Programa de acceso temprano con MaaT013 en la enfermedad de injerto contra huésped gastrointestinal aguda refractaria a esteroides (ATLAS)
MaaT013 aún se encuentra en fase de desarrollo clínico y aún no está aprobado para su comercialización en ninguna región. Durante el programa de desarrollo, MaaT Pharma ha emprendido el desarrollo inicial con candidatos de productos estrechamente relacionados, lo que condujo al estudio de fase II HERACLES en el que se evaluaron la seguridad y la eficacia preliminares de MaaT013 en el contexto de la enfermedad de injerto contra huésped gastrointestinal resistente a los esteroides (SR-GI -aGvHD). Además, está previsto un estudio fundamental de fase III (ensayo ARES).
En ausencia de opciones médicas en pacientes con EICH aguda gastrointestinal refractaria a múltiples líneas de tratamiento, se implementó este programa de acceso temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGvHD) es una enfermedad grave y potencialmente mortal que surge como una complicación del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT). Al inicio de la aGvHD, la piel es la región afectada con mayor frecuencia (80% de los pacientes) mientras que el tracto gastrointestinal o el hígado están involucrados en aproximadamente el 50% de los pacientes (Martin 1990). Los síntomas de aGvHD para el tracto gastrointestinal inferior incluyen diarrea acuosa (≥500 ml), dolor abdominal intenso o diarrea sanguinolenta (Ferrara 2009). Si bien la incidencia de GI-aGvHD grave ha disminuido levemente durante la última década, el tratamiento sigue siendo infructuoso en la mayoría de los casos (Gooley 2010, Castilla Llorente 2014), con una tasa de supervivencia general (SG) a los 2 meses del 22 % en pacientes que no responden a los esteroides. o pacientes refractarios a esteroides (SR), no respondedores a ruxolitinib (Jagasia 2020).
MaaT013 (microbiota fecal alogénica agrupada) es un producto bioterapéutico vivo desarrollado por MaaT Pharma (Lyon, Francia) para el tratamiento de pacientes adultos con aGvHD gastrointestinal resistente a los esteroides (SR-GI-aGvHD) con refractario, no elegible o que han fallado Terapia sistémica de segunda línea.
MaaT013 aún se encuentra en fase de desarrollo clínico y aún no está aprobado para su comercialización en ninguna región. Durante el programa de desarrollo, MaaT Pharma emprendió el desarrollo inicial con candidatos de productos estrechamente relacionados, lo que condujo al estudio de fase II HERACLES en el que se evaluaron la seguridad y eficacia preliminares de MaaT013 en el contexto de SR-GI-aGvHD. Además, está previsto un estudio fundamental de fase III (ensayo ARES)
Tipo de estudio
Tipo de acceso ampliado
- Pacientes individuales
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Disponible
- Berlin University Medical Center - Charite Hospital
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Essen, Alemania
- Disponible
- University Hospital Essen
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Homburg, Alemania
- Disponible
- Saarlan University Medical Center
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Mannheim, Alemania
- Disponible
- University Hospital Mannheim
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Ulm, Alemania
- Disponible
- Ulm University Medical Center
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Innsbruck, Austria
- Disponible
- University Clinic - State Hospital of Innsbruck
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Linz, Austria
- Disponible
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Brugge, Bélgica
- Disponible
- AZ Sint-Jan Brugge AV
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Brussel, Bélgica
- Disponible
- HUB - Institut Jules Bordet
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Calgary, Canadá
- Disponible
- Foothills Medical Centre
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Murcia, España
- Disponible
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
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Valencia, España
- Disponible
- La Fe University Hospital
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Amiens, Francia
- Disponible
- CHU Amiens Picardie Site Sud
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Angers, Francia
- Disponible
- CHU Angers
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Besançon, Francia
- Disponible
- Chu Besancon
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Brest, Francia
- Disponible
- CHU Morvan
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Caen, Francia
- Disponible
- CHU de Caen
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Grenoble, Francia
- Disponible
- CHU Grenoble
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Lille, Francia
- Disponible
- CHU de Lille
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Limoges, Francia
- Disponible
- CHU Limoges
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Lyon, Francia, 69007
- Disponible
- MaaT Pharma
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Marseille, Francia
- Disponible
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Francia
- Disponible
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
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Nancy, Francia
- Disponible
- CHRU Nancy
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Nantes, Francia
- Disponible
- CHU Nantes
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Nice, Francia
- Disponible
- Chu de Nice - L'Archet 1
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Paris, Francia, 75012
- Disponible
- Aphp - Hopital Sant Antoine
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Paris, Francia
- Disponible
- APHP - Hopital Necker
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Pessac, Francia
- Disponible
- Hopital Haut Leveque
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Pessac, Francia
- Disponible
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre-Bénite, Francia
- Disponible
- CHU Lyon Sud
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Poitiers, Francia
- Disponible
- Chu La Miletrie
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Rennes, Francia
- Disponible
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
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Rouen, Francia
- Disponible
- CHU Rouen
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Rouen, Francia
- Disponible
- Crlcc Henri Becquerel
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Disponible
- CHU ST Etienne
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Strasbourg, Francia
- Disponible
- Institut de Cancerologie de Strabsourg
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Strasbourg, Francia, 67200
- Disponible
- Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, Francia
- Disponible
- IUCT - Oncopole
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Villejuif, Francia
- Disponible
- Institut Gustave Roussy
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Ancona, Italia
- Disponible
- AOU Ospedali Riuniti
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Pavia, Italia
- Disponible
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
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Roma, Italia
- Disponible
- Gemelli University Hospital
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Torino, Italia
- Disponible
- AOU Città della Salute e della Scienza
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Udine, Italia
- Disponible
- Santa Maria della Misericordia Hospital
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Geneva, Suiza
- Disponible
- University Hospital of Geneva
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18
- Enfermedad de injerto contra huésped aguda gastrointestinal de grado III-IV con o sin afectación de otros órganos:
- pacientes resistentes a corticosteroides (CS) y resistentes a una o múltiples líneas de tratamientos
- los pacientes que no pueden tolerar la reducción gradual de CS, es decir, comienzan con CS a 2,0 mg/kg/d, demuestran respuesta, pero muestran progreso de la enfermedad antes de que se logre una disminución del 50 % de la dosis inicial inicial de CS.
- EICH aguda con síndrome de superposición
Criterio de exclusión:
- Infección activa no controlada
- Neoplasia maligna recidivante/persistente que requiere retirada rápida de inmunosupresión
- Enfermedad venooclusiva actual o pasada u otra complicación no controlada
- Recuento absoluto de neutrófilos
- Recuento absoluto de plaquetas < 10 000/µL. Se permite el uso de infusión de plaquetas.
- Evidencia actual o pasada de megacolon tóxico, obstrucción intestinal o perforación gastrointestinal
- Alergia o intolerancia conocida a la trehalosa o a la maltodextrina
- El embarazo
- Amamantamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPOHEAP
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