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Elternvorstellungen und klinische Erfahrungen über den Darmkomfort, die allgemeine Zufriedenheit und das Wohlbefinden des Kindes beim Konsum einer neuen Kleinkindmilch

23. Februar 2021 aktualisiert von: Nestlé
Dies ist eine prospektive, offene, einarmige Studie in einer realen Umgebung mit gesunden chinesischen Kleinkindern, die insgesamt 4 Wochen (28 Tage) lang mit frischer Kleinkindermilch versorgt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neue Kleinkindermilch enthält Präbiotika und eine optimierte Fettmischung aus Rindermilchfett, pflanzlichen Fetten und einer LC-PUFA-Ölmischung (liefert DHA und ARA). Die präbiotische und auf Rindermilchfett basierende Mischung hat gezeigt, dass sie den Verdauungskomfort und den Milchgeschmack verbessern kann. Es wurde gezeigt, dass physiologische Faktoren wie körperliches Unbehagen mit negativer Emotionalität und negativem Temperament verbunden sind (Putnam 2012). Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass sie durch die Verbesserung des Verdauungskomforts das Temperament, das Glück und andere Verhaltensmerkmale des Kindes beeinflussen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai China-norm Information Technology co., LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Allgemeinen gesunde Kleinkinder, die termingerecht (37-42 Schwangerschaftswochen) geboren wurden.
  2. Bei Einschulungsbesuch, Kleinkindalter 12-33 Monate.
  3. Geburtsgewicht ≥ 2500 g und ≤ 4500 g.
  4. Keine bekannte Milchunverträglichkeit / Allergie gegen Kuhmilcheiweiß.
  5. Gewöhnlicher Konsum von Kuhmilch oder anderer traditioneller Milch.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kleinkind wird derzeit gestillt oder trinkt Muttermilch.
  2. Kleinkind, bei dem das Wachstum stagniert (definiert als Gewicht für Länge Z-Score ≤ -1,67).
  3. Geschichte der Frühgeburt
  4. Derzeit starke Verstopfung.
  5. Derzeit mit anderen funktionellen gastrointestinalen Störungen diagnostiziert.
  6. Kleinkinder mit bekannten kognitiven und Entwicklungsstörungen.
  7. Kleinkinder, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kleinkindmilchgruppe
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten 28 Tage lang eine neue Kleinkindmilch. In Übereinstimmung mit klinischen und Etikettempfehlungen müssen sie mindestens 3 Portionen von 130 ml pro Tag einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Kleinkindmilch
Für eine tägliche Gesamtaufnahme von 390 ml werden mindestens drei 130-ml-Portionen der Studienformulierung pro Tag empfohlen. Die Studienteilnehmer werden dieses Fütterungsschema an den Tagen 4 bis 28 (etwa 4 Wochen) fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdauungstoleranz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 4 (Tag 28±2)
Änderung der zusammengesetzten Gesamtwerte für die Verdauungstoleranz, gemessen mit dem Kleinkind-Gut-Komfort-Fragebogen, bestehend aus 10 Fragen zur Wahrnehmung von Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Blähungen und anderen GI-bezogenen Verhaltensweisen durch die Eltern.
Baseline (Woche 0) und Woche 4 (Tag 28±2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperament
Zeitfenster: von Baseline (Woche 0) bis Woche 4 (Tag 28±2)
Änderung der Temperament-Surgency-Scores, abgeleitet aus dem Children's Behavior Questionnaire (CBQ), Kurzversion
von Baseline (Woche 0) bis Woche 4 (Tag 28±2)
Emotionale Äußerungen des Kindes
Zeitfenster: in den Wochen 0 (Grundlinie), 1 (Tag 7 ± 2), 2 (Tag 14 ± 2) und 4 (Tag 28 ± 2).
Die emotionalen Ausdrücke des Kindes wie glücklich, lächelnd, überrascht, Wut und Ekel stammen von der Anura-Telefon-App. Darüber hinaus berichten die Eltern im Mood Diary über die Stimmung des Kindes, einschließlich glücklich, entspannt und lächelnd.
in den Wochen 0 (Grundlinie), 1 (Tag 7 ± 2), 2 (Tag 14 ± 2) und 4 (Tag 28 ± 2).
Milch Zufriedenheit
Zeitfenster: in den Wochen 0 (Grundlinie), 1 (Tag 7 ± 2) und 4 (Tag 28 ± 2).
Milchzufriedenheit abgeleitet von einem Kleinkind und Eltern berichteten kurzen (9 Punkte) Fragebogen zur Milchzufriedenheit Der Fragebogen besteht aus Fragen zu Geschmack, Süße, Milchgeschmack, Nährwertprofil und Convenience.
in den Wochen 0 (Grundlinie), 1 (Tag 7 ± 2) und 4 (Tag 28 ± 2).
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: in Woche 0 (Basislinie) und Woche 4 (Tag 28±2)
Das Gewicht (kg) wird zur Beurteilung des Wachstums des Kindes genommen
in Woche 0 (Basislinie) und Woche 4 (Tag 28±2)
Höhe in Zentimetern
Zeitfenster: in Woche 0 (Basislinie) und Woche 4 (Tag 28±2)
Die Körpergröße (cm) wird zur Beurteilung des Wachstums des Kindes herangezogen
in Woche 0 (Basislinie) und Woche 4 (Tag 28±2)
Milchaufnahme
Zeitfenster: zu Studienbeginn und prospektiv während der Übergangsphase (Tag 1-3) und an drei aufeinanderfolgenden Tagen in Woche 1 (Tag 7±2), 2 (Tag 14±2) und 4 (Tag 28±2).
basierend auf dem 24-Stunden-Rückruf der Milch- und Nichtmilchaufnahme, die aus dem Fragebogen zur Milchaufnahme gewonnen wurde
zu Studienbeginn und prospektiv während der Übergangsphase (Tag 1-3) und an drei aufeinanderfolgenden Tagen in Woche 1 (Tag 7±2), 2 (Tag 14±2) und 4 (Tag 28±2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.14.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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