Korai hozzáférési program MaaT013-mal a szteroid-refrakter akut gastrointestinalis graft versus host betegségben (ATLAS)
A MaaT013 még a klinikai fejlesztési fázisban van, és még nem engedélyezett a forgalomba hozatal egyetlen régióban sem. A fejlesztési program során a MaaT Pharma megkezdte a kezdeti fejlesztést szorosan kapcsolódó termékjelöltekkel, ami a II. fázisú HERACLES tanulmányhoz vezetett, amelyben a MaaT013 előzetes biztonságosságát és hatékonyságát a szteroidrezisztens, gastrointestinalis aGraft versus Host Disease (SR-GI) összefüggésében értékelték. -aGvHD). Ezenkívül egy III. fázisú kulcsfontosságú tanulmányt (ARES-vizsgálat) terveznek.
Az orvosi lehetőségek hiányában a gyomor-bélrendszeri akut GvHD-ben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak több kezelési vonalra, ezt a korai hozzáférési programot végrehajtották.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut graft-versus-host betegség (aGvHD) egy súlyos és életveszélyes betegség, amely az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) szövődményeként jelentkezik. Az aGvHD kezdetén a bőr a leggyakrabban érintett régió (a betegek 80%-a), míg a gyomor-bél traktus vagy a máj a betegek körülbelül 50%-ában érintett (Martin 1990). Az alsó GI traktus aGvHD tünetei közé tartozik a vizes hasmenés (≥500 ml), súlyos hasi fájdalom vagy véres hasmenés (Ferrara 2009). Míg a súlyos GI-aGvHD előfordulása enyhén csökkent az elmúlt évtizedben, a kezelés a legtöbb esetben továbbra is sikertelen (Gooley 2010, Castilla Llorente 2014), a szteroid nem reagáló betegek 2 hónapos teljes túlélési aránya (OS) pedig 22%. vagy szteroid refrakter (SR) betegek, a ruxolitinibre nem reagáló betegek (Jagasia 2020).
A MaaT013 (összevont allogén székletmikrobióta) egy élő bioterápiás termék, amelyet a MaaT Pharma (Lyon, Franciaország) fejlesztett ki szteroid-rezisztens, gastrointestinalis aGvHD (SR-GI-aGvHD) felnőtt betegek kezelésére refrakter, nem alkalmas vagy sikertelenül. második vonalbeli szisztémás terápia.
A MaaT013 még a klinikai fejlesztési fázisban van, és még nem engedélyezett a forgalomba hozatal egyetlen régióban sem. A fejlesztési program során a MaaT Pharma megkezdte a kezdeti fejlesztést szorosan kapcsolódó termékjelöltekkel, ami a II. fázisú HERACLES tanulmányhoz vezetett, amelyben a MaaT013 előzetes biztonságosságát és hatékonyságát az SR-GI-aGvHD összefüggésében értékelték. Ezenkívül egy III. fázisú kulcsfontosságú tanulmányt (ARES-vizsgálat) terveznek
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Egyéni betegek
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Elérhető
- University Clinic - State Hospital of Innsbruck
-
Linz, Ausztria
- Elérhető
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium
- Elérhető
- Az Sint-Jan Brugge Av
-
Brussel, Belgium
- Elérhető
- HUB - Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Elérhető
- CHU Amiens Picardie Site Sud
-
Angers, Franciaország
- Elérhető
- CHU Angers
-
Besançon, Franciaország
- Elérhető
- CHU Besançon
-
Brest, Franciaország
- Elérhető
- CHU Morvan
-
Caen, Franciaország
- Elérhető
- CHU de Caen
-
Grenoble, Franciaország
- Elérhető
- Chu Grenoble
-
Lille, Franciaország
- Elérhető
- CHU de Lille
-
Limoges, Franciaország
- Elérhető
- CHU Limoges
-
Lyon, Franciaország, 69007
- Elérhető
- MaaT Pharma
-
Marseille, Franciaország
- Elérhető
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Franciaország
- Elérhető
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Nancy, Franciaország
- Elérhető
- CHRU NANCY
-
Nantes, Franciaország
- Elérhető
- CHU Nantes
-
Nice, Franciaország
- Elérhető
- Chu de Nice - L'Archet 1
-
Paris, Franciaország, 75012
- Elérhető
- Aphp - Hopital Sant Antoine
-
Paris, Franciaország
- Elérhető
- APHP - Hôpital Necker
-
Pessac, Franciaország
- Elérhető
- Hopital Haut Lévêque
-
Pessac, Franciaország
- Elérhető
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Franciaország
- Elérhető
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Franciaország
- Elérhető
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Franciaország
- Elérhető
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország
- Elérhető
- CHU Rouen
-
Rouen, Franciaország
- Elérhető
- Crlcc Henri Becquerel
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország
- Elérhető
- CHU St Etienne
-
Strasbourg, Franciaország
- Elérhető
- Institut de Cancerologie de Strabsourg
-
Strasbourg, Franciaország, 67200
- Elérhető
- CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Franciaország
- Elérhető
- IUCT - Oncopole
-
Villejuif, Franciaország
- Elérhető
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Elérhető
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Elérhető
- Berlin University Medical Center - Charite Hospital
-
Essen, Németország
- Elérhető
- University Hospital Essen
-
Homburg, Németország
- Elérhető
- Saarlan University Medical Center
-
Mannheim, Németország
- Elérhető
- University Hospital Mannheim
-
Ulm, Németország
- Elérhető
- Ulm University Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- Elérhető
- AOU Ospedali Riuniti
-
Pavia, Olaszország
- Elérhető
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Olaszország
- Elérhető
- Gemelli University Hospital
-
Torino, Olaszország
- Elérhető
- AOU Città della Salute e della Scienza
-
Udine, Olaszország
- Elérhető
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
-
-
-
Murcia, Spanyolország
- Elérhető
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Valencia, Spanyolország
- Elérhető
- La Fe University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc
- Elérhető
- University Hospital of Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > vagy = 18
- III-IV. fokozatú gastrointestinalis akut graft versus host betegség más szervek érintettségével vagy anélkül:
- kortikoszteroidra (CS) és egy vagy több kezelési vonalra rezisztens betegek
- Azok a betegek, akik nem tolerálják a CS fokozatos csökkenését, azaz a CS-t 2,0 mg/ttkg/nap dózissal kezdik, válaszreakciót mutatnak, de a betegség előrehaladását mutatják, mielőtt a CS kezdeti kezdő dózisához képest 50%-kal csökkenne.
- akut GVHD átfedési szindrómával
Kizárási kritériumok:
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés
- Kiújult/tartós rosszindulatú daganat, amely gyors immunszuppresszió-megvonást igényel
- Jelenlegi vagy múltbéli véna-elzáródásos betegség vagy egyéb nem kontrollált szövődmény
- Abszolút neutrofilszám
- Abszolút vérlemezkeszám < 10 000/µL. A vérlemezke infúzió használata megengedett
- Toxikus megacolon, bélelzáródás vagy gyomor-bélrendszeri perforáció jelenlegi vagy múltbeli bizonyítéka
- Ismert allergia vagy intolerancia trehalózra vagy maltodextrinre
- Terhesség
- Szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MPOHEAP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .