Nociones de los padres y experiencias clínicas sobre el bienestar intestinal, la satisfacción general y la sensación de bienestar del niño al consumir una nueva leche para niños pequeños
23 de febrero de 2021 actualizado por: Nestlé
Este es un estudio prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo en un entorno real de niños pequeños chinos sanos que recibieron leche nueva para niños pequeños durante un total de 4 semanas (28 días).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nueva leche para niños pequeños contiene prebióticos y una mezcla optimizada de grasa de leche bovina, grasas vegetales y una mezcla de aceite LC-PUFA (que proporciona DHA y ARA).
El prebiótico y la mezcla a base de grasa de leche bovina han demostrado ser capaces de mejorar el confort digestivo y el sabor de la leche.
Se ha demostrado que los factores fisiológicos, como la incomodidad física, están asociados con una emotividad y un temperamento negativos (Putnam 2012).
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que al mejorar la comodidad digestiva, pueden influir en el temperamento, la felicidad y otras características del comportamiento del niño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai China-norm Information Technology co., LTD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños pequeños generalmente sanos nacidos a término (37-42 semanas de gestación).
- En la visita de inscripción, niños pequeños de 12 a 33 meses.
- Peso al nacer ≥ 2500g y ≤ 4500g.
- No se conocen intolerancias a la leche/alergias a la proteína de la leche de vaca.
- Consumir habitualmente alguna leche de vaca u otras leches tradicionales.
Criterio de exclusión:
- El niño pequeño actualmente está amamantado o está consumiendo leche materna.
- Niño pequeño que está experimentando un retraso en el crecimiento (definido como un puntaje z de peso para la longitud ≤-1.67).
- Historia de parto prematuro
- Actualmente experimenta estreñimiento severo.
- Actualmente diagnosticado con otros Trastornos Gastrointestinales Funcionales.
- Niños pequeños que tienen trastornos cognitivos y del desarrollo conocidos.
- Niños pequeños que actualmente participan o han participado en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de leche para niños pequeños
Todos los sujetos inscritos recibirán una nueva leche para niños pequeños durante 28 días.
De acuerdo con las recomendaciones clínicas y de la etiqueta, deberán ingerir al menos 3 porciones de 130 ml por día.
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Se recomiendan al menos tres porciones diarias de 130 ml de la fórmula del estudio para una ingesta diaria total de 390 ml.
Los participantes del estudio continuarán este régimen de alimentación los días 4 a 28 (aproximadamente 4 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia digestiva
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y semana 4 (Día 28±2)
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Cambio en los puntajes compuestos de tolerancia digestiva general medidos por el Cuestionario de comodidad intestinal para niños pequeños que consta de 10 preguntas sobre las percepciones de los padres sobre el estreñimiento, la diarrea, los gases, el dolor abdominal, la hinchazón y otros comportamientos relacionados con el GI.
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Línea de base (semana 0) y semana 4 (Día 28±2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperamento
Periodo de tiempo: desde el inicio (semana 0) hasta la semana 4 (Día 28±2)
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Cambio en las puntuaciones de emergencia del temperamento derivadas del Children's Behavior Questionnaire (CBQ), versión corta
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desde el inicio (semana 0) hasta la semana 4 (Día 28±2)
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Expresiones emocionales del niño.
Periodo de tiempo: en las semanas 0 (línea de base), 1 (Día 7±2), 2 (Día 14±2) y 4 (Día 28±2).
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Las expresiones emocionales del niño, como Feliz, Sonriente, Sorprendido, Ira y Disgusto, se derivan de la aplicación de teléfono Anura.
Además, los padres informarán sobre el estado de ánimo del niño, incluido el estado de ánimo feliz, relajado y sonriente en el Diario del estado de ánimo.
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en las semanas 0 (línea de base), 1 (Día 7±2), 2 (Día 14±2) y 4 (Día 28±2).
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Satisfacción de Leche
Periodo de tiempo: en las semanas 0 (línea de base), 1 (Día 7±2) y 4 (Día 28±2).
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Satisfacción con la leche derivada de un niño pequeño y un resumen informado por los padres (9 ítems) Cuestionario de satisfacción con la leche El cuestionario consta de preguntas sobre el sabor, la dulzura, el sabor a leche, el perfil nutricional y la comodidad.
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en las semanas 0 (línea de base), 1 (Día 7±2) y 4 (Día 28±2).
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: en la semana 0 (línea de base) y la semana 4 (Día 28±2)
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Se tomará el peso (kg) con el fin de evaluar el crecimiento del niño
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en la semana 0 (línea de base) y la semana 4 (Día 28±2)
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Altura en centímetros
Periodo de tiempo: en la semana 0 (línea de base) y la semana 4 (Día 28±2)
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Se tomará la altura (cm) con el fin de evaluar el crecimiento del niño
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en la semana 0 (línea de base) y la semana 4 (Día 28±2)
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Ingesta de leche
Periodo de tiempo: al inicio y prospectivamente durante el período de transición (Día 1-3) y durante tres días consecutivos en la semana 1 (Día 7±2), 2 (Día 14±2) y 4 (Día 28±2).
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basado en el recordatorio de 24 horas de la ingesta de productos lácteos y no lácteos obtenido del Cuestionario de ingesta de leche
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al inicio y prospectivamente durante el período de transición (Día 1-3) y durante tres días consecutivos en la semana 1 (Día 7±2), 2 (Día 14±2) y 4 (Día 28±2).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20.14.INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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