ステロイド抵抗性急性消化管移植片対宿主病における MaaT013 の早期アクセス プログラム (ATLAS)
MaaT013 はまだ臨床開発段階にあり、どの地域でもまだ販売が承認されていません。 開発プログラムの期間中、MaaT Pharma は密接に関連する製品候補の初期開発に着手し、第 II 相 HERACLES 試験に至りました。この試験では、MaaT013 の予備的な安全性と有効性が、ステロイド耐性の胃腸 aGraft と宿主病 (SR-GI) との関連で評価されました。 -aGvHD)。 さらに、ピボタル第Ⅲ相試験（ARES 試験）が計画されています。
複数の治療に難治性の胃腸急性 GvHD 患者に医療オプションがないため、この早期アクセス プログラムが実施されました。
調査の概要
詳細な説明
急性移植片対宿主病 (aGvHD) は、同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) の合併症として発生する、生命を脅かす深刻な疾患です。 aGvHD の発症時には、皮膚が最も頻繁に影響を受ける領域 (患者の 80%) であり、胃腸管または肝臓は患者の約 50% に関与しています (Martin 1990)。 下部消化管の aGvHD 症状には、水様性下痢 (500 mL 以上)、激しい腹痛、または血性下痢が含まれます (Ferrara 2009)。 重度の GI-aGvHD の発生率は過去 10 年間でわずかに減少しましたが、ほとんどの場合、治療は依然として成功していません (Gooley 2010、Castilla Llorente 2014)。またはステロイド抵抗性（SR）患者、ルキソリチニブに対する非応答者（Jagasia 2020）。
MaaT013 (プールされた同種糞便微生物叢) は、MaaT Pharma (リヨン、フランス) によって開発されている生きた生物療法製品であり、難治性、適格でない、または失敗したステロイド抵抗性の消化管 aGvHD (SR-GI-aGvHD) 成人患者の治療のために開発されています。二次全身療法。
MaaT013 はまだ臨床開発段階にあり、どの地域でもまだ販売が承認されていません。 開発プログラムの期間中、MaaT Pharma は密接に関連する製品候補の初期開発に着手し、SR-GI-aGvHD との関連で MaaT013 の予備的な安全性と有効性を評価する第 II 相 HERACLES 試験に至りました。 また、ピボタル第Ⅲ相試験（ARES試験）を予定
研究の種類
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
連絡先と場所
研究場所
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Ancona、イタリア
- 利用可能
- AOU Ospedali Riuniti
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Pavia、イタリア
- 利用可能
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Roma、イタリア
- 利用可能
- Gemelli University Hospital
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Torino、イタリア
- 利用可能
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Udine、イタリア
- 利用可能
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Innsbruck、オーストリア
- 利用可能
- University Clinic - State Hospital of Innsbruck
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Linz、オーストリア
- 利用可能
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Calgary、カナダ
- 利用可能
- Foothills Medical Centre
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Geneva、スイス
- 利用可能
- University Hospital of Geneva
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Murcia、スペイン
- 利用可能
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Valencia、スペイン
- 利用可能
- La Fe University Hospital
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Berlin、ドイツ
- 利用可能
- Berlin University Medical Center - Charite Hospital
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Essen、ドイツ
- 利用可能
- University Hospital Essen
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Homburg、ドイツ
- 利用可能
- Saarlan University Medical Center
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Mannheim、ドイツ
- 利用可能
- University Hospital Mannheim
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Ulm、ドイツ
- 利用可能
- Ulm University Medical Center
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Amiens、フランス
- 利用可能
- CHU Amiens Picardie Site Sud
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Angers、フランス
- 利用可能
- CHU Angers
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Besançon、フランス
- 利用可能
- Chu Besancon
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Brest、フランス
- 利用可能
- CHU Morvan
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Caen、フランス
- 利用可能
- CHU de Caen
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Grenoble、フランス
- 利用可能
- CHU Grenoble
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Lille、フランス
- 利用可能
- CHU de Lille
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Limoges、フランス
- 利用可能
- CHU Limoges
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Lyon、フランス、69007
- 利用可能
- MaaT Pharma
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Marseille、フランス
- 利用可能
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、フランス
- 利用可能
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
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Nancy、フランス
- 利用可能
- CHRU Nancy
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Nantes、フランス
- 利用可能
- CHU Nantes
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Nice、フランス
- 利用可能
- Chu de Nice - L'Archet 1
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Paris、フランス、75012
- 利用可能
- Aphp - Hopital Sant Antoine
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Paris、フランス
- 利用可能
- APHP - Hopital Necker
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Pessac、フランス
- 利用可能
- Hopital Haut Leveque
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Pessac、フランス
- 利用可能
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre-Bénite、フランス
- 利用可能
- CHU Lyon Sud
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Poitiers、フランス
- 利用可能
- Chu La Miletrie
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Rennes、フランス
- 利用可能
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen、フランス
- 利用可能
- CHU Rouen
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Rouen、フランス
- 利用可能
- Crlcc Henri Becquerel
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス
- 利用可能
- CHU ST Etienne
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Strasbourg、フランス
- 利用可能
- Institut de Cancerologie de Strabsourg
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Strasbourg、フランス、67200
- 利用可能
- Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、フランス
- 利用可能
- IUCT - Oncopole
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Villejuif、フランス
- 利用可能
- Institut Gustave Roussy
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Brugge、ベルギー
- 利用可能
- AZ Sint-Jan Brugge AV
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Brussel、ベルギー
- 利用可能
- HUB - Institut Jules Bordet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > または = 18
- グレードIII～IVの胃腸急性移植片対宿主病で、他の臓器への関与の有無にかかわらず：
- コルチコステロイド（CS）に耐性があり、1つまたは複数の治療に耐性がある患者
- CS 漸減に耐えられない患者、すなわち 2.0 mg/kg/日で CS を開始した患者は反応を示しますが、CS の初期開始用量から 50% 減少する前に疾患の進行を示します。
- オーバーラップ症候群を伴う急性GVHD
除外基準:
- コントロールされていないアクティブな感染症
- -急速な免疫抑制の撤退を必要とする再発/持続性の悪性腫瘍
- -現在または過去の静脈閉塞性疾患またはその他の制御されていない合併症
- 絶対好中球数
- 絶対血小板数 < 10,000/μL。 血小板輸液の使用は許可されています
- -中毒性巨大結腸、腸閉塞または胃腸穿孔の現在または過去の証拠
- -トレハロースまたはマルトデキストリンに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 妊娠
- 母乳育児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
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研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MaaT013の臨床試験
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MaaT Pharma積極的、募集していない腸における急性移植片対宿主病 | ステロイド難治性GVHDベルギー, フランス, スペイン, ドイツ, イタリア, オーストリア