Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig tilgangsprogram med MaaT013 i steroid-refraktær akutt gastrointestinal graft versus vertssykdom (ATLAS)

27. august 2024 oppdatert av: MaaT Pharma

MaaT013 er fortsatt i klinisk utviklingsfase og er ennå ikke godkjent for markedsføring i noen region. I løpet av utviklingsprogrammet har MaaT Pharma gjennomført innledende utvikling med nært beslektede produktkandidater, noe som førte til fase II HERACLES-studien der MaaT013 foreløpig sikkerhet og effekt ble vurdert i sammenheng med steroid-resistent, gastrointestinal aGraft versus Host Disease (SR-GI) -aGvHD). I tillegg er det planlagt en pivotal fase III-studie (ARES-studie).

I fravær av medisinske alternativer hos pasienter med gastrointestinal akutt GvHD som er refraktær overfor flere behandlingslinjer, har dette programmet for tidlig tilgang blitt implementert.

Studieoversikt

Status

Tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt Graft-versus-Host Disease (aGvHD) er en alvorlig og livstruende sykdom som oppstår som en komplikasjon av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Ved utbruddet av aGvHD er hud den hyppigst affiserte regionen (80 % av pasientene), mens GI-kanalen eller leveren er involvert hos omtrent 50 % av pasientene (Martin 1990). aGvHD-symptomer for den nedre GI-kanalen inkluderer vannaktig diaré (≥500 ml), alvorlige magesmerter eller blodig diaré (Ferrara 2009). Mens forekomsten av alvorlig GI-aGvHD har gått litt ned i løpet av det siste tiåret, er behandlingen fortsatt mislykket i de fleste tilfeller (Gooley 2010, Castilla Llorente 2014), med en 2-måneders total overlevelse (OS) rate på 22 % i steroider som ikke reagerer eller steroid refraktære (SR) pasienter, som ikke reagerer på ruxolitinib (Jagasia 2020).

MaaT013 (pooled allogeneic fecal microbiota) er et levende bioterapeutisk produkt som utvikles av MaaT Pharma (Lyon, Frankrike) for behandling av steroid-resistente, gastrointestinale aGvHD (SR-GI-aGvHD) voksne pasienter med refraktære, ikke kvalifiserte eller som har mislyktes andrelinje systemisk terapi.

MaaT013 er fortsatt i klinisk utviklingsfase og er ennå ikke godkjent for markedsføring i noen region. I løpet av utviklingsprogrammet har MaaT Pharma foretatt innledende utvikling med nært beslektede produktkandidater, noe som førte til fase II HERACLES-studien der MaaT013 foreløpig sikkerhet og effekt ble vurdert i sammenheng med SR-GI-aGvHD. I tillegg er det planlagt en pivotal fase III-studie (ARES-studie).

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Individuelle pasienter

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Tilgjengelig
        • AZ Sint-Jan Brugge AV
      • Brussel, Belgia
        • Tilgjengelig
        • HUB - Institut Jules Bordet
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Tilgjengelig
        • Foothills Medical Centre
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
      • Angers, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU Besançon
      • Brest, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU Morvan
      • Caen, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHu de Caen
      • Grenoble, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Tilgjengelig
        • MaaT Pharma
      • Marseille, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nancy, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • Chu Nantes
      • Nice, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • Chu de Nice - L'Archet 1
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Tilgjengelig
        • Aphp - Hopital Sant Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • APHP - Hopital Necker
      • Pessac, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • Hôpital Haut Levêque
      • Pessac, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU La Miletrie
      • Rennes, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU Rouen
      • Rouen, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • CHU St Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • Institut de Cancerologie de Strabsourg
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Tilgjengelig
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • IUCT - Oncopole
      • Villejuif, Frankrike
        • Tilgjengelig
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Tilgjengelig
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Pavia, Italia
        • Tilgjengelig
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • Tilgjengelig
        • Gemelli University Hospital
      • Torino, Italia
        • Tilgjengelig
        • AOU Città della salute e della scienza
      • Udine, Italia
        • Tilgjengelig
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
  • Spania
      • Murcia, Spania
        • Tilgjengelig
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Valencia, Spania
        • Tilgjengelig
        • La Fe University Hospital
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Tilgjengelig
        • University Hospital of Geneva
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Tilgjengelig
        • Berlin University Medical Center - Charite Hospital
      • Essen, Tyskland
        • Tilgjengelig
        • University Hospital Essen
      • Homburg, Tyskland
        • Tilgjengelig
        • Saarlan University Medical Center
      • Mannheim, Tyskland
        • Tilgjengelig
        • University Hospital Mannheim
      • Ulm, Tyskland
        • Tilgjengelig
        • Ulm University Medical Center
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Tilgjengelig
        • University Clinic - State Hospital of Innsbruck
      • Linz, Østerrike
        • Tilgjengelig
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 18
  • Grad III-IV gastrointestinal akutt graft versus vertssykdom med eller uten involvering av andre organer:
  • pasienter som er resistente mot kortikosteroid (CS) og resistente mot en eller flere behandlingslinjer
  • pasienter som ikke kan tolerere CS-nedtrapping, dvs. starter CS ved 2,0 mg/kg/d, viser respons, men viser sykdomsfremgang før en 50 % reduksjon fra den initiale startdosen av CS er oppnådd.
  • akutt GVHD med overlappssyndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Tilbakefallende/vedvarende malignitet som krever rask immunsuppresjonsabstinens
  • Nåværende eller tidligere veno-okklusiv sykdom eller annen ukontrollert komplikasjon
  • Absolutt nøytrofiltall
  • Absolutt antall blodplater < 10 000/µL. Bruk av blodplateinfusjon er tillatt
  • Nåværende eller tidligere tegn på giftig megakolon, tarmobstruksjon eller gastrointestinal perforasjon
  • Kjent allergi eller intoleranse mot trehalose eller maltodekstrin
  • Svangerskap
  • Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MaaT Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPOHEAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt graft versus vertssykdom i tarm

Kliniske studier på MaaT013

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere