스테로이드 불응성 급성 위장관 이식 대 숙주 질환에서 MaaT013을 사용한 조기 액세스 프로그램 (ATLAS)
MaaT013은 아직 임상 개발 단계에 있으며 어떤 지역에서도 아직 시판 승인을 받지 못했습니다. 개발 프로그램 동안 MaaT Pharma는 밀접하게 관련된 제품 후보로 초기 개발에 착수하여 MaaT013의 예비 안전성 및 효능을 스테로이드 내성 위장관 이식편대숙주병(SR-GI)과 관련하여 평가한 II상 HERACLES 연구로 이어졌습니다. -aGvHD). 또한 중추적인 3상 연구(ARES 시험)가 계획되어 있습니다.
여러 치료에 반응하지 않는 위장관 급성 이식편대숙주병(GvHD) 환자에게 의료 옵션이 없는 상황에서 이 조기 액세스 프로그램이 시행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
급성 이식편대숙주병(aGvHD)은 동종이형 조혈모세포 이식(allo-HSCT)의 합병증으로 발생하는 심각하고 생명을 위협하는 질병입니다. aGvHD 발병 시 피부가 가장 빈번하게 영향을 받는 부위(환자의 80%)인 반면 위장관 또는 간은 환자의 약 50%에 관련됩니다(Martin 1990). 하부 위장관에 대한 aGvHD 증상에는 수양성 설사(≥500mL), 심한 복통 또는 혈액성 설사가 포함됩니다(Ferrara 2009). 중증 GI-aGvHD의 발병률은 지난 10년 동안 약간 감소했지만 대부분의 경우 치료가 성공적이지 않았으며(Gooley 2010, Castilla Llorente 2014), 스테로이드 무반응에서 2개월 전체 생존(OS) 비율은 22%였습니다. 또는 스테로이드 불응성(SR) 환자, 룩소리티닙에 대한 비반응자(Jagasia 2020).
MaaT013(풀링된 동종 분변 미생물군)은 MaaT Pharma(프랑스 리옹)가 스테로이드 내성, 위장 aGvHD(SR-GI-aGvHD) 불응성, 자격이 없거나 실패한 성인 환자의 치료를 위해 개발 중인 생 바이오 치료제입니다. 2차 전신 요법.
MaaT013은 아직 임상 개발 단계에 있으며 어떤 지역에서도 아직 시판 승인을 받지 못했습니다. 개발 프로그램 동안 MaaT Pharma는 밀접하게 관련된 제품 후보로 초기 개발을 수행하여 SR-GI-aGvHD의 맥락에서 MaaT013 예비 안전성 및 효능을 평가한 II상 HERACLES 연구로 이어졌습니다. 또한 중추적인 3상 연구(ARES 시험)가 계획되어 있습니다.
연구 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일
- 사용 가능
- Berlin University Medical Center - Charite Hospital
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Essen, 독일
- 사용 가능
- University Hospital Essen
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Homburg, 독일
- 사용 가능
- Saarlan University Medical Center
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Mannheim, 독일
- 사용 가능
- University Hospital Mannheim
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Ulm, 독일
- 사용 가능
- Ulm University Medical Center
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Brugge, 벨기에
- 사용 가능
- AZ Sint-Jan Brugge AV
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Brussel, 벨기에
- 사용 가능
- HUB - Institut Jules Bordet
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Geneva, 스위스
- 사용 가능
- University Hospital of Geneva
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Murcia, 스페인
- 사용 가능
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Valencia, 스페인
- 사용 가능
- La Fe University Hospital
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Innsbruck, 오스트리아
- 사용 가능
- University Clinic - State Hospital of Innsbruck
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Linz, 오스트리아
- 사용 가능
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Ancona, 이탈리아
- 사용 가능
- AOU Ospedali Riuniti
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Pavia, 이탈리아
- 사용 가능
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아
- 사용 가능
- Gemelli University Hospital
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Torino, 이탈리아
- 사용 가능
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Udine, 이탈리아
- 사용 가능
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Calgary, 캐나다
- 사용 가능
- Foothills Medical Centre
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Amiens, 프랑스
- 사용 가능
- CHU Amiens Picardie Site Sud
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Angers, 프랑스
- 사용 가능
- CHU Angers
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Besançon, 프랑스
- 사용 가능
- CHU Besançon
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Brest, 프랑스
- 사용 가능
- CHU Morvan
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Caen, 프랑스
- 사용 가능
- CHU de Caen
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Grenoble, 프랑스
- 사용 가능
- CHU Grenoble
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Lille, 프랑스
- 사용 가능
- CHU de Lille
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Limoges, 프랑스
- 사용 가능
- CHU Limoges
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Lyon, 프랑스, 69007
- 사용 가능
- MaaT Pharma
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Marseille, 프랑스
- 사용 가능
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, 프랑스
- 사용 가능
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
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Nancy, 프랑스
- 사용 가능
- Chru Nancy
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Nantes, 프랑스
- 사용 가능
- CHU Nantes
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Nice, 프랑스
- 사용 가능
- Chu de Nice - L'Archet 1
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Paris, 프랑스, 75012
- 사용 가능
- Aphp - Hopital Sant Antoine
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Paris, 프랑스
- 사용 가능
- APHP - Hopital Necker
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Pessac, 프랑스
- 사용 가능
- Hopital Haut Leveque
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Pessac, 프랑스
- 사용 가능
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre-Bénite, 프랑스
- 사용 가능
- CHU Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스
- 사용 가능
- Chu La Miletrie
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Rennes, 프랑스
- 사용 가능
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스
- 사용 가능
- CHU Rouen
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Rouen, 프랑스
- 사용 가능
- Crlcc Henri Becquerel
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
- 사용 가능
- CHU ST Etienne
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Strasbourg, 프랑스
- 사용 가능
- Institut de Cancerologie de Strabsourg
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- 사용 가능
- Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, 프랑스
- 사용 가능
- IUCT - Oncopole
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Villejuif, 프랑스
- 사용 가능
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 또는 = 18
- III-IV등급 위장관 급성 이식편 대 숙주 질환(다른 기관의 침범 유무에 관계없음):
- 코르티코스테로이드(CS)에 내성이 있고 한 가지 이상의 치료에 내성이 있는 환자
- CS 테이퍼링을 견딜 수 없는 환자, 즉 2.0 mg/kg/d에서 CS 시작은 반응을 나타내지만 CS의 초기 시작 용량에서 50% 감소가 달성되기 전에 질병 진행을 나타냅니다.
- 중첩 증후군을 동반한 급성 GVHD
제외 기준:
- 활성 제어되지 않은 감염
- 신속한 면역 억제 철회를 필요로 하는 재발성/지속성 악성 종양
- 현재 또는 과거의 veno-occlusive disease 또는 기타 조절되지 않는 합병증
- 절대 호중구 수
- 절대 혈소판 수 < 10,000/µL. 혈소판 주입 사용이 허용됩니다.
- 독성 거대결장, 장 폐쇄 또는 위장관 천공의 현재 또는 과거 증거
- 트레할로스 또는 말토덱스트린에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MPOHEAP
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MaaT013에 대한 임상 시험
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MaaT Pharma완전한
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MaaT Pharma모집하지 않고 적극적으로장내 급성 이식편대숙주병 | 스테로이드 내화물 GVHD벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 이탈리아, 오스트리아