério de exclusão:
- Infecção ativa descontrolada
- Malignidade recidivante/persistente que requer retirada rápida da supressão imunológica
- Doença veno-oclusiva atual ou passada ou outra complicação não controlada
- Contagem absoluta de neutrófilos
- Contagem absoluta de plaquetas < 10 000/µL. O uso de infusão de plaquetas é permitido
- Evidência atual ou passada de megacólon tóxico, obstrução intestinal ou perfuração gastrointestinal
- Alergia ou intolerância conhecida à trealose ou maltodextrina
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPOHEAP
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Ensaios clínicos em MaaT013
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MaaT PharmaConcluídoTransplante de Microbiota FecalFrança, Itália, Polônia
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