Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig adgangsprogram med MaaT013 i steroid-refraktær akut gastrointestinal graft versus værtssygdom (ATLAS)

27. august 2024 opdateret af: MaaT Pharma

MaaT013 er stadig i klinisk udviklingsfase og er endnu ikke godkendt til markedsføring i nogen region. Under udviklingsprogrammet har MaaT Pharma påbegyndt den indledende udvikling med nært beslægtede produktkandidater, hvilket førte til fase II HERACLES-studiet, hvor MaaT013 foreløbige sikkerhed og effekt blev vurderet i sammenhæng med steroid-resistent, gastrointestinal aGraft versus Host Disease (SR-GI) -aGvHD). Derudover er der planlagt et pivotalt fase III-studie (ARES-studie).

I mangel af medicinske muligheder hos patienter med gastrointestinal akut GvHD, der er refraktær over for flere behandlingslinjer, er dette tidlige adgangsprogram blevet implementeret.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut Graft-versus-Host Disease (aGvHD) er en alvorlig og livstruende sygdom, der opstår som en komplikation af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Ved begyndelsen af ​​aGvHD er huden den hyppigst ramte region (80 % af patienterne), mens mave-tarmkanalen eller leveren er involveret hos omkring 50 % af patienterne (Martin 1990). aGvHD-symptomer for den nedre mave-tarmkanal omfatter vandig diarré (≥500 ml), svære mavesmerter eller blodig diarré (Ferrara 2009). Mens forekomsten af ​​svær GI-aGvHD er faldet en smule i løbet af det seneste årti, er behandlingen fortsat mislykket i de fleste tilfælde (Gooley 2010, Castilla Llorente 2014), med en 2-måneders samlet overlevelse (OS) rate på 22 % i steroider, der ikke reagerer eller steroid refraktære (SR) patienter, som ikke reagerer på ruxolitinib (Jagasia 2020).

MaaT013 (poolet allogen fækal mikrobiota) er et levende bioterapeutisk produkt, der udvikles af MaaT Pharma (Lyon, Frankrig) til behandling af steroid-resistente, gastrointestinale aGvHD (SR-GI-aGvHD) voksne patienter med refraktære, ikke kvalificerede eller som har svigtet anden linje systemisk terapi.

MaaT013 er stadig i klinisk udviklingsfase og er endnu ikke godkendt til markedsføring i nogen region. Under udviklingsprogrammet har MaaT Pharma påbegyndt den indledende udvikling med nært beslægtede produktkandidater, hvilket fører til fase II HERACLES-studiet, hvor MaaT013 foreløbig sikkerhed og effekt blev vurderet i sammenhæng med SR-GI-aGvHD. Derudover er der planlagt et pivotalt fase III-studie (ARES-studie).

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Individuelle patienter

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Ledig
        • AZ Sint-Jan Brugge AV
      • Brussel, Belgien
        • Ledig
        • HUB - Institut Jules Bordet
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Ledig
        • Foothills Medical Centre
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Ledig
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
      • Angers, Frankrig
        • Ledig
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrig
        • Ledig
        • CHU Besançon
      • Brest, Frankrig
        • Ledig
        • CHU Morvan
      • Caen, Frankrig
        • Ledig
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Frankrig
        • Ledig
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • Ledig
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankrig
        • Ledig
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Ledig
        • MaaT Pharma
      • Marseille, Frankrig
        • Ledig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig
        • Ledig
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nancy, Frankrig
        • Ledig
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Frankrig
        • Ledig
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig
        • Ledig
        • Chu de Nice - L'Archet 1
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ledig
        • Aphp - Hopital Sant Antoine
      • Paris, Frankrig
        • Ledig
        • APHP - Hopital Necker
      • Pessac, Frankrig
        • Ledig
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pessac, Frankrig
        • Ledig
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Ledig
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig
        • Ledig
        • Chu La Miletrie
      • Rennes, Frankrig
        • Ledig
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig
        • Ledig
        • CHU Rouen
      • Rouen, Frankrig
        • Ledig
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Ledig
        • CHU ST Etienne
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ledig
        • Institut de Cancerologie de Strabsourg
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Ledig
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig
        • Ledig
        • IUCT - Oncopole
      • Villejuif, Frankrig
        • Ledig
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ledig
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Pavia, Italien
        • Ledig
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • Ledig
        • Gemelli University Hospital
      • Torino, Italien
        • Ledig
        • AOU Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italien
        • Ledig
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Ledig
        • University Hospital of Geneva
  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Ledig
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Valencia, Spanien
        • Ledig
        • La Fe University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Ledig
        • Berlin University Medical Center - Charite Hospital
      • Essen, Tyskland
        • Ledig
        • University Hospital Essen
      • Homburg, Tyskland
        • Ledig
        • Saarlan University Medical Center
      • Mannheim, Tyskland
        • Ledig
        • University Hospital Mannheim
      • Ulm, Tyskland
        • Ledig
        • Ulm University Medical Center
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Ledig
        • University Clinic - State Hospital of Innsbruck
      • Linz, Østrig
        • Ledig
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18
  • Grad III-IV gastrointestinal akut graft versus værtssygdom med eller uden involvering af andre organer:
  • patienter, der er resistente over for kortikosteroid (CS) og resistente over for en eller flere behandlingslinjer
  • patienter, som ikke kan tolerere CS-nedtrapning, dvs. begynder CS ved 2,0 mg/kg/d, viser respons, men viser sygdomsfremgang, før et 50 % fald fra den initiale startdosis af CS er opnået.
  • akut GVHD med overlapssyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Tilbagefaldende/vedvarende malignitet, der kræver hurtig immunsuppressionsabstinens
  • Nuværende eller tidligere veno-okklusiv sygdom eller anden ukontrolleret komplikation
  • Absolut neutrofiltal
  • Absolut blodpladetal < 10 000/µL. Brug af blodpladeinfusion er tilladt
  • Nuværende eller tidligere tegn på giftig megacolon, tarmobstruktion eller gastrointestinal perforation
  • Kendt allergi eller intolerance over for trehalose eller maltodextrin
  • Graviditet
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MaaT Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPOHEAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut graft versus værtssygdom i tarmen

Kliniske forsøg med MaaT013

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner