유아용 젖을 먹일 때 아이의 장 편안함, 전반적인 만족도 및 웰빙감에 대한 부모의 생각과 임상 경험
2021년 2월 23일 업데이트: Nestlé
이것은 총 4주(28일) 동안 새로운 유아용 우유를 제공받은 건강한 중국 유아의 실제 환경에서 전향적, 공개 라벨, 단일 팔 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 유아용 우유에는 소의 유지방, 식물성 지방 및 LC-PUFA 오일 혼합물(DHA 및 ARA 제공)의 프리바이오틱 및 최적화된 지방 혼합물이 포함되어 있습니다.
프리바이오틱 및 소 유지방 기반 블렌드는 소화의 편안함과 우유 맛을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다.
신체적 불편함과 같은 생리학적 요인은 부정적인 감정 및 기질과 관련이 있는 것으로 나타났습니다(Putnam 2012).
따라서 연구자들은 소화의 편안함을 개선함으로써 아동의 기질, 행복 및 기타 행동 특성에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai China-norm Information Technology co., LTD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만삭(임신 37-42주)에 태어난 일반적으로 건강한 유아.
- 등록 방문 시 12-33개월 유아.
- 출생 체중 ≥ 2500g 및 ≤ 4500g.
- 젖소 우유 단백질에 대한 알려진 우유 불내증/알레르기 없음.
- 젖소 우유 또는 기타 전통적인 우유를 습관적으로 섭취합니다.
제외 기준:
- 유아가 현재 모유 수유 중이거나 모유를 섭취하고 있습니다.
- 성장이 불안정한 유아(길이 z 점수 ≤-1.67에 대한 체중으로 정의됨).
- 조산의 역사
- 현재 심한 변비를 겪고 있습니다.
- 현재 다른 기능성 위장 장애 진단을 받았습니다.
- 인지 및 발달 장애가 있는 유아.
- 현재 참여 중이거나 시험 시작 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유아 우유 그룹
등록된 모든 피험자에게는 28일 동안 새로운 유아용 우유가 제공됩니다.
임상 및 라벨 권장 사항에 따라 하루에 최소 3회 130ml를 섭취해야 합니다.
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390mL의 총 일일 섭취량을 위해 연구 공식의 매일 최소 3회 130mL 서빙이 권장됩니다.
연구 참가자는 4일에서 28일(약 4주) 동안 이 수유 요법을 계속할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소화 내성
기간: 기준선(0주) 및 4주(28±2일)
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변비, 설사, 가스, 복통, 팽만감 및 기타 GI 관련 행동에 대한 부모의 인식에 대한 10개의 질문으로 구성된 유아용 소화기 내약성 설문지로 측정한 전반적인 소화 내성 종합 점수의 변화.
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기준선(0주) 및 4주(28±2일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기질
기간: 기준선(0주)부터 4주(28±2일)까지
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CBQ(Children's Behavior Questionnaire)에서 파생된 기질 급등 점수의 변화, 짧은 버전
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기준선(0주)부터 4주(28±2일)까지
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아이의 감정 표현
기간: 0주(기준선), 1(7±2일), 2(14±2일) 및 4주(28±2일)에.
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행복, 미소, 놀람, 분노, 혐오 등의 아이의 감정 표현은 아누라 폰 앱에서 파생되었습니다.
또한 부모는 기분 다이어리에서 행복하고 편안하며 웃는 등 자녀의 기분을 보고합니다.
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0주(기준선), 1(7±2일), 2(14±2일) 및 4주(28±2일)에.
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우유 만족
기간: 0주(기준선), 1주(7±2일) 및 4주(28±2일)에.
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유아 및 부모가 보고한 간단한 우유 만족도(9개 항목) 우유 만족도 설문지 설문지는 맛, 단맛, 우유 맛, 영양 프로필 및 편의성에 관한 질문으로 구성됩니다.
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0주(기준선), 1주(7±2일) 및 4주(28±2일)에.
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킬로그램의 무게
기간: 0주(기준선) 및 4주(28±2일)
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아이의 성장을 평가하기 위해 체중(kg)을 측정합니다.
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0주(기준선) 및 4주(28±2일)
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높이(센티미터)
기간: 0주(기준선) 및 4주(28±2일)
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신장(cm)은 아동의 성장을 평가하기 위한 목적으로 측정됩니다.
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0주(기준선) 및 4주(28±2일)
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우유 섭취량
기간: 전환 기간(1-3일) 동안 및 1주(7±2일), 2(14±2일) 및 4(28±2일) 연속 3일 동안 기준선에서 전향적으로.
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우유 섭취 설문지에서 얻은 유제품 및 비유제품 섭취량의 24시간 리콜 기준
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전환 기간(1-3일) 동안 및 1주(7±2일), 2(14±2일) 및 4(28±2일) 연속 3일 동안 기준선에서 전향적으로.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유아 우유에 대한 임상 시험
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe모병
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Etablissement Public de Santé Barthélemy Durand아직 모집하지 않음
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Ruijin HospitalChengdu Women's and Children's Central Hospital; Zhengzhou Children's Hospital, China; Wuhan...아직 모집하지 않음유아의 경미한 알레르기 증상 | 영아 섭식 불내성
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University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion Services; Tanta... 그리고 다른 협력자들종료됨급성 C형 간염 | 급성 B형 간염 | 급성 A형 간염 | 급성 E형 간염 | 급성 EBV 간염 | 급성 CMV 간염이집트