Программа раннего доступа с MaaT013 при резистентном к стероидам остром желудочно-кишечном трансплантате против болезни хозяина (ATLAS)
MaaT013 все еще находится на стадии клинической разработки и еще не одобрен для продажи ни в одном регионе. В ходе программы разработки MaaT Pharma провела первоначальную разработку близкородственных продуктов-кандидатов, что привело к фазе II исследования HERACLES, в котором предварительная безопасность и эффективность MaaT013 оценивались в контексте резистентного к стероидам заболевания желудочно-кишечного трансплантата против хозяина (SR-GI). -aGvHD). Кроме того, планируется базовое исследование фазы III (испытание ARES).
При отсутствии медицинских возможностей для пациентов с острой гастроинтестинальной РТПХ, рефрактерной к нескольким линиям лечения, была реализована эта программа раннего доступа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая болезнь «трансплантат против хозяина» (оРТПХ) — серьезное и опасное для жизни заболевание, возникающее как осложнение аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК). В начале оРТПХ кожа является наиболее часто поражаемой областью (80% пациентов), в то время как желудочно-кишечный тракт или печень поражаются примерно у 50% пациентов (Martin 1990). Симптомы aGvHD для нижних отделов желудочно-кишечного тракта включают водянистую диарею (≥500 мл), сильную боль в животе или кровавую диарею (Ferrara 2009). Хотя частота тяжелой GI-aGvHD немного снизилась за последнее десятилетие, лечение в большинстве случаев остается безуспешным (Gooley 2010, Castilla Llorente 2014), с 2-месячной общей выживаемостью (ОВ) 22% у пациентов, не отвечающих на стероиды. или пациенты с рефрактерностью к стероидам (SR), не реагирующие на руксолитиниб (Jagasia 2020).
MaaT013 (объединенная аллогенная фекальная микробиота) представляет собой живой биотерапевтический продукт, разрабатываемый компанией MaaT Pharma (Лион, Франция) для лечения стероидорезистентной желудочно-кишечной РТПХ (SR-GI-aGvHD) взрослых пациентов с рефрактерной рефрактерной, неподходящей или неэффективной терапией. системная терапия второй линии.
MaaT013 все еще находится на стадии клинической разработки и еще не одобрен для продажи ни в одном регионе. В ходе программы разработки MaaT Pharma провела первоначальную разработку близкородственных продуктов-кандидатов, что привело к исследованию фазы II HERACLES, в котором предварительная безопасность и эффективность MaaT013 оценивались в контексте SR-GI-aGvHD. Кроме того, планируется базовое исследование фазы III (испытание ARES).
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия
- Доступный
- University Clinic - State Hospital of Innsbruck
-
Linz, Австрия
- Доступный
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия
- Доступный
- AZ Sint-Jan Brugge AV
-
Brussel, Бельгия
- Доступный
- HUB - Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Доступный
- Berlin University Medical Center - Charite Hospital
-
Essen, Германия
- Доступный
- University Hospital Essen
-
Homburg, Германия
- Доступный
- Saarlan University Medical Center
-
Mannheim, Германия
- Доступный
- University Hospital Mannheim
-
Ulm, Германия
- Доступный
- Ulm University Medical Center
-
-
-
-
-
Murcia, Испания
- Доступный
- Hospital General Universitario Morales Meseguer
-
Valencia, Испания
- Доступный
- La Fe University Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Доступный
- AOU Ospedali Riuniti
-
Pavia, Италия
- Доступный
- Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
-
Roma, Италия
- Доступный
- Gemelli University Hospital
-
Torino, Италия
- Доступный
- AOU Città della salute e della scienza
-
Udine, Италия
- Доступный
- Santa Maria della Misericordia Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Доступный
- Foothills Medical Centre
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- Доступный
- CHU Amiens Picardie Site Sud
-
Angers, Франция
- Доступный
- CHU Angers
-
Besançon, Франция
- Доступный
- CHU Besançon
-
Brest, Франция
- Доступный
- CHU Morvan
-
Caen, Франция
- Доступный
- CHu de Caen
-
Grenoble, Франция
- Доступный
- CHU Grenoble
-
Lille, Франция
- Доступный
- CHU de Lille
-
Limoges, Франция
- Доступный
- CHU Limoges
-
Lyon, Франция, 69007
- Доступный
- MaaT Pharma
-
Marseille, Франция
- Доступный
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Франция
- Доступный
- CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
-
Nancy, Франция
- Доступный
- CHRU Nancy
-
Nantes, Франция
- Доступный
- Chu Nantes
-
Nice, Франция
- Доступный
- Chu de Nice - L'Archet 1
-
Paris, Франция, 75012
- Доступный
- Aphp - Hopital Sant Antoine
-
Paris, Франция
- Доступный
- APHP - Hopital Necker
-
Pessac, Франция
- Доступный
- Hôpital Haut Levêque
-
Pessac, Франция
- Доступный
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre-Bénite, Франция
- Доступный
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Франция
- Доступный
- CHU La Miletrie
-
Rennes, Франция
- Доступный
- CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Франция
- Доступный
- CHU Rouen
-
Rouen, Франция
- Доступный
- Crlcc Henri Becquerel
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция
- Доступный
- CHU St Etienne
-
Strasbourg, Франция
- Доступный
- Institut de Cancerologie de Strabsourg
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Доступный
- Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Франция
- Доступный
- IUCT - Oncopole
-
Villejuif, Франция
- Доступный
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Geneva, Швейцария
- Доступный
- University Hospital of Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или = 18
- Острая желудочно-кишечная болезнь «трансплантат против хозяина» III-IV степени с вовлечением или без вовлечения других органов:
- пациенты, резистентные к кортикостероидам (КС) и резистентные к одной или нескольким линиям лечения
- пациенты, которые не могут переносить постепенное снижение дозы КС, т. е. начинают прием КС с 2,0 мг/кг/сут, демонстрируют ответ, но демонстрируют прогрессирование заболевания до того, как будет достигнуто снижение на 50% по сравнению с начальной начальной дозой КС.
- острая РТПХ с перекрестным синдромом
Критерий исключения:
- Активная неконтролируемая инфекция
- Рецидив/персистирующее злокачественное новообразование, требующее быстрой отмены иммуносупрессивной терапии.
- Текущая или перенесенная веноокклюзионная болезнь или другое неконтролируемое осложнение
- Абсолютное количество нейтрофилов
- Абсолютное количество тромбоцитов < 10 000/мкл. Допускается использование инфузии тромбоцитов.
- Текущие или прошлые признаки токсического мегаколона, кишечной непроходимости или перфорации желудочно-кишечного тракта
- Известная аллергия или непереносимость трегалозы или мальтодекстрина
- Беременность
- Грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPOHEAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МааТ013
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный