Vanhempien käsitykset ja kliiniset kokemukset lapsen suolen mukavuudesta, yleisestä tyytyväisyydestä ja hyvinvoinnin tunteesta uutta taaperomaitoa kulutettaessa
tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Nestlé
Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden käden tutkimus todellisessa ympäristössä terveillä kiinalaisilla taaperoilla, joille on annettu uutta taaperomaitoa yhteensä 4 viikon (28 päivän) ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi taaperomaito sisältää prebioottisen ja optimoidun rasvaseoksen naudanmaitorasvasta, kasvirasvoista ja LC-PUFA-öljyseoksesta (joka tarjoaa DHA:ta ja ARA:ta).
Prebioottinen ja naudanmaitorasvapohjainen sekoitus on osoittanut pystyvän parantamaan ruoansulatusmukavuutta ja maidon makua.
Fysiologisten tekijöiden, kuten fyysisen epämukavuuden, on osoitettu liittyvän negatiiviseen emotionaalisuuteen ja temperamenttiin (Putnam 2012).
Siksi tutkijat olettavat, että parantamalla ruoansulatusmukavuutta he voivat vaikuttaa lapsen temperamenttiin, onnellisuuteen ja muihin käyttäytymisominaisuuksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai China-norm Information Technology co., LTD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet taaperot, jotka ovat syntyneet aikaisin (37-42 raskausviikolla).
- Ilmoittautumiskäynnillä taapero ikä 12-33 kuukautta.
- Syntymäpaino ≥ 2500g ja ≤ 4500g.
- Ei tunnettua maito-intoleranssia / allergioita lehmänmaitoproteiinille.
- Kuluttaa tavanomaisesti lehmänmaitoa tai muita perinteisiä maitoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Taapero imettää tällä hetkellä tai syö rintamaitoa.
- Taaperolapsi, jonka kasvu hidastuu (määritelty painoksi pituuden z pisteet ≤-1,67).
- Ennenaikaisen synnytyksen historia
- Tällä hetkellä vaikea ummetus.
- Tällä hetkellä diagnosoitu muita toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä.
- Pikkulapset, joilla on tiedossa kognitiivisia ja kehityshäiriöitä.
- Pikkulapset, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet siihen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taaperoiden maitoryhmä
Kaikille ilmoittautuneille annettiin uusi taaperomaito 28 päivän ajan.
Kliinisen ja etiketin suositusten mukaisesti heidän on otettava vähintään 3 annosta 130 ml päivässä.
|
Vähintään kolme 130 ml:n annosta päivässä tutkimuskaavaa suositellaan 390 ml:n päivittäiseen kokonaissaantiin.
Tutkimukseen osallistujat jatkavat tätä ruokinta-ohjelmaa päivinä 4-28 (noin 4 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4 (päivä 28±2)
|
Muutos ruoansulatuskanavan kokonaistoleranssin yhdistelmäpisteissä mitattuna Toddler Gut Comfort Questionnaire -kyselyllä, joka koostuu 10 kysymyksestä vanhempien käsityksistä ummetuksesta, ripulista, kaasuvuudesta, vatsakipusta, turvotuksesta ja muista GI-häiriöistä.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 4 (päivä 28±2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Temperamentti
Aikaikkuna: lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 4 (päivä 28±2)
|
Muutos temperamentin kirurgian pisteissä, jotka on johdettu Children's Behavior Questionnairesta (CBQ), lyhyt versio
|
lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 4 (päivä 28±2)
|
|
Lapsen tunneilmaisut
Aikaikkuna: viikolla 0 (perustaso), 1 (päivä 7±2), 2 (päivä 14±2) ja 4 (päivä 28±2).
|
Anura-puhelinsovelluksesta johdetut lapsen tunneilmaisut, kuten iloinen, hymyilevä, yllättynyt, viha ja inho.
Lisäksi vanhemmat raportoivat lapsen mielialasta, mukaan lukien iloinen, rento ja hymyilevä mielialapäiväkirjassa.
|
viikolla 0 (perustaso), 1 (päivä 7±2), 2 (päivä 14±2) ja 4 (päivä 28±2).
|
|
Maito Tyytyväisyys
Aikaikkuna: viikolla 0 (perustaso), 1 (päivä 7±2) ja 4 (päivä 28±2).
|
Maitotyytyväisyys taaperosta ja vanhempien ilmoittama lyhyt (9 kohtaa) Maitotyytyväisyyskysely Kyselylomake koostuu kysymyksistä koskien makua, makeutta, maitomaista makua, ravitsemusprofiilia ja mukavuutta.
|
viikolla 0 (perustaso), 1 (päivä 7±2) ja 4 (päivä 28±2).
|
|
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: viikolla 0 (perustaso) ja viikolla 4 (päivä 28±2)
|
Paino (kg) otetaan huomioon lapsen kasvun arvioimiseksi
|
viikolla 0 (perustaso) ja viikolla 4 (päivä 28±2)
|
|
Korkeus senttimetreinä
Aikaikkuna: viikolla 0 (perustaso) ja viikolla 4 (päivä 28±2)
|
Pituus (cm) otetaan lapsen kasvun arvioimiseksi
|
viikolla 0 (perustaso) ja viikolla 4 (päivä 28±2)
|
|
Maidon saanti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja ennakoivasti siirtymäkauden aikana (päivä 1-3) ja kolmena peräkkäisenä päivänä viikolla 1 (päivä 7±2), 2 (päivä 14±2) ja 4 (päivä 28±2).
|
perustuu Maidon saantikyselystä saatuun 24 tunnin takaisinvetoon maidon ja muiden tuotteiden saannista
|
lähtötilanteessa ja ennakoivasti siirtymäkauden aikana (päivä 1-3) ja kolmena peräkkäisenä päivänä viikolla 1 (päivä 7±2), 2 (päivä 14±2) ja 4 (päivä 28±2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.14.INF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .