Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma voor vroege toegang met MaaT013 bij steroïde-refractaire acute gastro-intestinale graft-versus-hostziekte (ATLAS)

27 augustus 2024 bijgewerkt door: MaaT Pharma

MaaT013 bevindt zich nog in de klinische ontwikkelingsfase en is nog in geen enkele regio goedgekeurd voor marketing. Tijdens het ontwikkelingsprogramma heeft MaaT Pharma de initiële ontwikkeling ondernomen met nauw verwante productkandidaten, wat heeft geleid tot de Fase II HERACLES-studie waarin de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van MaaT013 werden beoordeeld in de context van steroïde-resistente, gastro-intestinale aGraft versus Host Disease (SR-GI). -aGvHD). Daarnaast is er een cruciale fase III-studie (ARES-studie) gepland.

Bij gebrek aan medische opties bij patiënten met gastro-intestinale acute GvHD die ongevoelig zijn voor meerdere behandelingslijnen, is dit programma voor vroege toegang geïmplementeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: MaaT013

Gedetailleerde beschrijving

Acute graft-versus-hostziekte (aGvHD) is een ernstige en levensbedreigende ziekte die ontstaat als een complicatie van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT). Bij het begin van aGvHD is de huid het meest aangetaste gebied (80% van de patiënten), terwijl het maagdarmkanaal of de lever bij ongeveer 50% van de patiënten betrokken zijn (Martin 1990). aGvHD-symptomen voor het onderste deel van het maagdarmkanaal zijn waterige diarree (≥500 ml), hevige buikpijn of bloederige diarree (Ferrara 2009). Hoewel de incidentie van ernstige GI-aGvHD de afgelopen tien jaar licht is afgenomen, blijft de behandeling in de meeste gevallen niet succesvol (Gooley 2010, Castilla Llorente 2014), met een 2-maands algehele overleving (OS) van 22% bij niet-reagerende steroïden. of steroïde refractaire (SR) patiënten, non-responders op ruxolitinib (Jagasia 2020).

MaaT013 (gepoolde allogene fecale microbiota) is een levend biotherapeutisch product dat wordt ontwikkeld door MaaT Pharma (Lyon, Frankrijk) voor de behandeling van steroïde-resistente, gastro-intestinale aGvHD (SR-GI-aGvHD) volwassen patiënten met refractaire, niet in aanmerking komende of die gefaald hebben tweedelijns systemische therapie.

MaaT013 bevindt zich nog in de klinische ontwikkelingsfase en is nog in geen enkele regio goedgekeurd voor marketing. Tijdens het ontwikkelingsprogramma heeft MaaT Pharma de initiële ontwikkeling ondernomen met nauw verwante productkandidaten, wat heeft geleid tot de Fase II HERACLES-studie waarin de voorlopige veiligheid en werkzaamheid van MaaT013 werden beoordeeld in de context van SR-GI-aGvHD. Daarnaast is er een cruciale fase III-studie (ARES-studie) gepland

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

Individuele patiënten

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brugge, België
    - Verkrijgbaar
    - Az Sint-Jan Brugge Av
  - Brussel, België
    - Verkrijgbaar
    - HUB - Institut Jules Bordet
Canada
- - Calgary, Canada
    - Verkrijgbaar
    - Foothills Medical Centre
Duitsland
- - Berlin, Duitsland
    - Verkrijgbaar
    - Berlin University Medical Center - Charite Hospital
  - Essen, Duitsland
    - Verkrijgbaar
    - University Hospital Essen
  - Homburg, Duitsland
    - Verkrijgbaar
    - Saarlan University Medical Center
  - Mannheim, Duitsland
    - Verkrijgbaar
    - University Hospital Mannheim
  - Ulm, Duitsland
    - Verkrijgbaar
    - Ulm University Medical Center
Frankrijk
- - Amiens, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - CHU Amiens Picardie Site Sud
  - Angers, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - CHU Angers
  - Besançon, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - CHU Besançon
  - Brest, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - CHU Morvan
  - Caen, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - CHU de Caen
  - Grenoble, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - Chu Grenoble
  - Lille, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - CHU de Lille
  - Limoges, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - CHU Limoges
  - Lyon, Frankrijk, 69007
    - Verkrijgbaar
    - MaaT Pharma
  - Marseille, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - Institut Paoli Calmettes
  - Montpellier, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
  - Nancy, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - CHRU NANCY
  - Nantes, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - CHU Nantes
  - Nice, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - Chu de Nice - L'Archet 1
  - Paris, Frankrijk, 75012
    - Verkrijgbaar
    - Aphp - Hopital Sant Antoine
  - Paris, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - APHP - Hôpital Necker
  - Pessac, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - Hopital Haut Lévêque
  - Pessac, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
  - Pierre-Bénite, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - CHU Lyon Sud
  - Poitiers, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - CHU La Miletrie
  - Rennes, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
  - Rouen, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - CHU Rouen
  - Rouen, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - Crlcc Henri Becquerel
  - Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - CHU St Etienne
  - Strasbourg, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - Institut de Cancerologie de Strabsourg
  - Strasbourg, Frankrijk, 67200
    - Verkrijgbaar
    - CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
  - Toulouse, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - IUCT - Oncopole
  - Villejuif, Frankrijk
    - Verkrijgbaar
    - Institut Gustave Roussy
Italië
- - Ancona, Italië
    - Verkrijgbaar
    - AOU Ospedali Riuniti
  - Pavia, Italië
    - Verkrijgbaar
    - Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
  - Roma, Italië
    - Verkrijgbaar
    - Gemelli University Hospital
  - Torino, Italië
    - Verkrijgbaar
    - AOU Città della Salute e della Scienza
  - Udine, Italië
    - Verkrijgbaar
    - Santa Maria della Misericordia Hospital
Oostenrijk
- - Innsbruck, Oostenrijk
    - Verkrijgbaar
    - University Clinic - State Hospital of Innsbruck
  - Linz, Oostenrijk
    - Verkrijgbaar
    - Ordensklinikum Linz Elisabethinen
Spanje
- - Murcia, Spanje
    - Verkrijgbaar
    - Hospital General Universitario Morales Meseguer
  - Valencia, Spanje
    - Verkrijgbaar
    - La Fe University Hospital
Zwitserland
- - Geneva, Zwitserland
    - Verkrijgbaar
    - University Hospital of Geneva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd > of = 18
Graad III-IV gastro-intestinale acute graft-versus-hostziekte met of zonder betrokkenheid van andere organen:
patiënten die resistent zijn tegen corticosteroïden (CS) en resistent zijn tegen één of meerdere behandelingen
patiënten die CS-afbouw niet kunnen verdragen, d.w.z. het begin van CS bij 2,0 mg/kg/d, vertonen een respons, maar vertonen progressie van de ziekte voordat een verlaging van 50% ten opzichte van de initiële startdosis CS is bereikt.
acute GVHD met overlapsyndroom

Uitsluitingscriteria:

Actieve ongecontroleerde infectie
Recidiverende/aanhoudende maligniteit die een snelle terugtrekking van de immuunsuppressie vereist
Huidige of vroegere veno-occlusieve ziekte of andere ongecontroleerde complicatie
Absoluut aantal neutrofielen
Absoluut aantal bloedplaatjes < 10 000/µL. Het gebruik van bloedplaatjesinfusie is toegestaan
Huidig of eerder bewijs van toxisch megacolon, darmobstructie of gastro-intestinale perforatie
Bekende allergie of intolerantie voor trehalose of maltodextrine
Zwangerschap
Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MaaT Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MPOHEAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .