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Early-Access-Programm mit MaaT013 bei Steroid-refraktärer akuter gastrointestinaler Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (ATLAS)

27. August 2024 aktualisiert von: MaaT Pharma

MaaT013 befindet sich noch in der klinischen Entwicklungsphase und ist noch in keiner Region zur Vermarktung zugelassen. Während des Entwicklungsprogramms hat MaaT Pharma eine anfängliche Entwicklung mit eng verwandten Produktkandidaten durchgeführt, die zur Phase-II-Studie HERACLES führte, in der die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit von MaaT013 im Kontext der steroidresistenten, gastrointestinalen aGraft-versus-Host-Disease (SR-GI -aGvHD). Darüber hinaus ist eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie (ARES-Studie) geplant.

In Ermangelung medizinischer Optionen bei Patienten mit akuter gastrointestinaler GvHD, die gegenüber mehreren Behandlungslinien refraktär sind, wurde dieses Early-Access-Programm implementiert.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute Graft-versus-Host-Disease (aGvHD) ist eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung, die als Komplikation einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) auftritt. Zu Beginn der aGvHD ist die Haut die am häufigsten betroffene Region (80 % der Patienten), während GI-Trakt oder Leber bei etwa 50 % der Patienten betroffen sind (Martin 1990). aGvHD-Symptome für den unteren Gastrointestinaltrakt sind wässriger Durchfall (≥500 ml), starke Bauchschmerzen oder blutiger Durchfall (Ferrara 2009). Während die Inzidenz schwerer GI-aGvHD in den letzten zehn Jahren leicht zurückgegangen ist, bleibt die Behandlung in den meisten Fällen erfolglos (Gooley 2010, Castilla Llorente 2014), mit einer 2-Monats-Gesamtüberlebensrate (OS) von 22 % bei nicht auf Steroide ansprechenden Patienten oder Steroid-refraktäre (SR) Patienten, Non-Responder auf Ruxolitinib (Jagasia 2020).

MaaT013 (gepoolte allogene fäkale Mikrobiota) ist ein biotherapeutisches Lebendprodukt, das von MaaT Pharma (Lyon, Frankreich) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit steroidresistenter, gastrointestinaler aGvHD (SR-GI-aGvHD) entwickelt wird, die refraktär, nicht geeignet oder erfolglos sind Systemische Zweitlinientherapie.

MaaT013 befindet sich noch in der klinischen Entwicklungsphase und ist noch in keiner Region zur Vermarktung zugelassen. Während des Entwicklungsprogramms hat MaaT Pharma eine anfängliche Entwicklung mit eng verwandten Produktkandidaten durchgeführt, die zur Phase-II-HERACLES-Studie führte, in der die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit von MaaT013 im Zusammenhang mit SR-GI-aGvHD bewertet wurden. Darüber hinaus ist eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie (ARES-Studie) geplant

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Verfügbar
        • AZ Sint-Jan Brugge AV
      • Brussel, Belgien
        • Verfügbar
        • HUB - Institut Jules Bordet
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Verfügbar
        • Berlin University Medical Center - Charite Hospital
      • Essen, Deutschland
        • Verfügbar
        • University Hospital Essen
      • Homburg, Deutschland
        • Verfügbar
        • Saarlan University Medical Center
      • Mannheim, Deutschland
        • Verfügbar
        • University Hospital Mannheim
      • Ulm, Deutschland
        • Verfügbar
        • Ulm University Medical Center
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
      • Angers, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Besançon
      • Brest, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Morvan
      • Caen, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Verfügbar
        • MaaT Pharma
      • Marseille, Frankreich
        • Verfügbar
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nancy, Frankreich
        • Verfügbar
        • Chru Nancy
      • Nantes, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich
        • Verfügbar
        • Chu de Nice - L'Archet 1
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Verfügbar
        • Aphp - Hopital Sant Antoine
      • Paris, Frankreich
        • Verfügbar
        • APHP - Hopital Necker
      • Pessac, Frankreich
        • Verfügbar
        • Hopital Haut Lévêque
      • Pessac, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich
        • Verfügbar
        • Chu La Miletrie
      • Rennes, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU Rouen
      • Rouen, Frankreich
        • Verfügbar
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Verfügbar
        • CHU ST Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • Verfügbar
        • Institut de Cancerologie de Strabsourg
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Verfügbar
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich
        • Verfügbar
        • IUCT - Oncopole
      • Villejuif, Frankreich
        • Verfügbar
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Verfügbar
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Pavia, Italien
        • Verfügbar
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • Verfügbar
        • Gemelli University Hospital
      • Torino, Italien
        • Verfügbar
        • AOU Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italien
        • Verfügbar
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Verfügbar
        • Foothills Medical Centre
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Verfügbar
        • University Hospital of Geneva
  • Spanien
      • Murcia, Spanien
        • Verfügbar
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Valencia, Spanien
        • Verfügbar
        • La Fe University Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Verfügbar
        • University Clinic - State Hospital of Innsbruck
      • Linz, Österreich
        • Verfügbar
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18
  • Akute gastrointestinale Graft-versus-Host-Erkrankung Grad III-IV mit oder ohne Beteiligung anderer Organe:
  • Patienten, die gegen Kortikosteroide (CS) und eine oder mehrere Behandlungslinien resistent sind
  • Patienten, die das Ausschleichen des CS, d. h. den Beginn des CS bei 2,0 mg/kg/Tag, nicht tolerieren, zeigen ein Ansprechen, zeigen aber einen Krankheitsfortschritt, bevor eine 50 %ige Abnahme der anfänglichen CS-Anfangsdosis erreicht ist.
  • akute GVHD mit Überlappungssyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Rezidivierende/persistierende Malignität, die ein schnelles Absetzen der Immunsuppression erfordert
  • Aktuelle oder frühere Venenverschlusskrankheit oder andere unkontrollierte Komplikationen
  • Absolute Neutrophilenzahl
  • Absolute Thrombozytenzahl < 10 000/µL. Die Verwendung von Thrombozyteninfusionen ist erlaubt
  • Aktuelle oder frühere Anzeichen von toxischem Megakolon, Darmverschluss oder Magen-Darm-Perforation
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Trehalose oder Maltodextrin
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MaaT Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPOHEAP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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