父母关于孩子在饮用新的幼儿牛奶时的肠道舒适度、总体满意度和幸福感的观念和临床经验
2021年2月23日 更新者：Nestlé
这是一项前瞻性、开放标签、单臂研究，在真实环境中对健康的中国幼儿进行为期 4 周（28 天）的全新幼儿奶粉供应。
研究概览
详细说明
新的幼儿牛奶含有益生元和优化的混合脂肪，包括牛乳脂肪、植物脂肪和 LC-PUFA 油混合物（提供 DHA 和 ARA）。
益生元和基于牛乳脂肪的混合物已被证明能够改善消化舒适度和牛奶味道。
身体不适等生理因素已被证明与消极情绪和气质有关（Putnam 2012）。
因此，研究人员假设，通过改善消化舒适度，他们能够影响孩子的气质、幸福感和其他行为特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Shanghai、中国、200000
- Shanghai China-norm Information Technology co., LTD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一般健康的足月出生的幼儿（妊娠 37-42 周）。
- 登记访问时，幼儿年龄为 12-33 个月。
- 出生体重≥2500g且≤4500g。
- 没有已知的对牛奶蛋白的牛奶不耐受/过敏。
- 习惯性地食用一些牛奶或其他传统牛奶。
排除标准：
- 幼儿目前正在母乳喂养或正在食用母乳。
- 正在经历生长迟缓的幼儿（定义为身长重量 z 分数 ≤-1.67）。
- 早产史
- 目前便秘严重。
- 目前被诊断患有其他功能性胃肠疾病。
- 已知有认知和发育障碍的幼儿。
- 目前正在参加或在试验开始前 4 周内参加过另一项临床试验的幼儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：幼儿奶粉集团
向所有登记的受试者提供为期 28 天的新幼儿牛奶。
根据临床和标签建议，他们将被要求每天至少摄入 3 份 130 毫升。
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建议每天至少服用三份 130 毫升的研究配方奶粉，每日总摄入量为 390 毫升。
研究参与者将在第 4 至 28 天（约 4 周）继续这种喂养方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消化耐受性
大体时间：基线（第 0 周）和第 4 周（第 28±2 天）
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由 10 个关于父母对便秘、腹泻、胀气、腹痛、腹胀和其他 GI 相关行为的看法的问题组成的幼儿肠道舒适问卷测量的整体消化耐受综合评分的变化。
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基线（第 0 周）和第 4 周（第 28±2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气质
大体时间：从基线（第 0 周）到第 4 周（第 28±2 天）
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儿童行为问卷 (CBQ) 简版中气质急迫分数的变化
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从基线（第 0 周）到第 4 周（第 28±2 天）
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孩子的情绪表达
大体时间：在第 0 周（基线）、第 1 周（第 7 ± 2 天）、第 2 周（第 14 ± 2 天）和第 4 周（第 28 ± 2 天）。
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来自 Anura 手机应用程序的孩子的情绪表达，例如快乐、微笑、惊讶、愤怒和厌恶。
此外，家长会在心情日记中记录孩子的心情，包括快乐、放松和微笑。
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在第 0 周（基线）、第 1 周（第 7 ± 2 天）、第 2 周（第 14 ± 2 天）和第 4 周（第 28 ± 2 天）。
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牛奶满足
大体时间：在第 0 周（基线）、第 1 周（第 7 ± 2 天）和第 4 周（第 28 ± 2 天）。
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牛奶满意度来自幼儿和家长报告的简要说明（9 项） 牛奶满意度调查问卷 该调查问卷包括有关味道、甜度、奶味、营养成分和便利性的问题。
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在第 0 周（基线）、第 1 周（第 7 ± 2 天）和第 4 周（第 28 ± 2 天）。
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重量（公斤）
大体时间：第 0 周（基线）和第 4 周（第 28±2 天）
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体重（kg）将用于评估孩子的成长
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第 0 周（基线）和第 4 周（第 28±2 天）
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身高厘米
大体时间：第 0 周（基线）和第 4 周（第 28±2 天）
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身高（厘米）将用于评估孩子的成长
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第 0 周（基线）和第 4 周（第 28±2 天）
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牛奶摄入量
大体时间：在基线和前瞻性过渡期（第 1-3 天）和第 1 周（第 7±2 天）、第 2 周（第 14±2 天）和第 4 周（第 28±2 天）连续三天。
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基于从牛奶摄入量问卷中获得的乳制品和非乳制品摄入量的 24 小时回忆
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在基线和前瞻性过渡期（第 1-3 天）和第 1 周（第 7±2 天）、第 2 周（第 14±2 天）和第 4 周（第 28±2 天）连续三天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月11日
初级完成 (实际的)
2020年11月28日
研究完成 (实际的)
2020年12月12日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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