Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poglądy rodziców i doświadczenia kliniczne dotyczące komfortu jelitowego dziecka, ogólnego zadowolenia i dobrego samopoczucia po spożyciu nowego mleka dla niemowląt

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Nestlé
Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie w rzeczywistych warunkach zdrowych chińskich małych dzieci otrzymujących nowe mleko dla niemowląt przez łącznie 4 tygodnie (28 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowe mleko dla dzieci zawiera prebiotyk i zoptymalizowaną mieszankę tłuszczów mleka krowiego, tłuszczów roślinnych oraz mieszaninę olejów LC-PUFA (dostarczającą DHA i ARA). Wykazano, że prebiotyk i mieszanka na bazie tłuszczu mleka krowiego są w stanie poprawić komfort trawienia i smak mleka. Wykazano, że czynniki fizjologiczne, takie jak dyskomfort fizyczny, są związane z negatywną emocjonalnością i temperamentem (Putnam 2012). Dlatego badacze stawiają hipotezę, że poprawiając komfort trawienny, są w stanie wpływać na temperament dziecka, szczęście i inne cechy behawioralne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Shanghai China-norm Information Technology co., LTD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólnie zdrowe małe dzieci urodzone o czasie (37-42 tydzień ciąży).
  2. Podczas wizyty rejestracyjnej maluch w wieku 12-33 miesiące.
  3. Masa urodzeniowa ≥ 2500 g i ≤ 4500 g.
  4. Nieznana nietolerancja mleka / alergia na białko mleka krowiego.
  5. Nawykowe spożywanie mleka krowiego lub innego tradycyjnego mleka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Maluch jest obecnie karmiony piersią lub spożywa mleko matki.
  2. Maluch, u którego występuje spowolnienie wzrostu (zdefiniowane jako waga dla długości z-score ≤-1,67).
  3. Historia porodu przedwczesnego
  4. Obecnie występują silne zaparcia.
  5. Obecnie zdiagnozowano inne funkcjonalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
  6. Małe dzieci, u których rozpoznano zaburzenia poznawcze i rozwojowe.
  7. Małe dzieci, które obecnie uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Mleka Malucha
Wszystkim zakwalifikowanym pacjentom zostanie zapewnione nowe mleko dla niemowląt na 28 dni. Zgodnie z zaleceniami klinicznymi i zaleceniami na etykiecie, będą musieli spożywać co najmniej 3 porcje po 130 ml dziennie.
Suplement diety: Mleko Malucha
Zaleca się spożywanie co najmniej trzech porcji badanej formuły dziennie po 130 ml, aby uzyskać całkowite dzienne spożycie wynoszące 390 ml. Uczestnicy badania będą kontynuować ten schemat żywienia w dniach od 4 do 28 (około 4 tygodni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja trawienna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4 (dzień 28±2)
Zmiana ogólnych wyników tolerancji pokarmowej mierzona za pomocą kwestionariusza komfortu jelitowego malucha, składającego się z 10 pytań dotyczących postrzegania przez rodziców zaparć, biegunki, wzdęć, bólu brzucha, wzdęć i innych zachowań związanych z przewodem pokarmowym.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i tydzień 4 (dzień 28±2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperament
Ramy czasowe: od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 4 (dzień 28 ± 2)
Zmiana w wynikach chirurgicznych temperamentu uzyskanych z Kwestionariusza Zachowania Dzieci (CBQ), wersja skrócona
od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 4 (dzień 28 ± 2)
Wyrazy emocjonalne dziecka
Ramy czasowe: w tygodniach 0 (dzień początkowy), 1 (dzień 7 ± 2), 2 (dzień 14 ± 2) i 4 (dzień 28 ± 2).
Wyrażenia emocjonalne dziecka, takie jak radość, uśmiech, zaskoczenie, złość i wstręt, pochodzą z aplikacji telefonu Anura. Ponadto rodzice będą zgłaszać nastrój dziecka, w tym radość, zrelaksowanie i uśmiech w Dzienniczku Nastroju.
w tygodniach 0 (dzień początkowy), 1 (dzień 7 ± 2), 2 (dzień 14 ± 2) i 4 (dzień 28 ± 2).
Zadowolenie z mleka
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (linia wyjściowa), 1 (dzień 7 ± 2) i 4 (dzień 28 ± 2).
Satysfakcja z mleka uzyskana od małego dziecka i krótkiego raportu rodziców (9 pozycji) Kwestionariusz satysfakcji z mleka Kwestionariusz składa się z pytań dotyczących smaku, słodyczy, mlecznego smaku, profilu żywieniowego i wygody.
w tygodniu 0 (linia wyjściowa), 1 (dzień 7 ± 2) i 4 (dzień 28 ± 2).
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i tygodniu 4 (dzień 28±2)
Waga (kg) zostanie przyjęta w celu oceny wzrostu dziecka
w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i tygodniu 4 (dzień 28±2)
Wysokość w centymetrach
Ramy czasowe: w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i tygodniu 4 (dzień 28±2)
Wzrost (cm) zostanie przyjęty w celu oceny wzrostu dziecka
w tygodniu 0 (poziom wyjściowy) i tygodniu 4 (dzień 28±2)
Spożycie mleka
Ramy czasowe: na początku badania i prospektywnie w okresie przejściowym (dzień 1-3) i przez trzy kolejne dni w tygodniu 1 (dzień 7±2), 2 (dzień 14±2) i 4 (dzień 28±2).
w oparciu o 24-godzinne wycofanie spożycia produktów mlecznych i niemlecznych, uzyskane z Kwestionariusza Spożycia Mleka
na początku badania i prospektywnie w okresie przejściowym (dzień 1-3) i przez trzy kolejne dni w tygodniu 1 (dzień 7±2), 2 (dzień 14±2) i 4 (dzień 28±2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.14.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleko Malucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj