Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föräldrarnas föreställningar och kliniska upplevelser om barnets tarmkomfort, övergripande tillfredsställelse och känsla av välbefinnande när de konsumerar en ny småbarnsmjölk

23 februari 2021 uppdaterad av: Nestlé
Detta är en prospektiv, öppen, enkelarmsstudie i en verklig miljö av friska kinesiska småbarn försedda med ny småbarnsmjölk under totalt 4 veckor (28 dagar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nya småbarnsmjölken innehåller prebiotisk och en optimerad fettblandning av bovint mjölkfett, vegetabiliska fetter och en LC-PUFA-oljeblandning (tillhandahåller DHA och ARA). Den prebiotiska och nötmjölksfettbaserade blandningen har visat sig kunna förbättra matsmältningskomforten och mjölksmaken. Fysiologiska faktorer som fysiskt obehag har visat sig vara associerade med negativ emotionalitet och temperament (Putnam 2012). Därför antar utredarna att de genom att förbättra matsmältningskomforten kan påverka barnets temperament, lycka och andra beteendeegenskaper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai China-norm Information Technology co., LTD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Generellt friska småbarn födda vid termin (37-42 veckors graviditet).
  2. Vid inskrivningsbesök, småbarnsålder 12-33 månader.
  3. Födelsevikt ≥ 2500g och ≤ 4500g.
  4. Ingen känd mjölkintolerans/allergi mot komjölksprotein.
  5. Vanligtvis konsumera lite komjölk eller annan traditionell mjölk.

Exklusions kriterier:

  1. Småbarn ammas för närvarande eller konsumerar bröstmjölk.
  2. Småbarn som upplever att tillväxten vacklar (definierad som vikt för längd z-poäng ≤-1,67).
  3. Historia om för tidig födsel
  4. Upplever för närvarande svår förstoppning.
  5. Har för närvarande diagnosen andra funktionella gastrointestinala störningar.
  6. Småbarn som har kända kognitiva och utvecklingsstörningar.
  7. Småbarn som för närvarande deltar i eller har deltagit i en annan klinisk prövning inom 4 veckor innan prövningen startar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Småbarnsmjölkgrupp
Alla inskrivna försökspersoner får ny småbarnsmjölk i 28 dagar. I linje med kliniska rekommendationer och etikettrekommendationer kommer de att behöva inta minst 3 portioner på 130 ml per dag.
Kosttillskott: Småbarnsmjölk
Minst tre 130 ml portioner dagligen av studieformel rekommenderas för ett totalt dagligt intag på 390 ml. Studiedeltagarna kommer att fortsätta denna matning dag 4 till 28 (ungefär 4 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matsmältningstolerans
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och vecka 4 (dag 28±2)
Förändringar i sammansatta sammansatta poäng för matsmältningstolerans mätt med Toddler Gut Comfort Questionnaire som består av 10 frågor om föräldrars uppfattningar om förstoppning, diarré, gasighet, buksmärtor, uppblåsthet och andra GI-relaterade beteenden.
Baslinje (vecka 0) och vecka 4 (dag 28±2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperament
Tidsram: från baslinjen (vecka 0) till vecka 4 (dag 28±2)
Förändring i temperamentsuppsving härrör från Children's Behaviour Questionnaire (CBQ), kortversion
från baslinjen (vecka 0) till vecka 4 (dag 28±2)
Barns känslomässiga uttryck
Tidsram: vid veckor 0 (baslinje), 1 (dag 7±2), 2 (dag 14±2) och 4 (dag 28±2).
Barns känslomässiga uttryck som Glad, Leende, Förvånad, Ilska och Avsky kommer från Anura-telefonappen. Dessutom kommer föräldrar att rapportera barnets humör inklusive att vara glad, avslappnad och le i humördagboken.
vid veckor 0 (baslinje), 1 (dag 7±2), 2 (dag 14±2) och 4 (dag 28±2).
Mjölktillfredsställelse
Tidsram: vid veckorna 0 (baslinje), 1 (dag 7±2) och 4 (dag 28±2).
Mjölktillfredsställelse härledd från ett barn- och förälderrapporterat kort (9-punkter) Mjölknöjdhetsenkät Frågeformuläret består av frågor om smak, sötma, mjölkaktig smak, näringsprofil och bekvämlighet.
vid veckorna 0 (baslinje), 1 (dag 7±2) och 4 (dag 28±2).
Vikt i kilogram
Tidsram: vid vecka 0 (baslinje) och vecka 4 (dag 28±2)
Vikt (kg) kommer att tas för att bedöma barnets tillväxt
vid vecka 0 (baslinje) och vecka 4 (dag 28±2)
Höjd i centimeter
Tidsram: vid vecka 0 (baslinje) och vecka 4 (dag 28±2)
Höjd (cm) kommer att tas för att bedöma barnets tillväxt
vid vecka 0 (baslinje) och vecka 4 (dag 28±2)
Mjölkintag
Tidsram: vid baslinjen och prospektivt under övergångsperioden (dag 1-3) och under tre dagar i följd på vecka 1 (dag 7±2), 2 (dag 14±2) och 4 (dag 28±2).
baserat på 24-timmars återkallelse av intag av mejeriprodukter och icke-mejeriprodukter som erhållits från Milk Intake Questionnaire
vid baslinjen och prospektivt under övergångsperioden (dag 1-3) och under tre dagar i följd på vecka 1 (dag 7±2), 2 (dag 14±2) och 4 (dag 28±2).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20.14.INF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småbarnsmjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera