Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program včasného přístupu s MaaT013 u akutního onemocnění gastrointestinálního štěpu proti hostiteli odolnému vůči steroidům (ATLAS)

27. srpna 2024 aktualizováno: MaaT Pharma

MaaT013 je stále ve fázi klinického vývoje a zatím není schválen pro marketing v žádné oblasti. Během vývojového programu MaaT Pharma provedla počáteční vývoj s úzce souvisejícími kandidáty na produkty, což vedlo ke studii fáze II HERACLES, ve které byla posouzena předběžná bezpečnost a účinnost MaaT013 v kontextu gastrointestinálního agraftu proti steroidům rezistentního vůči onemocnění hostitele (SR-GI -aGvHD). Kromě toho je plánována stěžejní studie fáze III (studie ARES).

Při absenci lékařských možností u pacientů s gastrointestinální akutní GvHD refrakterní na více linií léčby byl implementován tento program včasného přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli (aGvHD) je závažné a život ohrožující onemocnění, které vzniká jako komplikace alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Na počátku aGvHD je kůže nejčastěji postiženou oblastí (80 % pacientů), zatímco GI trakt nebo játra jsou postiženy asi u 50 % pacientů (Martin 1990). Mezi příznaky aGvHD pro dolní GI trakt patří vodnatý průjem (≥500 ml), silná bolest břicha nebo krvavý průjem (Ferrara 2009). Zatímco incidence těžkého GI-aGvHD během poslední dekády mírně klesla, léčba zůstává ve většině případů neúspěšná (Gooley 2010, Castilla Llorente 2014), s mírou 2měsíčního celkového přežití (OS) 22 % u pacientů nereagujících na steroidy. nebo pacienti refrakterní na steroidy (SR), nereagující na ruxolitinib (Jagasia 2020).

MaaT013 (sdružená alogenní fekální mikrobiota) je živý bioterapeutický produkt vyvíjený společností MaaT Pharma (Lyon, Francie) pro léčbu dospělých pacientů s gastrointestinální aGvHD (SR-GI-aGvHD) rezistentních na steroidy s refrakterními, nezpůsobilými nebo kteří selhali. systémová terapie druhé linie.

MaaT013 je stále ve fázi klinického vývoje a zatím není schválen pro marketing v žádné oblasti. Během vývojového programu společnost MaaT Pharma provedla počáteční vývoj s úzce souvisejícími kandidáty na produkty, což vedlo k fázi II studie HERACLES, ve které byla posouzena předběžná bezpečnost a účinnost MaaT013 v kontextu SR-GI-aGvHD. Kromě toho je plánována stěžejní studie fáze III (studie ARES).

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie
        • Dostupný
        • AZ Sint-Jan Brugge AV
      • Brussel, Belgie
        • Dostupný
        • HUB - Institut Jules Bordet
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Dostupný
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
      • Angers, Francie
        • Dostupný
        • CHU Angers
      • Besançon, Francie
        • Dostupný
        • CHU Besançon
      • Brest, Francie
        • Dostupný
        • CHU Morvan
      • Caen, Francie
        • Dostupný
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Francie
        • Dostupný
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie
        • Dostupný
        • CHU de Lille
      • Limoges, Francie
        • Dostupný
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie, 69007
        • Dostupný
        • MaaT Pharma
      • Marseille, Francie
        • Dostupný
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie
        • Dostupný
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nancy, Francie
        • Dostupný
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Francie
        • Dostupný
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie
        • Dostupný
        • Chu de Nice - L'Archet 1
      • Paris, Francie, 75012
        • Dostupný
        • Aphp - Hopital Sant Antoine
      • Paris, Francie
        • Dostupný
        • APHP - Hopital Necker
      • Pessac, Francie
        • Dostupný
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pessac, Francie
        • Dostupný
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Dostupný
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francie
        • Dostupný
        • Chu La Miletrie
      • Rennes, Francie
        • Dostupný
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Francie
        • Dostupný
        • CHU Rouen
      • Rouen, Francie
        • Dostupný
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • Dostupný
        • CHU ST Etienne
      • Strasbourg, Francie
        • Dostupný
        • Institut de Cancerologie de Strabsourg
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Dostupný
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie
        • Dostupný
        • IUCT - Oncopole
      • Villejuif, Francie
        • Dostupný
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Dostupný
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Pavia, Itálie
        • Dostupný
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Itálie
        • Dostupný
        • Gemelli University Hospital
      • Torino, Itálie
        • Dostupný
        • AOU Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Itálie
        • Dostupný
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Dostupný
        • Foothills Medical Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Dostupný
        • Berlin University Medical Center - Charite Hospital
      • Essen, Německo
        • Dostupný
        • University Hospital Essen
      • Homburg, Německo
        • Dostupný
        • Saarlan University Medical Center
      • Mannheim, Německo
        • Dostupný
        • University Hospital Mannheim
      • Ulm, Německo
        • Dostupný
        • Ulm University Medical Center
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Dostupný
        • University Clinic - State Hospital of Innsbruck
      • Linz, Rakousko
        • Dostupný
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko
        • Dostupný
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Valencia, Španělsko
        • Dostupný
        • La Fe University Hospital
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Dostupný
        • University Hospital of Geneva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 18
  • Gastrointestinální akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně III-IV s postižením jiných orgánů nebo bez nich:
  • pacienti rezistentní na kortikosteroidy (CS) a rezistentní na jednu nebo více linií léčby
  • pacienti, kteří nemohou tolerovat snižování CS, tj. začínající CS na 2,0 mg/kg/den, vykazují odpověď, ale vykazují progresi onemocnění dříve, než je dosaženo 50% snížení od počáteční počáteční dávky CS.
  • akutní GVHD s překryvným syndromem

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Recidivující/přetrvávající malignita vyžadující rychlé vysazení imunosuprese
  • Současné nebo minulé venookluzivní onemocnění nebo jiná nekontrolovaná komplikace
  • Absolutní počet neutrofilů
  • Absolutní počet krevních destiček < 10 000/µL. Použití infuze krevních destiček je povoleno
  • Současné nebo minulé známky toxického megakolonu, střevní obstrukce nebo gastrointestinální perforace
  • Známá alergie nebo intolerance na trehalózu nebo maltodextrin
  • Těhotenství
  • Kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MaaT Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPOHEAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MaaT013

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit