Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen pääsyohjelma MaaT013:lla steroideja vasten kestävässä akuutissa maha-suolikanavan siirrännäis-isäntätaudissa (ATLAS)

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: MaaT Pharma

MaaT013 on vielä kliinisessä kehitysvaiheessa, eikä sitä ole vielä hyväksytty markkinointiin millään alueella. Kehitysohjelman aikana MaaT Pharma on aloittanut alkukehityksen läheisesti toisiinsa liittyvien tuoteehdokkaiden kanssa, mikä on johtanut vaiheen II HERACLES-tutkimukseen, jossa MaaT013:n alustavaa turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin steroideille resistentin maha-suolikanavan aGraft versus Host Disease (SR-GI) -tutkimuksen yhteydessä. -aGvHD). Lisäksi suunnitteilla on keskeinen vaiheen III tutkimus (ARES-tutkimus).

Tämä varhaisen pääsyn ohjelma on otettu käyttöön, koska lääketieteellisiä vaihtoehtoja ei ole tarjolla potilaille, joilla on maha-suolikanavan akuutti GvHD, joka ei kestä useita hoitomuotoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Saatavilla

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Acute Graft-versus-Host Disease (aGvHD) on vakava ja hengenvaarallinen sairaus, joka syntyy allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) komplikaationa. AGvHD:n alkaessa iho on yleisimmin sairastunut alue (80 % potilaista), kun taas ruoansulatuskanava tai maksa ovat mukana noin 50 %:lla potilaista (Martin 1990). aGvHD-oireita alemman ruoansulatuskanavan kohdalla ovat vetinen ripuli (≥500 ml), vaikea vatsakipu tai verinen ripuli (Ferrara 2009). Vaikka vakavan GI-aGvHD:n ilmaantuvuus on hieman vähentynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, hoito on edelleen epäonnistunut useimmissa tapauksissa (Gooley 2010, Castilla Llorente 2014), ja 2 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste (OS) on 22 % steroideihin, jotka eivät reagoi. tai steroideihin refraktaariset (SR) potilaat, jotka eivät reagoi ruksolitinibiin (Jagasia 2020).

MaaT013 (pooled allogeneic fecal microbiota) on elävä bioterapeuttinen tuote, jota MaaT Pharma (Lyon, Ranska) on kehittänyt steroideille resistenttien maha-suolikanavan aGvHD (SR-GI-aGvHD) aikuispotilaiden hoitoon, joilla on refraktaarinen, kelpaamaton tai epäonnistunut. toisen linjan systeeminen hoito.

MaaT013 on vielä kliinisessä kehitysvaiheessa, eikä sitä ole vielä hyväksytty markkinointiin millään alueella. Kehitysohjelman aikana MaaT Pharma on tehnyt alkukehityksen läheisesti toisiinsa liittyvien tuoteehdokkaiden kanssa, mikä on johtanut vaiheen II HERACLES-tutkimukseen, jossa MaaT013:n alustavaa turvallisuutta ja tehoa arvioitiin SR-GI-aGvHD:n yhteydessä. Lisäksi suunnitteilla on keskeinen vaiheen III tutkimus (ARES-tutkimus).

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Yksittäiset potilaat

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Saatavilla
        • AZ Sint-Jan Brugge AV
      • Brussel, Belgia
        • Saatavilla
        • HUB - Institut Jules Bordet
  • Espanja
      • Murcia, Espanja
        • Saatavilla
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Valencia, Espanja
        • Saatavilla
        • La Fe University Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Saatavilla
        • AOU Ospedali Riuniti
      • Pavia, Italia
        • Saatavilla
        • Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia
        • Saatavilla
        • Gemelli University Hospital
      • Torino, Italia
        • Saatavilla
        • AOU Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italia
        • Saatavilla
        • Santa Maria della Misericordia Hospital
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
        • Saatavilla
        • University Clinic - State Hospital of Innsbruck
      • Linz, Itävalta
        • Saatavilla
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Saatavilla
        • Foothills Medical Centre
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
        • Saatavilla
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
      • Angers, Ranska
        • Saatavilla
        • CHU Angers
      • Besançon, Ranska
        • Saatavilla
        • Chu Besancon
      • Brest, Ranska
        • Saatavilla
        • CHU Morvan
      • Caen, Ranska
        • Saatavilla
        • CHU de Caen
      • Grenoble, Ranska
        • Saatavilla
        • CHU Grenoble
      • Lille, Ranska
        • Saatavilla
        • CHU de Lille
      • Limoges, Ranska
        • Saatavilla
        • CHU Limoges
      • Lyon, Ranska, 69007
        • Saatavilla
        • MaaT Pharma
      • Marseille, Ranska
        • Saatavilla
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Ranska
        • Saatavilla
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Nancy, Ranska
        • Saatavilla
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Ranska
        • Saatavilla
        • CHU Nantes
      • Nice, Ranska
        • Saatavilla
        • Chu de Nice - L'Archet 1
      • Paris, Ranska, 75012
        • Saatavilla
        • Aphp - Hopital Sant Antoine
      • Paris, Ranska
        • Saatavilla
        • APHP - Hopital Necker
      • Pessac, Ranska
        • Saatavilla
        • Hopital Haut Leveque
      • Pessac, Ranska
        • Saatavilla
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Saatavilla
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska
        • Saatavilla
        • Chu La Miletrie
      • Rennes, Ranska
        • Saatavilla
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Ranska
        • Saatavilla
        • CHU Rouen
      • Rouen, Ranska
        • Saatavilla
        • Crlcc Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
        • Saatavilla
        • CHU ST Etienne
      • Strasbourg, Ranska
        • Saatavilla
        • Institut de Cancerologie de Strabsourg
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Saatavilla
        • Chu Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Ranska
        • Saatavilla
        • IUCT - Oncopole
      • Villejuif, Ranska
        • Saatavilla
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Saatavilla
        • Berlin University Medical Center - Charite Hospital
      • Essen, Saksa
        • Saatavilla
        • University Hospital Essen
      • Homburg, Saksa
        • Saatavilla
        • Saarlan University Medical Center
      • Mannheim, Saksa
        • Saatavilla
        • University Hospital Mannheim
      • Ulm, Saksa
        • Saatavilla
        • Ulm University Medical Center
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Saatavilla
        • University Hospital of Geneva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > tai = 18
  • Asteen III-IV maha-suolikanavan akuutti siirrännäinen isäntä vastaan ​​-sairaus, johon liittyy muita elimiä tai ei:
  • potilaat, jotka ovat resistenttejä kortikosteroideille (CS) ja yhdelle tai useammalle hoitolinjalle
  • potilaat, jotka eivät siedä CS:n kapenemista, ts. aloittavat CS:n annoksella 2,0 mg/kg/d, osoittavat vastetta, mutta osoittavat sairauden etenemistä ennen kuin saavutetaan 50 %:n lasku CS:n aloitusannoksesta.
  • akuutti GVHD, jossa on päällekkäisyysoireyhtymä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen hallitsematon infektio
  • Uusiutunut/pysyvä pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii nopeaa immuunisuppression lopettamista
  • Nykyinen tai mennyt laskimotukoksen aiheuttama sairaus tai muu hallitsematon komplikaatio
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä
  • Absoluuttinen verihiutaleiden määrä < 10 000/µL. Verihiutaleiden infuusion käyttö on sallittua
  • Nykyiset tai aiemmat todisteet myrkyllisestä megakoolonista, suolen tukkeutumisesta tai maha-suolikanavan perforaatiosta
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi trehaloosille tai maltodekstriinille
  • Raskaus
  • Imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MaaT Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPOHEAP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti Graft versus Host -tauti suolistossa

Kliiniset tutkimukset MaaT013

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa